Sikkerhed og effektivitet af IDA for Onchocerciasis (DOLF IDA/Oncho)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder, der tidligere var tilmeldt det foregående del I-studie (protokol ID#201804116) og bosat i undersøgelsesområdet
• Skal have mindst palpabel subkutan knude (onchocercoma)
• Deltagere med baseline hud Mf tæller mindre end eller lig med 3 Mf/mg på tidspunktet for tilmelding til del I undersøgelsen (protokol ID#201804116)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende mødre inden for 1 måned efter fødslen

• Alvorlig øjensygdom ved baseline, herunder uveitis, svær glaukom, svær keratitis og/eller grå stær, der interfererer med visualiseringen af ​​øjets bageste segment samt listen over øjensygdomme som skitseret nedenfor. Alle udelukkelseskriterier for øjensygdom gælder for begge øjne. Bilateral sygdom er ikke nødvendig for at udelukke en deltager. En deltager vil blive udelukket, hvis nogle af kriterierne er opfyldt for det ene øje.

  1. Enhver katarakt af enhver type, der forhindrer tydelig visualisering af fundus eller billeddannelse på optisk kohærenstomografi (OCT).
  2. Alvorlig udtynding af retinal nervefiberlag i superior og inferior kvadrantanalyse på okulær kohærenstomografi af synsnerven med en tilsvarende synsfeltdefekt af grad 2 eller værre på samme øje. Hvis okulær kohærenstomografi ikke er tilgængelig, vil følgende eksklusionskriterier gælder: lodret Kop/skive-forhold ved fundoskopi (ikke ved OCT-aflæsning) større end eller lig med 0,80.
  3. Intraokulært tryk (IOP) større end eller lig med 25 ved Goldmann tonometri .12
  4. Nethindeløsning eller nethindebrud
  5. Akut øjeninfektion (dvs. viral konjunktivitis, hornhindesår, endophthalmitis)
  6. Optisk atrofi med synsfeltdefekt, der kan reproduceres ved konfrontationssynsfelttest.
  7. Undersøgelse i overensstemmelse med Herpes Simplex Virus øjeninfektion
  8. Homonym hemianopsi, kvadrantanopsi, bitemporal hemianopsi eller central scotoma relateret til cerebral vaskulær sygdom ved automatiseret synsfelttest og konfrontationssynsfelttest.
  9. Akut vinkellukkende glaukom
  10. Gonioskopi grad 0 (spalte) begrænser evnen til sikkert at udvide patienten
  11. Alvorlig tremor, blefarospasme eller anden frivillig eller ufrivillig motorisk tilstand, der forhindrer evnen til at undersøge patienten med spaltelampe, OCT, gonioskopi, IOP-måling, fundusfotografering og perimetri med frekvensfordoblingsteknologi.
  12. Kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forhindre evnen til at forstå og udføre synsskarphedstest med Tumbling E-diagram, konfrontationssynsfelt, spaltelampeundersøgelse eller enhver anden øjenundersøgelseskomponent.
  13. Synsnerveødem
  14. Aktiv retinopati eller retinitis, der ikke kan tilskrives onchocercal sygdom
  15. Anamnese med uveitis, der ikke er forbundet med onchocercal sygdom
  16. Ethvert allerede eksisterende chorioretinal ar eller retinal degeneration og andre væsentlige retinale patologier (foveomakulær skisis, dystrofier, arterielle makroaneurismer osv.), der involverer macula.
  17. Alvorlige øjensmerter, som patienten vurderer som 9 eller 10 ud af 10 smerter.
  18. Bedst korrigeret eller nålehulssynsstyrke dårligere end 6/60 (20/200)
  19. Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
• Væsentlige komorbiditeter såsom nyreinsufficiens, leversvigt eller enhver anden akut eller kronisk sygdom identificeret af undersøgelsesklinikere og efterforskere, der forstyrrer deltagerens evne til at gå i skole eller arbejde eller udføre rutinemæssige huslige pligter.
• Tidligere allergiske/overfølsomhedsreaktioner eller intolerance over for IVM, ALB eller DEC.
• Behandling med IVM uden for undersøgelsen efter den clearingdosis før behandling, der er angivet i del I-undersøgelsen.
• >5 bevægelige Mf i det forreste kammer i begge øjne på tidspunktet for indskrivning (efter forbehandling med IVM).
• Enhver Mf identificeret i øjets bagerste segment på tidspunktet for indskrivning (seks måneder efter forbehandling med IVM).
• Enhver anden tilstand identificeret af undersøgelsens klinikere eller efterforskere, som kan udelukke deltagelse i undersøgelsen.