Bezpečnost a účinnost IDA pro onchocerciázu (DOLF IDA/Oncho)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, kteří byli dříve zapsáni do předchozí části I studie (ID protokolu #201804116) a bydlící ve studijní oblasti
• Musí mít alespoň hmatný podkožní uzlík (onchocerkom)
• Účastníci s počátečním počtem Mf kůže nižším nebo rovným 3 Mf/mg v době zápisu do studie části I (ID protokolu #201804116)

Kritéria vyloučení:

• Těhotné a kojící matky do 1 měsíce po porodu

• Závažné oční onemocnění na počátku, včetně uveitidy, těžkého glaukomu, těžké keratitidy a/nebo katarakty, které narušují vizualizaci zadního segmentu oka, stejně jako seznam očních onemocnění, jak je uvedeno níže. Všechna kritéria vyloučení očních onemocnění platí pro každé oko. K vyloučení účastníka není nutné oboustranné onemocnění. Účastník bude vyloučen, pokud pro jedno oko splní některé z kritérií.

  1. Jakákoli katarakta jakéhokoli typu bránící jasné vizualizaci fundu nebo zobrazení na optické koherentní tomografii (OCT).
  2. Závažné ztenčení vrstvy nervových vláken sítnice v analýze horního a dolního kvadrantu na oční koherentní tomografii optického nervu s odpovídajícím defektem zorného pole stupně 2 nebo horším na stejném oku. Pokud oční koherenční tomografie není k dispozici, budou následující vylučovací kritéria platí: vertikální poměr pohárek/plotýnka při fundoskopii (ne podle OCT čtení) větší nebo roven 0,80.
  3. Nitrooční tlak (IOP) vyšší nebo roven 25 podle Goldmannovy tonometrie .12
  4. Oddělení sítnice nebo prasknutí sítnice
  5. Akutní oční infekce (tj. virová konjunktivitida, vřed rohovky, endoftalmitida)
  6. Optická atrofie s defektem zorného pole reprodukovatelným při konfrontačním testování zorného pole.
  7. Vyšetření v souladu s oční infekcí virem Herpes Simplex
  8. Homonymní hemianopsie, kvadrantanopsie, bitemporální hemianopsie nebo centrální skotom související s cerebrálním vaskulárním onemocněním pomocí automatizovaného testování zorného pole a konfrontačního testování zorného pole.
  9. Akutní glaukom s uzavřeným úhlem
  10. Gonioskopie stupeň 0 (štěrbina) omezující schopnost bezpečně dilatovat pacienta
  11. Těžký třes, blefarospasmus nebo jiný dobrovolný nebo nedobrovolný motorický stav, který brání schopnosti vyšetřovat pacienta štěrbinovou lampou, OCT, gonioskopií, měřením NOT, focením očního pozadí a perimetrií technologie zdvojování frekvence.
  12. Kognitivní porucha postačující k tomu, aby zabránila schopnosti porozumět a provést test zrakové ostrosti s grafem Tumbling E, konfrontačním zorným polem, vyšetřením štěrbinovou lampou nebo jakoukoli jinou součástí očního vyšetření.
  13. Edém zrakového nervu
  14. Aktivní retinopatie nebo retinitida, které nelze připsat onchocerkálnímu onemocnění
  15. Anamnéza uveitidy nesouvisející s onchocerkálním onemocněním
  16. Jakákoli již existující chorioretinální jizva nebo retinální degenerace a další významné retinální patologie (foveomakulární schíza, dystrofie, arteriální makroaneuryzmata atd.) zahrnující makulu.
  17. Silná bolest oka, kterou pacient hodnotí jako 9 nebo 10 z 10 bolestí.
  18. Nejlépe korigovaná nebo dírková zraková ostrost horší než 6/60 (20/200)
  19. Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)
• Významné komorbidity, jako je renální insuficience, selhání jater nebo jakékoli jiné akutní nebo chronické onemocnění zjištěné klinickými lékaři a vyšetřovateli studie, které narušuje schopnost účastníka chodit do školy nebo pracovat nebo vykonávat běžné domácí práce.
• Předchozí alergické / hypersenzitivní reakce nebo intolerance na IVM, ALB nebo DEC.
• Léčba IVM mimo studii po vylučovací dávce před léčbou poskytnuté v části I studie.
• >5 pohyblivého Mf v přední komoře v každém oku v době zařazení (po předběžné léčbě IVM).
• Jakákoli Mf identifikovaná v zadním segmentu oka v době zařazení (šest měsíců po předběžné léčbě IVM).
• Jakýkoli jiný stav identifikovaný klinickými lékaři nebo zkoušejícími ve studii, který může bránit účasti ve studii.