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사상충증에 대한 IDA의 안전성 및 효능 (DOLF IDA/Oncho)

2024년 6월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

사상충증 환자에 대한 Ivermectin, Diethylcarbamazine 및 Albendazole(IDA) 병용 요법의 안전성 및 유효성

이 DOLF 연구는 피부와 눈에서 마이크로필라리아를 제거하거나 크게 줄이기 위해 ivermectin으로 전처리한 후 IDA 치료를 사상충증 환자에게 투여했을 때 IDA 치료의 안전성과 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 피부와 눈에서 마이크로필라리아를 제거하거나 크게 줄이기 위해 IVM으로 전처리한 후 IDA를 투여할 때 사상충증 환자의 IDA 치료 안전성에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. IVM 전처리(I/IDA) 후 IDA를 광범위하게 사용하면 LF와 사상충증에 공통적으로 발병하는 아프리카 국가에서 림프 사상충증(LF)의 제거를 크게 가속화할 수 있습니다. 나중에 공부하세요.

이 연구는 또한 성인 사상충을 죽이고 살균하는 IDA의 효능을 평가할 것입니다. 개선된 거대 사상충 ​​치료는 사상충증을 제거하기 위한 글로벌 프로그램의 주요 발전이 될 것입니다. 안전성과 유효성 목표가 모두 매우 중요하기 때문에 연구에 대한 이중 기본 목표를 포함했습니다.

주요 목표:

  • 안전성: 삼중 약물 치료("IDA" = 디에틸카르바마진(DEC)와 이버멕틴(IVM) 및 알벤다졸을 병용한 치료 1일 또는 3일 후 7일 이내에 발생하는 중증 부작용(3등급 이상)의 비율 및 유형을 비교하기 위함 (ALB)) 활성 Onchocerca volvulus 감염이 있는 사람에서 ivermectin 단독으로 전처리한 후 ivermectin과 albendazole(IA)로 1일 치료하는 비교 요법과 함께.
  • 효능: 배아와 함께 살아 있는 결절에 있는 모든 성체 암컷 벌레의 백분율을 기준으로 암컷 성체 O. volvulus 벌레를 죽이거나 살균하기 위한 3가지 치료 요법(IDA 1일, IDA 3일 또는 IA)의 효과를 비교하기 위해 치료 18개월 후 자궁 내.

이것은 오픈 라벨, 무작위 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Hohoe, 가나
        • University of Health and Allied Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 이전 파트 I 연구(프로토콜 ID#201804116)에 등록했고 연구 지역에 거주하는 남녀
  • 적어도 만져질 수 있는 피하 결절(onchocercoma)이 있어야 합니다.
  • 1부 연구(프로토콜 ID#201804116)에 등록할 때 베이스라인 피부 Mf가 3 Mf/mg 이하인 참가자

제외 기준:

  • 출산 후 1개월 이내의 임산부 및 수유부

  • 포도막염, 중증 녹내장, 중증 각막염 및/또는 안구 후부의 시각화를 방해하는 백내장을 포함하는 기준선의 중증 안과 질환 및 아래에 설명된 안구 질환 목록. 모든 안구 질환 제외 기준은 양쪽 눈에 적용됩니다. 참가자를 배제하기 위해 양측 질병이 필요하지 않습니다. 한쪽 눈에 대해 기준 중 하나라도 충족되면 참가자가 제외됩니다.

    1. 광간섭단층촬영(OCT)에서 안저 또는 영상의 명확한 시각화를 방해하는 모든 유형의 백내장.
    2. 동일한 눈에 2등급 이하의 상응하는 시야 결함이 있는 시신경의 Ocular Coherence Tomography 상하 사분면 분석에서 심한 망막 신경 섬유층 얇아짐. Ocular Coherence Tomography를 사용할 수 없는 경우 다음 제외 기준은 다음과 같습니다. 적용: 0.80 이상인 안저검사(OCT 판독 아님)의 수직 컵/디스크 비율.
    3. Goldmann tonometry .12에 의해 25보다 크거나 같은 안압(IOP)
    4. 망막 박리 또는 망막 파열
    5. 급성 안구 감염(즉, 바이러스성 결막염, 각막 궤양, 안내염)
    6. 대치 시야 검사에서 재현 가능한 시야 결함이 있는 시신경 위축..
    7. 단순 포진 바이러스 안구 감염과 일치하는 검사
    8. 자동화 시야 검사 및 대면 시야 검사에 의한 뇌혈관 질환과 관련된 동명의 반맹, 사분안시, 양측반맹 또는 중심 암점.
    9. 급성 폐쇄각 녹내장
    10. 환자를 안전하게 확장시키는 Gonioscopy 등급 0(슬릿) 제한 기능
    11. 심한 떨림, 눈꺼풀 경련 또는 세극등, OCT, 전방각경검사, IOP 측정, 안저 촬영 및 주파수 배가 기술 시야 측정으로 환자를 검사하는 능력을 방해하는 기타 자발적 또는 비자발적 운동 상태.
    12. 텀블링 E 차트, 대면 시야, 세극등 검사 또는 기타 안구 검사 구성 요소를 사용하여 시력 검사를 이해하고 수행하는 능력을 방지하기에 충분한 인지 장애.
    13. 시신경 부종
    14. 사상충병에 기인하지 않는 활동성 망막병증 또는 망막염
    15. onchocercal 질병과 관련되지 않은 포도막염의 병력
    16. 황반과 관련된 기존 맥락망막 흉터 또는 망막 변성 및 기타 중요한 망막 병리(황반포막 분열, 이영양증, 동맥 대동맥류 등).
    17. 심한 안구 통증, 그 환자는 10 통증 중 9 또는 10으로 평가합니다.
    18. 6/60(20/200)보다 나쁜 최대 교정 또는 핀홀 시력
    19. 연령 관련 황반변성(AMD)
  • 신부전, 간부전 또는 연구 임상의와 조사관이 식별한 기타 급성 또는 만성 질병과 같은 심각한 동반이환은 참여자의 학교 또는 직장에 가거나 일상적인 집안일을 수행하는 능력을 방해합니다.
  • 이전의 알레르기/과민 반응 또는 IVM, ALB 또는 DEC에 대한 과민증.
  • 파트 I 연구에서 제공된 치료 전 제거 용량 후 연구 외부에서 IVM을 사용한 치료.
  • 등록 시점(IVM으로 전처리 후) 어느 한쪽 눈의 전방에서 >5 운동성 Mf.
  • 등록 당시(IVM으로 전처리 후 6개월) 눈의 후방 부분에서 식별된 모든 Mf.
  • 연구 참여를 배제할 수 있는 연구 임상의 또는 조사관에 의해 확인된 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IVM + 알바
단일 용량의 경구 IVM(150µg/kg) + ALB(400mg)
의약품: ALB가 있는 IVM
참가자는 단일 용량의 경구 IVM(150µg/kg) + ALB(400mg)(IVM/ALB)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 이아
실험적: IDA x 1 용량
경구 IVM(150µg/kg), DEC(6mg/kg) 및 ALB(400mg)의 단일 용량
의약품: IDA 단일 용량
참가자에게는 경구 IVM(150µg/kg), DEC(6mg/kg) 및 ALB(400mg)의 단일 용량이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • IVM/DEC/ALB(x1)
실험적: IDA x 3 용량
3일 동안 매일 1회 경구 IVM(150µg/kg), DEC(6mg/kg) 및 ALB(400mg)
의약품: IDA 1일 3회 복용
참가자는 경구 IVM(150µg/kg), DEC(6mg/kg) 및 ALB(400mg)를 3일 동안 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • IVM/DEC/ALB(x3)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 부문 전체의 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
1일 또는 3일 삼중 약물 치료 후 중증 이상 반응(3등급 이상)의 비율을 IVM/ALB 1일의 비교 요법과 비교합니다.
치료 종료 후 7일 이내
연구 부문에서 사망한 웜 비율
기간: 치료 후 18개월.
성체 암컷 O. volvulus 벌레를 죽이기 위한 3가지 치료 요법의 효과는 치료 18개월 후 자궁에서 배아와 함께 살아있는 결절의 모든 성체 암컷 벌레의 비율을 기준으로 비교됩니다.
치료 후 18개월.
연구 암 전체에 걸쳐 멸균된 벌레의 백분율
기간: 치료 후 18개월.
성체 암컷 O. volvulus 벌레를 살균하기 위한 3가지 치료 요법의 효과는 치료 18개월 후 결절에서 수정 가능한 모든 암컷 성충의 비율을 기준으로 비교됩니다.
치료 후 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDA 치료 직전 안내 마이크로필라리아 환자의 치료군별 SAE 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
IDA로 치료하기 직전에 안내 마이크로필라리아가 있는 참가자 하위 집합에서 치료 7일 이내에 발생하는 3등급 이상의 부작용 비율을 치료군별로 비교합니다.
치료 종료 후 7일 이내
치료 그룹별 안구 이상 반응(모든 등급) 비율
기간: IDA 치료 3개월 이내
3개월 이내의 모든 등급의 눈 이상 반응의 비율을 치료 그룹별로 비교합니다.
IDA 치료 3개월 이내
성충 암컷 벌레를 죽이는 효과
기간: 치료 후 18개월
치료 후 18개월 동안 살아있는 결절에 있는 모든 성체 암컷 벌레의 백분율을 기반으로 한 암컷 O. volvulus 암컷 벌레를 죽이기 위한 세 가지 치료 요법의 효과.
치료 후 18개월
피부 싹둑에 의한 피부의 마이크로필라리아 제거 효과
기간: 기준선, 치료 후 3개월, 12개월 및 18개월.
IDA로 치료한 후 3, 12, 18개월에 피부 절단으로 측정한 피부에서 마이크로필라리아의 완전한 제거를 위한 세 가지 치료 요법의 효과를 치료군별로 비교합니다.
기준선, 치료 후 3개월, 12개월 및 18개월.
피부 절단에 의한 피부 마이크로필라리아의 재발 방지 효과
기간: 기준선, 치료 후 12개월 및 18개월
치료 후 12개월 및 18개월에 피부 절단에 의해 결정된 피부에 마이크로필라리아의 재발을 방지하기 위한 세 가지 치료 요법의 효과를 치료군별로 비교합니다. 피부 조각에 있는 마이크로필라리아의 존재로 측정됩니다.
기준선, 치료 후 12개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Case Western Reserve University
University of Health and Allied Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • 수석 연구원: Christopher King, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • 수석 연구원: Nicholas Opoku, MB, CHB, MSC, University of Health and Allied Sciences, Hohoe, Ghana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201910085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 결과에 사용된 데이터 세트는 저널 또는 기타 오픈 소스 데이터 저장소를 통해 공개적으로 공유되어 보다 광범위한 과학 커뮤니티에서 액세스할 수 있습니다. 익명화된 데이터만 공개적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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