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Sicherheit und Wirksamkeit von IDA bei Onchozerkose (DOLF IDA/Oncho)

1. Juni 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol (IDA) für Personen mit Onchozerkose

Diese DOLF-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der IDA-Behandlung bei Personen mit Onchozerkose untersuchen, wenn sie nach einer Vorbehandlung mit Ivermectin verabreicht wird, um Mikrofilarien von Haut und Augen zu beseitigen oder stark zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vorläufige Daten zur Sicherheit der IDA-Behandlung bei Personen mit Onchozerkose liefern, wenn sie nach einer Vorbehandlung mit IVM verabreicht wird, um Mikrofilarien von Haut und Augen zu beseitigen oder stark zu reduzieren. Die weitverbreitete Anwendung von IDA nach IVM-Vorbehandlung (I/IDA) hat das Potenzial, die Eliminierung der lymphatischen Filariose (LF) in afrikanischen Ländern, die für LF und Onchozerkose co-endemisch sind, erheblich zu beschleunigen. später studieren.

Diese Studie wird auch die Wirksamkeit von IDA zum Abtöten und Sterilisieren erwachsener Filarienwürmer bewerten. Eine verbesserte makrofilarizide Behandlung wäre ein großer Fortschritt für das globale Programm zur Eliminierung der Onchozerkose. Da sowohl die Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsziele sehr wichtig sind, haben wir zwei primäre Ziele für die Studie aufgenommen.

Hauptziele:

  • Sicherheit: Zum Vergleich von Raten und Arten schwerer unerwünschter Ereignisse (Grad 3 oder höher), die innerhalb von 7 Tagen nach einer 1- oder 3-tägigen Behandlung mit einer dreifachen Arzneimittelbehandlung ("IDA" = Diethylcarbamazin (DEC) mit Ivermectin (IVM) und Albendazol) auftreten (ALB)) mit dem Vergleichsschema von 1 Tag Behandlung mit Ivermectin und Albendazol (IA) bei Personen mit aktiver Onchocerca volvulus-Infektion nach Vorbehandlung mit Ivermectin allein.
  • Wirksamkeit: Vergleich der Wirkung von drei Behandlungsschemata (1 Tag IDA, 3 Tage IDA oder IA) zum Abtöten oder Sterilisieren erwachsener weiblicher O. volvulus-Würmer, basierend auf dem Prozentsatz aller erwachsenen weiblichen Würmer in Knoten, die mit Embryonen leben in der Gebärmutter 18 Monate nach der Behandlung.

Dies ist eine offene, randomisierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • University of Health and Allied Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zuvor in die vorangegangene Teil-I-Studie (Protokoll-ID Nr. 201804116) eingeschrieben waren und im Studiengebiet wohnhaft waren
  • Muss mindestens einen tastbaren subkutanen Knoten haben (Onchozerkom)
  • Teilnehmer mit Haut-Mf-Werten zu Studienbeginn von weniger als oder gleich 3 Mf/mg zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Teil-I-Studie (Protokoll-ID Nr. 201804116)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter innerhalb von 1 Monat nach der Geburt

  • Schwere Augenerkrankung zu Studienbeginn, einschließlich Uveitis, schweres Glaukom, schwere Keratitis und/oder Katarakte, die die Visualisierung des hinteren Augenabschnitts beeinträchtigen, sowie die nachstehend aufgeführte Liste von Augenerkrankungen. Alle Ausschlusskriterien für Augenerkrankungen gelten für beide Augen. Eine bilaterale Erkrankung ist nicht erforderlich, um einen Teilnehmer auszuschließen. Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn eines der Kriterien für ein Auge erfüllt ist.

    1. Jeder Katarakt jeglicher Art, der eine klare Visualisierung des Fundus oder eine Bildgebung in der optischen Kohärenztomographie (OCT) verhindert.
    2. Starke Ausdünnung der retinalen Nervenfaserschicht im oberen und unteren Quadranten Analyse in der okulären Kohärenztomographie des Sehnervs mit einem entsprechenden Gesichtsfelddefekt von Grad 2 oder schlechter am selben Auge. Wenn keine okulare Kohärenztomographie verfügbar ist, gelten die folgenden Ausschlusskriterien gilt: vertikales Cup/Disc-Ratio bei der Fundoskopie (nicht durch OCT-Befund) größer oder gleich 0,80.
    3. Augeninnendruck (IOD) größer oder gleich 25 laut Goldmann-Tonometrie .12
    4. Netzhautablösung oder Netzhautbruch
    5. Akute Augeninfektion (d. h. virale Konjunktivitis, Hornhautgeschwür, Endophthalmitis)
    6. Optikusatrophie mit Gesichtsfelddefekt, reproduzierbar bei Konfrontations-Gesichtsfeldtests.
    7. Untersuchung im Einklang mit einer Herpes-simplex-Virus-Augeninfektion
    8. Homonyme Hemianopsie, Quadrantanopsie, bitemporale Hemianopsie oder zentrales Skotom im Zusammenhang mit zerebralen Gefäßerkrankungen durch automatisierte Gesichtsfeldtests und Konfrontations-Gesichtsfeldtests.
    9. Akutes Engwinkelglaukom
    10. Gonioskopie Grad 0 (Schlitz) schränkt die Fähigkeit ein, den Patienten sicher zu dilatieren
    11. Schwerer Tremor, Blepharospasmus oder andere willkürliche oder unwillkürliche motorische Zustände, die die Untersuchung des Patienten mit Spaltlampe, OCT, Gonioskopie, IOD-Messung, Fundusfotografie und Perimetrie mit Frequenzverdopplungstechnologie verhindern.
    12. Kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Fähigkeit zu verhindern, Visustests mit Taumel-E-Diagramm, Konfrontationsgesichtsfeld, Spaltlampenuntersuchung oder anderen Augenuntersuchungskomponenten zu verstehen und durchzuführen.
    13. Ödem des Sehnervs
    14. Aktive Retinopathie oder Retinitis, die nicht auf eine onchozerkale Erkrankung zurückzuführen ist
    15. Vorgeschichte einer Uveitis, die nicht mit einer onchozerkalen Erkrankung assoziiert ist
    16. Jede vorbestehende chorioretinale Narbe oder Netzhautdegeneration und andere signifikante Netzhautpathologien (foveomakuläre Schisis, Dystrophien, arterielle Makroaneurysmen usw.), die die Makula betreffen.
    17. Starker Augenschmerz, dieser Patient wird mit 9 oder 10 von 10 Schmerzen bewertet.
    18. Bestkorrigierte oder Pinhole-Sehschärfe schlechter als 6/60 (20/200)
    19. Altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
  • Signifikante Komorbiditäten wie Niereninsuffizienz, Leberversagen oder andere akute oder chronische Krankheiten, die von Studienärzten und Prüfärzten festgestellt wurden und die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, zur Schule oder zur Arbeit zu gehen oder routinemäßige Hausarbeiten zu erledigen.
  • Frühere allergische / Überempfindlichkeitsreaktionen oder Intoleranz gegenüber IVM, ALB oder DEC.
  • Behandlung mit IVM außerhalb der Studie nach der in der Teil-I-Studie bereitgestellten Clearing-Dosis vor der Behandlung.
  • >5 bewegliches Mf in der Vorderkammer beider Augen zum Zeitpunkt der Aufnahme (nach Vorbehandlung mit IVM).
  • Jeder Mf, der zum Zeitpunkt der Aufnahme (sechs Monate nach Vorbehandlung mit IVM) im hinteren Augenabschnitt identifiziert wurde.
  • Jeder andere Zustand, der von Studienklinikern oder Prüfärzten identifiziert wurde und der eine Teilnahme an der Studie ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IVM+ALB
Einzeldosis von oralem IVM (150 µg/kg) plus ALB (400 mg)
Arzneimittel: IVM mit ALB
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis IVM (150 µg/kg) plus ALB (400 mg) (IVM/ALB)
Andere Namen:
  • IA
Experimental: IDA x 1 Dosis
Einzeldosis von oralem IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) und ALB (400 mg)
Arzneimittel: Einzeldosis IDA
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) und ALB (400 mg)
Andere Namen:
  • IVM/DEZ/ALB (x1)
Experimental: IDA x 3 Dosen
Einmal täglich für 3 Tage oral IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) und ALB (400 mg)
Arzneimittel: Drei tägliche Dosen von IDA
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang eine Tagesdosis von oralem IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) und ALB (400 mg).
Andere Namen:
  • IVM/DEZ/ALB (x3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs) in allen Studienarmen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Ende der Behandlung
Die Raten schwerer unerwünschter Ereignisse (Grad 3 oder höher) nach einer ein- oder dreitägigen Dreifachbehandlung werden mit denen des Vergleichsschemas mit eintägiger IVM/ALB verglichen.
Innerhalb von 7 Tagen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der in den Studienarmen getöteten Würmer
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung.
Die Wirkung von drei Behandlungsschemata zur Abtötung erwachsener weiblicher O. volvulus-Würmer wird anhand des Prozentsatzes aller erwachsenen weiblichen Würmer in Knötchen verglichen, die 18 Monate nach der Behandlung mit Embryonen in der Gebärmutter leben.
18 Monate nach der Behandlung.
Prozentsatz der in den Studienarmen sterilisierten Würmer
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung.
Die Wirkung von drei Behandlungsschemata zur Sterilisierung erwachsener weiblicher O. volvulus-Würmer wird anhand des Prozentsatzes aller erwachsenen weiblichen Würmer verglichen, die 18 Monate nach der Behandlung in den Knötchen fruchtbar sind.
18 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAEs-Raten nach Behandlungsgruppe bei Patienten mit intraokularen Mikrofilarien unmittelbar vor der Behandlung mit IDA
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Ende der Behandlung
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung in der Untergruppe der Teilnehmer auftreten, die unmittelbar vor der Behandlung mit IDA intraokulare Mikrofilarien haben, werden nach Behandlungsgruppe verglichen.
innerhalb von 7 Tagen nach Ende der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Augenereignisse (beliebiger Grad) nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit IDA
Die Häufigkeit unerwünschter Augenereignisse jeglichen Grades innerhalb von 3 Monaten wird nach Behandlungsgruppe verglichen.
innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung mit IDA
Wirksamkeit der Abtötung erwachsener weiblicher Würmer
Zeitfenster: 18 Monate nach der Behandlung
Die Wirksamkeit von drei Behandlungsschemata zur Abtötung erwachsener weiblicher O. volvulus-Würmer basiert auf dem Prozentsatz aller erwachsenen weiblichen Würmer in Knötchen, die 18 Monate nach der Behandlung noch am Leben sind.
18 Monate nach der Behandlung
Wirksamkeit der Entfernung von Mikrofilarien aus der Haut durch Skin Snips
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Behandlung.
Die Wirksamkeit von drei Behandlungsschemata zur vollständigen Entfernung von Mikrofilarien aus der Haut, bestimmt durch Hautschnitte 3, 12 und 18 Monate nach der Behandlung mit IDA, wird nach Behandlungsarm verglichen.
Ausgangswert, 3 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach der Behandlung.
Wirksamkeit zur Verhinderung des Wiederauftretens von Mikrofilarien in der Haut durch Hautscheren
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 18 Monate nach der Behandlung
Die Wirksamkeit von drei Behandlungsschemata zur Verhinderung des erneuten Auftretens von Mikrofilarien in der Haut, bestimmt durch Hautschnitte 12 und 18 Monate nach der Behandlung, wird nach Behandlungszweig verglichen. Gemessen am Vorhandensein von Mikrofilarien in Hautschnitten.
Ausgangswert, 12 Monate und 18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Case Western Reserve University
University of Health and Allied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Christopher King, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Nicholas Opoku, MB, CHB, MSC, University of Health and Allied Sciences, Hohoe, Ghana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201910085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die für veröffentlichte Ergebnisse verwendet werden, werden öffentlich über eine Zeitschrift oder ein anderes Open-Source-Datenrepository geteilt, damit die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft darauf zugreifen kann. Nur anonymisierte Daten werden öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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