オンコセルカ症に対するIDAの安全性と有効性 (DOLF IDA/Oncho)

包含基準:

• -以前にパートI研究（プロトコルID＃201804116）に登録され、研究地域に居住している男性と女性
• 少なくとも触知可能な皮下結節（オンコセルコーマ）がなければならない
• パートI試験への登録時に、ベースライン皮膚のMfカウントが3 Mf/mg以下の参加者 (プロトコルID#201804116)

除外基準:

• 出産後1ヶ月以内の妊娠中・授乳中の方

• -ブドウ膜炎、重度の緑内障、重度の角膜炎、および/または眼の後眼部の視覚化を妨げる白内障を含むベースラインでの重度の眼疾患、および以下に概説する眼疾患のリスト。 すべての眼疾患除外基準は、いずれかの眼に適用されます。 参加者を除外するために両側性疾患は必要ありません。 いずれかの基準が片目で満たされている場合、参加者は除外されます。

  1. 眼底の明確な可視化または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) でのイメージングを妨げるあらゆる種類の白内障。
  2. -視神経の眼コヒーレンストモグラフィーでの上位および下位象限分析における重度の網膜神経線維層の薄化と、同じ眼でグレード2またはそれ以上の対応する視野欠損。 眼コヒーレンストモグラフィーが利用できない場合、次の除外基準適用: 眼底検査 (OCT 読み取りによるものではない) での垂直カップ/ディスク比が 0.80 以上。
  3. -ゴールドマン眼圧計による眼圧（IOP）が25以上.12
  4. 網膜剥離または網膜破壊
  5. 急性眼感染症（すなわち、ウイルス性結膜炎、角膜潰瘍、眼内炎）
  6. 対峙視野検査で再現可能な視野欠損を伴う視神経萎縮。
  7. 単純ヘルペスウイルス眼感染症と一致する検査
  8. 自動視野検査および対峙視野検査による脳血管疾患に関連する同名半盲、象限盲、両耳側半盲、または中心暗点。
  9. 急性隅角閉鎖緑内障
  10. -ゴニオスコープグレード0（スリット）患者を安全に拡張する能力を制限する
  11. -重度の振戦、眼瞼けいれん、または細隙灯、OCT、隅角鏡検査、IOP測定、眼底写真、および周波数倍増技術視野測定で患者を検査する能力を妨げるその他の随意または不随意の運動状態。
  12. -タンブリングEチャートを使用した視力検査、対角視野、細隙灯検査、またはその他の眼科検査コンポーネントを理解して実行する能力を妨げるのに十分な認知障害。
  13. 視神経浮腫
  14. オンコセルカル疾患に起因しない活動性網膜症または網膜炎
  15. オンコセルカル疾患に関連しないブドウ膜炎の病歴
  16. -既存の脈絡網膜瘢痕または網膜変性、および黄斑を含む他の重大な網膜病変（中心窩黄斑分裂、ジストロフィー、動脈大動脈瘤など）。
  17. 重度の眼痛、その患者の評価は 10 分の 9 または 10 の痛みです。
  18. 最高矯正視力またはピンホール視力が 6/60 (20/200) より悪い
  19. 加齢黄斑変性（AMD）
• -腎不全、肝不全、またはその他の急性または慢性疾患などの重大な併存症 研究の臨床医および研究者によって特定され、参加者の学校への通学または仕事への参加または日常の家事を実行する能力を妨げます。
• -以前のアレルギー/過敏反応またはIVM、ALB、またはDECに対する不耐性。
• -パートI研究で提供された治療前のクリアリング用量後の研究外でのIVMによる治療。
• 登録時（IVMによる前処理後）のいずれかの眼の前房に> 5の運動性Mf。
• -登録時（IVMによる前治療の6か月後）に眼の後眼部で特定されたMf。
• -研究への参加を妨げる可能性がある、研究の臨床医または研究者によって特定されたその他の状態。