治疗动脉粥样硬化病变的天然血管支架 (NVS) 疗法（Activate I）
2022年7月13日 更新者：Alucent Biomedical
天然血管支架 (NVS) 疗法治疗股浅动脉 (SFA) 和/或近端腘动脉 (PPA) 的动脉粥样硬化病变
正在研究 NVS 疗法的安全性和有效性，以促进急性管腔增益的保留，从而导致股浅动脉和腘动脉的急性血流动力学改善，参考血管直径在 4.0 至 7.0 毫米之间，病变长度小于或等于 56 毫米。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、多中心、开放标签的 1 期研究，旨在评估将 NVS 疗法应用于股浅动脉 (SFA) 新发病变的安全性、药代动力学 (PK) 和初步疗效趋势经皮腔内血管成形术 (PTA) 期间因阻塞性 SFA 和腘动脉近端动脉粥样硬化导致生活方式受限的跛行患者的腘动脉近端 (PPA)。 每个调查员将接受每个程序的监督培训。
参与研究的资格是在筛选期间和使用 NVS 治疗的索引程序之前确定的。 研究数据将通过 365 天随访进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27606
- NC Heart & Vascular Research
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
对象人群的一般描述：有跛行和/或静息痛症状（卢瑟福分类 2、3 或 4）（见附录 3）和股浅动脉和/或腘动脉近端动脉粥样硬化病变的血管造影证据的成人 ≥ 70% 直径狭窄和 < 100% 狭窄。
受试者必须满足以下所有一般资格标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者（或合法授权代表 [LAR]）了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者有资格获得 PTA。
- 受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估。
- 对象记录了卢瑟福分类 2 至 4（见附录 3）。
- 受试者的实验室测试结果在临床可接受的范围内。
- 研究者认为，受试者在索引程序时血液动力学稳定。
- 研究者认为受试者的预期寿命≥ 1 年。
- 根据研究者的判断，受试者能够耐受将 7F 护套插入股总动脉 (CFA)。
- 根据调查员的决定，受试者能够进行对侧访问。
排除标准：
受试者不得满足以下任何一般资格标准：
- 受试者在入组前的过去 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)，并伴有涉及下肢指数的任何残余缺陷。
- 受试者有任何永久性神经系统缺陷，可能会影响行走和/或导致不遵守协议。
- 受试者在入学前的最后 3 个月内患有 STEMI 或 NSTEMI。
- 受试者怀孕、哺乳或计划在接下来的 365 天内怀孕。 受试者（男性和女性）必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。
- 受试者目前正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（例如，不排除吸入类固醇）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NVS疗法
在有症状的外周动脉疾病患者的 PTA 期间，NVS 疗法将用于治疗股浅动脉（SFA）和/或近端腘动脉（PPA）的新发病变。
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组合产品：NVS 疗法，包括 NVS 注射液（研究产品）和以下研究设备：NVS 输送导管、NVS 光纤维和 NVS 光源。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于全因死亡、免于目标肢体大截肢、免于目标病变血运重建 (TLR)。
大体时间：第 30 天
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通过第 30 天的后索引程序，没有全因死亡率、目标肢体大截肢、目标病变血运重建 (TLR) 的参与者的总体复合发生将总结为百分比。
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第 30 天
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NVS 药物血浆浓度
大体时间：第 1 - 24 天（或出院）
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血浆峰浓度 (Cmax) 将根据采集的血样的血浆 10-8-10 二聚体浓度确定。
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第 1 - 24 天（或出院）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Henry Hauser、Alucent Biomedical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月5日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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