Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDA biztonságossága és hatékonysága onchocerciasis esetén (DOLF IDA/Oncho)

2023. április 15. frissítette: Washington University School of Medicine

Az ivermektinnel, dietil-karbamazinnal és albendazollal (IDA) végzett kombinált terápia biztonságossága és hatékonysága onchocerciasisban szenvedő betegeknél

Ez a DOLF-tanulmány az IDA-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja onchocerciasisban szenvedő betegeknél, ha azt ivermektinnel végzett előkezelés után adják be a bőr és a szem mikrofiláriáinak eltávolítására vagy nagymértékű csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány előzetes adatokat szolgáltat az onchocerciasisban szenvedő betegek IDA-kezelésének biztonságosságáról, ha azt IVM-mel végzett előkezelés után adják be a bőr és a szem mikrofiláriáinak eltávolítására vagy nagymértékű csökkentésére. Az IDA széles körű alkalmazása IVM előkezelést (I/IDA) követően nagymértékben felgyorsíthatja a lymphaticus filariasis (LF) eliminációját azokban az afrikai országokban, ahol az LF és az onchocerciasis egyidejűleg endemikus. tanulni később.

Ez a tanulmány az IDA hatékonyságát is felméri a felnőtt filariális férgek elpusztítására és sterilizálására. A javított makrofilacid kezelés jelentős előrelépést jelentene az onchocerciasis megszüntetésére irányuló globális programban. Mivel a biztonságossági és hatékonysági célkitűzések egyaránt nagyon fontosak, kettős elsődleges célt tűztünk ki a vizsgálatba.

Elsődleges célok:

  • Biztonság: A súlyos nemkívánatos események (3. fokozatú vagy magasabb) arányának és típusának összehasonlítása, amelyek 1 vagy 3 napos hármas gyógyszeres kezelést követő 7 napon belül jelentkeznek ("IDA" = dietil-karbamazin (DEC) ivermektinnel (IVM) és albendazollal (ALB)) az 1 napos ivermektin és albendazol (IA) kezelés összehasonlító sémája aktív Onchocerca volvulus fertőzésben szenvedő betegeknél, kizárólag ivermektinnel végzett előkezelés után.
  • Hatékonyság: Három kezelési rend (1 nap IDA, 3 nap IDA vagy IA) hatásának összehasonlítása a felnőtt nőstény O. volvulus férgek elpusztítására vagy sterilizálására az embriókkal együtt élő csomókban lévő összes felnőtt nőstény féreg százalékos aránya alapján. a méhben a kezelés után 18 hónappal.

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
      • Hohoe, Ghána
        • University of Health and Allied Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, akik korábban részt vettek az előző I. rész vizsgálatában (protokoll ID#201804116), és a vizsgált területen tartózkodtak
  • Legalább tapintható szubkután csomónak kell lennie (onchocercoma)
  • Azok a résztvevők, akiknek kiindulási bőr Mf-je kisebb vagy egyenlő, mint 3 Mf/mg az I. rész vizsgálatába való beiratkozás időpontjában (protokoll ID#201804116)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató anyák a szüléstől számított 1 hónapon belül

  • Súlyos szembetegség a kiinduláskor, beleértve az uveitist, a súlyos zöldhályogot, a súlyos keratitist és/vagy a szürkehályogot, amelyek zavarják a szem hátsó szegmensének megjelenítését, valamint a szembetegségek alább ismertetett listáját. Az összes szembetegség kizárási kritériuma mindkét szemre vonatkozik. Kétoldalú betegség nem szükséges a résztvevő kizárásához. Egy résztvevő kizárásra kerül, ha valamelyik szem kritériuma teljesül.

    1. Bármilyen típusú szürkehályog, amely megakadályozza a szemfenék egyértelmű megjelenítését vagy az optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotását.
    2. Súlyos retinális idegrostréteg elvékonyodása a felső és alsó kvadránsban a látóideg szemkoherencia-tomográfiáján, 2-es vagy rosszabb fokú látótér-hibával ugyanazon a szemen. Ha a szem koherencia tomográfia nem áll rendelkezésre, a következő kizárási kritériumok alkalmazni: a függőleges csésze/lemez arány a fundoszkópián (nem OCT-leolvasás alapján) nagyobb vagy egyenlő, mint 0,80.
    3. 25-nél nagyobb vagy egyenlő intraokuláris nyomás (IOP) Goldmann tonometriával .12
    4. Retinaleválás vagy retinatörés
    5. Akut szemfertőzés (azaz vírusos kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-fekély, endoftalmitis)
    6. Optikai sorvadás látótérhibával, amely reprodukálható konfrontációs látómező-teszteken.
    7. A Herpes simplex vírus szemfertőzésének megfelelő vizsgálat
    8. Homonim hemianopszia, quadrantanopsia, bitemporalis hemianopsia vagy centrális skotoma agyi érbetegséghez kapcsolódóan automatizált látótér-teszttel és konfrontációs látótér-teszttel.
    9. Akut szögzáródású glaukóma
    10. Gonioszkópia 0. fokozat (rés), amely korlátozza a beteg biztonságos tágítását
    11. Súlyos remegés, blefarospasmus vagy más akaratlagos vagy akaratlan motoros állapot, amely megakadályozza a páciens réslámpával, OCT-vel, gonioszkópiával, szemnyomás-mérésekkel, szemfenéki fotózással és Frekvencia-duplázási technológia perimetriával történő vizsgálatát.
    12. Kognitív károsodás, amely elegendő ahhoz, hogy megakadályozza a látásélesség-teszt megértését és elvégzését bukdácsoló E diagrammal, konfrontációs látómezőt, réslámpás vizsgálatot vagy bármely más szemvizsgálati összetevőt.
    13. Látóideg ödéma
    14. Aktív retinopátia vagy retinitis, amely nem tulajdonítható onchocercalis betegségnek
    15. Az anamnézisben szereplő uveitis, amely nem társult onchocercal betegséggel
    16. Bármilyen már meglévő chorioretinális heg vagy retina degeneráció és egyéb jelentős retina patológiák (foveomacularis schisis, dystrophiák, artériás makroaneurizmák stb.), amelyek a makulát érintik.
    17. Súlyos szemfájdalom, amelyet a páciens 10-ből 9-re vagy 10-re értékel.
    18. A legjobb korrigált vagy lyukas látásélesség rosszabb, mint 6/60 (20/200)
    19. Időskori makuladegeneráció (AMD)
  • Jelentős kísérőbetegségek, mint például veseelégtelenség, májelégtelenség vagy bármely más akut vagy krónikus betegség, amelyet a vizsgálati klinikusok és a vizsgálók azonosítottak, és amely megzavarja a résztvevőt abban, hogy iskolába, munkába járjon vagy rutin házimunkát végezzen.
  • Korábbi allergiás/túlérzékenységi reakciók vagy IVM, ALB vagy DEC intolerancia.
  • IVM kezelés a vizsgálaton kívül az I. részbeni vizsgálatban megadott kezelés előtti tisztító dózis után.
  • >5 mozgékony Mf mindkét szemben az elülső kamrában a beiratkozáskor (IVM-mel végzett előkezelés után).
  • Bármilyen Mf, amelyet a szem hátsó szegmensében azonosítottak a felvétel időpontjában (hat hónappal az IVM-el végzett előkezelés után).
  • A vizsgálati klinikusok vagy a vizsgálók által azonosított bármely egyéb olyan állapot, amely kizárhatja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IVM + ALB
Egyszeri adag orális IVM (150 µg/kg) plusz ALB (400 mg)
Drog: IVM ALB-vel
A résztvevők egyetlen adag orális IVM-et (150 µg/kg) plusz ALB-t (400 mg) (IVM/ALB) kapnak.
Más nevek:
  • IA
Kísérleti: IDA x 1 adag
Egyszeri adag orális IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) és ALB (400 mg)
Drog: Egyszeri adag IDA
A résztvevők egyetlen adag orális IVM-et (150 µg/kg), DEC-t (6 mg/kg) és ALB-t (400 mg) kapnak.
Más nevek:
  • IVM/DEC/ALB (1x)
Kísérleti: IDA x 3 adag
Naponta egyszer 3 napig orális IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) és ALB (400 mg)
Drog: Napi három adag IDA
A résztvevők napi egy adagot kapnak 3 napig orális IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) és ALB (400 mg) kezelésben.
Más nevek:
  • IVM/DEC/ALB (x3)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya a vizsgálati ágak között
Időkeret: A kezelés befejezését követő 7 napon belül
Az 1 vagy 3 napos hármas gyógyszeres kezelést követő súlyos (3. fokozatú vagy magasabb) nemkívánatos események arányát az 1 napos IVM/ALB összehasonlító sémával összehasonlítják.
A kezelés befejezését követő 7 napon belül
A tanulmányi karok között elpusztult férgek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónappal a kezelést követően.
A kifejlett nőstény O. volvulus férgek elpusztítására kifejtett három kezelési séma hatását az összes olyan kifejlett nőstény féreg százalékos aránya alapján hasonlítjuk össze, amelyek a kezelés után 18 hónappal a méhben élő embriókkal együtt élnek.
18 hónappal a kezelést követően.
A vizsgálati karok között sterilizált férgek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónappal a kezelést követően.
A kifejlett nőstény O. volvulus férgek sterilizálására szolgáló három kezelési rend hatását a kezelés után 18 hónappal a csomókban termékeny összes felnőtt nőstény féreg százalékos aránya alapján hasonlítjuk össze.
18 hónappal a kezelést követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SAE-k aránya kezelési csoportonként az intraokuláris mikrofiláriás betegeknél közvetlenül az IDA-kezelés előtt
Időkeret: a kezelés befejezését követő 7 napon belül
A kezelést követő 7 napon belül bekövetkező 3-as vagy magasabb fokú nemkívánatos események arányát azon résztvevők alcsoportjában, akiknél intraokuláris mikrofiláriák mutatkoztak közvetlenül az IDA-kezelés előtt, kezelési csoportonként hasonlítják össze.
a kezelés befejezését követő 7 napon belül
A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események aránya (bármilyen fokozat) kezelési csoportonként
Időkeret: az IDA-kezelést követő 3 hónapon belül
A 3 hónapon belül bármilyen súlyosságú szemmel kapcsolatos nemkívánatos események arányát kezelési csoportonként összehasonlítják.
az IDA-kezelést követő 3 hónapon belül
A kifejlett nőstény férgek irtásának hatékonysága
Időkeret: 18 hónappal a kezelést követően
Három kezelési séma hatékonysága a felnőtt nőstény O. volvulus férgek elpusztítására a kezelés után 18 hónapig életben lévő összes kifejlett nőstény féreg százalékos aránya alapján a csomókban.
18 hónappal a kezelést követően
A mikrofiláriák bőrről való eltávolításának hatékonysága bőrvágással
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 12 hónap és 18 hónap a kezelés után.
A mikrofiláriák bőrből történő teljes eltávolítására szolgáló három kezelési séma hatékonyságát, amelyet az IDA-kezelést követő 3., 12. és 18. hónapban végzett bőrlevágások határoznak meg, a kezelőkar összehasonlítja.
Kiindulási állapot, 3 hónap, 12 hónap és 18 hónap a kezelés után.
Hatékonyság a mikrofiláriák bőrben történő újbóli megjelenésének megelőzésére bőrlevágások által
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal és 18 hónappal a kezelést követően
A 12. és 18. hónappal a kezelést követő bőrlevágásokkal meghatározott három kezelési séma hatékonyságát a mikrofiláriák bőrben való újbóli megjelenésének megelőzésére a kezelést követő ág összehasonlítja. A mikrofiláriák jelenlétével mérve a bőrdarabokban.
Kiindulási állapot, 12 hónappal és 18 hónappal a kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Case Western Reserve University
University of Health and Allied Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Christopher King, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Kutatásvezető: Nicholas Opoku, MB, CHB, MSC, University of Health and Allied Sciences, Hohoe, Ghana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201910085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett eredményekhez használt adatkészleteket nyilvánosan megosztják egy folyóiraton vagy más nyílt forráskódú adattáron keresztül, hogy a szélesebb tudományos közösség hozzáférhessen. Csak az azonosítatlan adatokat osztjuk meg nyilvánosan.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onchocerciasis

Klinikai vizsgálatok a IVM ALB-vel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel