Seguridad y eficacia de IDA para la oncocercosis (DOLF IDA/Oncho)
1 de junio de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Seguridad y eficacia de la terapia combinada con ivermectina, dietilcarbamazina y albendazol (IDA) para personas con oncocercosis
Este estudio DOLF investigará la seguridad y eficacia del tratamiento con IDA en personas con oncocercosis cuando se administra después del tratamiento previo con ivermectina para eliminar o reducir en gran medida las microfilarias de la piel y los ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio proporcionará datos preliminares sobre la seguridad del tratamiento con IDA en personas con oncocercosis cuando se administra después del pretratamiento con IVM para eliminar o reducir en gran medida las microfilarias de la piel y los ojos. El uso generalizado de IDA después del pretratamiento IVM (I/IDA) tiene el potencial de acelerar en gran medida la eliminación de la filariasis linfática (LF) en países africanos que son coendémicos para LF y oncocercosis. estudiar más tarde.
Este estudio también evaluará la eficacia de IDA para matar y esterilizar gusanos filariales adultos. Un tratamiento macrofilaricida mejorado sería un gran avance para el programa global para eliminar la oncocercosis. Dado que los objetivos de seguridad y eficacia son muy importantes, hemos incluido dos objetivos primarios para el estudio.
Objetivos principales:
- Seguridad: Para comparar las tasas y los tipos de eventos adversos graves (grado 3 o superior) que ocurren dentro de los 7 días posteriores a 1 día o 3 días de tratamiento con tratamiento triple de medicamentos ("IDA" = dietilcarbamazina (DEC) con ivermectina (IVM) y albendazol (ALB)) con el régimen de comparación de 1 día de tratamiento con ivermectina y albendazol (IA) en personas con infecciones activas por Onchocerca volvulus después del pretratamiento con ivermectina sola.
- Eficacia: Comparar el efecto de tres regímenes de tratamiento (1 día de IDA, 3 días de IDA o IA) para matar o esterilizar gusanos O. volvulus hembra adultos según el porcentaje de todos los gusanos hembra adultos en nódulos que están vivos con embriones en el útero 18 meses después del tratamiento.
Este es un ensayo clínico aleatorizado y de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hohoe, Ghana
- University of Health and Allied Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que se inscribieron previamente en el estudio anterior de la Parte I (Protocolo ID n.° 201804116) y que residen en el área de estudio
- Debe tener al menos un nódulo subcutáneo palpable (oncocercoma)
- Participantes con recuentos iniciales de Mf en la piel inferiores o iguales a 3 Mf/mg en el momento de la inscripción en el estudio de la Parte I (Protocolo ID n.º 201804116)
Criterio de exclusión:
- Madres embarazadas y lactantes dentro de 1 mes de dar a luz
Enfermedad ocular grave al inicio, que incluye uveítis, glaucoma grave, queratitis grave y/o cataratas que interfieren con la visualización del segmento posterior del ojo, así como la lista de enfermedades oculares que se describen a continuación. Todos los criterios de exclusión de enfermedades oculares se aplican a cualquiera de los dos ojos. La enfermedad bilateral no es necesaria para excluir a un participante. Se excluirá a un participante si se cumple alguno de los criterios para un ojo.
- Cualquier catarata de cualquier tipo que impida la visualización clara del fondo o la imagen en la tomografía de coherencia óptica (OCT).
- Adelgazamiento grave de la capa de fibras nerviosas de la retina en el análisis de los cuadrantes superior e inferior en la tomografía de coherencia ocular del nervio óptico con un defecto del campo visual correspondiente de grado 2 o peor en el mismo ojo. Si la tomografía de coherencia ocular no está disponible, se aplicarán los siguientes criterios de exclusión aplicar: cociente copa/disco vertical en fundoscopia (no por lectura OCT) mayor o igual a 0,80.
- Presión intraocular (PIO) mayor o igual a 25 por tonometría de Goldmann 0,12
- Desprendimiento de retina o rotura de retina
- Infección ocular aguda (es decir, conjuntivitis viral, úlcera corneal, endoftalmitis)
- Atrofia óptica con defecto de campo visual reproducible en prueba de campo visual de confrontación.
- Examen compatible con infección ocular por el virus del herpes simple
- Hemianopsia homónima, cuadrantanopsia, hemianopsia bitemporal o escotoma central relacionado con enfermedad vascular cerebral mediante pruebas de campo visual automatizado y pruebas de campo visual de confrontación.
- Glaucoma de ángulo cerrado agudo
- Gonioscopia grado 0 (ranura) que limita la capacidad para dilatar al paciente de manera segura
- Temblor severo, blefaroespasmo u otra afección motora voluntaria o involuntaria que impida la capacidad de examinar al paciente con lámpara de hendidura, OCT, gonioscopia, medición de PIO, fotografía de fondo de ojo y perimetría con tecnología de duplicación de frecuencia.
- Deterioro cognitivo suficiente para impedir la capacidad de comprender y realizar la prueba de agudeza visual con tabla E Tumbling, campo visual de confrontación, examen con lámpara de hendidura o cualquier otro componente del examen ocular.
- Edema del nervio óptico
- Retinopatía activa o retinitis no atribuible a enfermedad oncocercal
- Antecedentes de uveítis no asociada a enfermedad oncocercal
- Cualquier cicatriz coriorretiniana preexistente o degeneración retiniana y otras patologías retinianas significativas (esquisis foveomacular, distrofias, macroaneurismas arteriales, etc.) que afecten a la mácula.
- Dolor ocular severo, que el paciente califica como 9 o 10 de 10 dolor.
- Agudeza visual mejor corregida o estenopeica peor que 6/60 (20/200)
- Degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
- Comorbilidades significativas como insuficiencia renal, insuficiencia hepática o cualquier otra enfermedad aguda o crónica identificada por los médicos e investigadores del estudio que interfiere con la capacidad del participante para ir a la escuela o trabajar o realizar tareas domésticas de rutina.
- Reacciones alérgicas/de hipersensibilidad previas o intolerancia a IVM, ALB o DEC.
- Tratamiento con IVM fuera del estudio después de la dosis de compensación previa al tratamiento proporcionada en el estudio de la Parte I.
- >5 Mf móviles en la cámara anterior de cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción (después del pretratamiento con IVM).
- Cualquier Mf identificado en el segmento posterior del ojo en el momento de la inscripción (seis meses después del pretratamiento con IVM).
- Cualquier otra condición identificada por los médicos o investigadores del estudio que pueda impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MIV + ALB
Dosis única de IVM oral (150 µg/kg) más ALB (400 mg)
|
Los participantes recibirán una dosis única de IVM oral (150 µg/kg) más ALB (400 mg) (IVM/ALB)
Otros nombres:
|
|
Experimental: IDA x 1 dosis
Dosis única de IVM oral (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) y ALB (400 mg)
|
Los participantes recibirán una dosis única de IVM oral (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) y ALB (400 mg)
Otros nombres:
|
|
Experimental: IDA x 3 dosis
Una vez al día durante 3 días IVM oral (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) y ALB (400 mg)
|
Los participantes recibirán una dosis diaria durante 3 días de IVM oral (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) y ALB (400 mg)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de eventos adversos graves (SAE) en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días siguientes al final del tratamiento
|
Las tasas de eventos adversos graves (grado 3 o superior) después de un tratamiento triple con medicamentos de 1 o 3 días se compararán con las del régimen de comparación de 1 día de IVM/ALB.
|
Dentro de los 7 días siguientes al final del tratamiento
|
|
Porcentaje de gusanos muertos en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento.
|
Se comparará el efecto de tres regímenes de tratamiento para matar los gusanos O. volvulus hembra adultos en función del porcentaje de todos los gusanos hembra adultos en los nódulos que están vivos con embriones en el útero 18 meses después del tratamiento.
|
18 meses después del tratamiento.
|
|
Porcentaje de gusanos esterilizados en los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento.
|
El efecto de tres regímenes de tratamiento para esterilizar gusanos O. volvulus hembra adultos se comparará en función del porcentaje de todos los gusanos hembra adultos que son fértiles en los nódulos 18 meses después del tratamiento.
|
18 meses después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de SAE por grupo de tratamiento en personas con microfilarias intraoculares justo antes del tratamiento con IDA
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días siguientes al final del tratamiento
|
Las tasas de eventos adversos de grado 3 o superior que ocurren dentro de los 7 días de tratamiento en el subconjunto de participantes que tienen microfilarias intraoculares justo antes del tratamiento con IDA se compararán por grupo de tratamiento.
|
dentro de los 7 días siguientes al final del tratamiento
|
|
Tasas de eventos adversos oculares (cualquier grado) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de tratamiento con IDA
|
Las tasas de eventos adversos oculares de cualquier grado dentro de los 3 meses se compararán por grupo de tratamiento.
|
dentro de los 3 meses de tratamiento con IDA
|
|
Efectividad de matar gusanos hembra adultos
Periodo de tiempo: 18 meses después del tratamiento
|
La eficacia de tres regímenes de tratamiento para matar gusanos hembra adultos de O. volvulus se basa en el porcentaje de todos los gusanos hembra adultos en nódulos que están vivos 18 meses después del tratamiento.
|
18 meses después del tratamiento
|
|
Eficacia de la eliminación de microfilarias de la piel con recortes cutáneos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses y 18 meses después del tratamiento.
|
Se comparará por brazo de tratamiento la eficacia de tres regímenes de tratamiento para la eliminación completa de las microfilarias de la piel, según lo determinen los cortes de piel a los 3, 12 y 18 meses después del tratamiento con IDA.
|
Línea de base, 3 meses, 12 meses y 18 meses después del tratamiento.
|
|
Eficacia para prevenir la reaparición de microfilarias en la piel mediante cortes cutáneos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 18 meses después del tratamiento
|
La eficacia de tres regímenes de tratamiento para prevenir la reaparición de microfilarias en la piel según lo determinado por cortes de piel a los 12 y 18 meses después del tratamiento se comparará por brazo de tratamiento.
Medido por la presencia de microfilarias en cortes de piel.
|
Línea de base, 12 meses y 18 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Christopher King, MD, PhD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Nicholas Opoku, MB, CHB, MSC, University of Health and Allied Sciences, Hohoe, Ghana
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
- Herricks JR, Hotez PJ, Wanga V, Coffeng LE, Haagsma JA, Basanez MG, Buckle G, Budke CM, Carabin H, Fevre EM, Furst T, Halasa YA, King CH, Murdoch ME, Ramaiah KD, Shepard DS, Stolk WA, Undurraga EA, Stanaway JD, Naghavi M, Murray CJL. The global burden of disease study 2013: What does it mean for the NTDs? PLoS Negl Trop Dis. 2017 Aug 3;11(8):e0005424. doi: 10.1371/journal.pntd.0005424. eCollection 2017 Aug. No abstract available.
- Taylor MJ, Awadzi K, Basanez MG, Biritwum N, Boakye D, Boatin B, Bockarie M, Churcher TS, Debrah A, Edwards G, Hoerauf A, Mand S, Matthews G, Osei-Atweneboana M, Prichard RK, Wanji S, Adjei O. Onchocerciasis Control: Vision for the Future from a Ghanian perspective. Parasit Vectors. 2009 Jan 21;2(1):7. doi: 10.1186/1756-3305-2-7.
- Zimmerman PA, Dadzie KY, De Sole G, Remme J, Alley ES, Unnasch TR. Onchocerca volvulus DNA probe classification correlates with epidemiologic patterns of blindness. J Infect Dis. 1992 May;165(5):964-8. doi: 10.1093/infdis/165.5.964.
- Fischer P, Kipp W, Bamuhiga J, Binta-Kahwa J, Kiefer A, Buttner DW. Parasitological and clinical characterization of Simulium neavei-transmitted onchocerciasis in western Uganda. Trop Med Parasitol. 1993 Dec;44(4):311-21.
- Dadzie KY, Bird AC, Awadzi K, Schulz-Key H, Gilles HM, Aziz MA. Ocular findings in a double-blind study of ivermectin versus diethylcarbamazine versus placebo in the treatment of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1987 Feb;71(2):78-85. doi: 10.1136/bjo.71.2.78.
- Semba RD, Donnelly JJ, Young E, Green WR, Scott AL, Taylor HR. Experimental ocular onchocerciasis in cynomolgus monkeys. IV. Chorioretinitis elicited by Onchocerca volvulus microfilariae. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Apr;32(5):1499-507.
- Taylor HR. Onchocerciasis. Int Ophthalmol. 1990 May;14(3):189-94. doi: 10.1007/BF00158317.
- Bird AC, el-Sheikh H, Anderson J, Fuglsang H. Changes in visual function and in the posterior segment of the eye during treatment of onchocerciasis with diethylcarbamazine citrate. Br J Ophthalmol. 1980 Mar;64(3):191-200. doi: 10.1136/bjo.64.3.191.
- Duke BO. Human onchocerciasis--an overview of the disease. Acta Leiden. 1990;59(1-2):9-24.
- Braun G, McKechnie NM, Connor V, Gilbert CE, Engelbrecht F, Whitworth JA, Taylor DW. Immunological crossreactivity between a cloned antigen of Onchocerca volvulus and a component of the retinal pigment epithelium. J Exp Med. 1991 Jul 1;174(1):169-77. doi: 10.1084/jem.174.1.169.
- Chandrashekar R, Curtis KC, Weil GJ. Molecular characterization of a parasite antigen in sera from onchocerciasis patients that is immunologically cross-reactive with human keratin. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1586-92. doi: 10.1093/infdis/171.6.1586.
- Chandrashekar R, Ogunrinade AF, Alvarez RM, Kale OO, Weil GJ. Circulating immune complex-associated parasite antigens in human onchocerciasis. J Infect Dis. 1990 Nov;162(5):1159-64. doi: 10.1093/infdis/162.5.1159.
- Greene BM, Gbakima AA, Albiez EJ, Taylor HR. Humoral and cellular immune responses to Onchocerca volvulus infection in humans. Rev Infect Dis. 1985 Nov-Dec;7(6):789-95. doi: 10.1093/clinids/7.6.789.
- Johnson TP, Tyagi R, Lee PR, Lee MH, Johnson KR, Kowalak J, Elkahloun A, Medynets M, Hategan A, Kubofcik J, Sejvar J, Ratto J, Bunga S, Makumbi I, Aceng JR, Nutman TB, Dowell SF, Nath A. Nodding syndrome may be an autoimmune reaction to the parasitic worm Onchocerca volvulus. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaaf6953. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6953.
- Kawabata M, Izui S, Anan S, Kondo S, Fukumoto S, Flores GZ, Kobayakawa T. Circulating immune complexes and their possible relevance to other immunological parameters in Guatemalan onchocerciasis. Int Arch Allergy Appl Immunol. 1983;72(2):128-33. doi: 10.1159/000234854.
- Semba RD, Murphy RP, Newland HS, Awadzi K, Greene BM, Taylor HR. Longitudinal study of lesions of the posterior segment in onchocerciasis. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1334-41. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32413-2.
- Banla M, Tchalim S, Karabou PK, Gantin RG, Agba AI, Kere-Banla A, Helling-Giese G, Heuschkel C, Schulz-Key H, Soboslay PT. Sustainable control of onchocerciasis: ocular pathology in onchocerciasis patients treated annually with ivermectin for 23 years: a cohort study. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98411. doi: 10.1371/journal.pone.0098411. eCollection 2014.
- Rodriguez-Perez MA, Fernandez-Santos NA, Orozco-Algarra ME, Rodriguez-Atanacio JA, Dominguez-Vazquez A, Rodriguez-Morales KB, Real-Najarro O, Prado-Velasco FG, Cupp EW, Richards FO Jr, Hassan HK, Gonzalez-Roldan JF, Kuri-Morales PA, Unnasch TR. Elimination of Onchocerciasis from Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jul 10;9(7):e0003922. doi: 10.1371/journal.pntd.0003922. eCollection 2015.
- Diawara L, Traore MO, Badji A, Bissan Y, Doumbia K, Goita SF, Konate L, Mounkoro K, Sarr MD, Seck AF, Toe L, Touree S, Remme JH. Feasibility of onchocerciasis elimination with ivermectin treatment in endemic foci in Africa: first evidence from studies in Mali and Senegal. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Jul 21;3(7):e497. doi: 10.1371/journal.pntd.0000497.
- Zarroug IM, Hashim K, ElMubark WA, Shumo ZA, Salih KA, ElNojomi NA, Awad HA, Aziz N, Katabarwa M, Hassan HK, Unnasch TR, Mackenzie CD, Richards F, Higazi TB. The First Confirmed Elimination of an Onchocerciasis Focus in Africa: Abu Hamed, Sudan. Am J Trop Med Hyg. 2016 Nov 2;95(5):1037-1040. doi: 10.4269/ajtmh.16-0274. Epub 2016 Jun 27.
- Eisenbarth A, Achukwi MD, Renz A. Ongoing Transmission of Onchocerca volvulus after 25 Years of Annual Ivermectin Mass Treatments in the Vina du Nord River Valley, in North Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 29;10(2):e0004392. doi: 10.1371/journal.pntd.0004392. eCollection 2016 Feb.
- Katabarwa MN, Eyamba A, Nwane P, Enyong P, Kamgno J, Kuete T, Yaya S, Aboutou R, Mukenge L, Kafando C, Siaka C, Mkpouwoueiko S, Ngangue D, Biholong BD, Andze GO. Fifteen years of annual mass treatment of onchocerciasis with ivermectin have not interrupted transmission in the west region of cameroon. J Parasitol Res. 2013;2013:420928. doi: 10.1155/2013/420928. Epub 2013 Apr 17.
- Evans DS, Unnasch TR, Richards FO. Onchocerciasis and lymphatic filariasis elimination in Africa: it's about time. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2151-2. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61022-4. No abstract available.
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Taylor HR, George T. Microfilaria in the cornea in onchocerciasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1987;81(1):148. doi: 10.1016/0035-9203(87)90308-7. No abstract available.
- Greene BM, Taylor HR, Brown EJ, Humphrey RL, Lawley TJ. Ocular and systemic complications of diethylcarbamazine therapy for onchocerciasis: association with circulating immune complexes. J Infect Dis. 1983 May;147(5):890-7. doi: 10.1093/infdis/147.5.890.
- Greene BM, Taylor HR, Cupp EW, Murphy RP, White AT, Aziz MA, Schulz-Key H, D'Anna SA, Newland HS, Goldschmidt LP, et al. Comparison of ivermectin and diethylcarbamazine in the treatment of onchocerciasis. N Engl J Med. 1985 Jul 18;313(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM198507183130301.
- Basanez MG, Pion SD, Boakes E, Filipe JA, Churcher TS, Boussinesq M. Effect of single-dose ivermectin on Onchocerca volvulus: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2008 May;8(5):310-22. doi: 10.1016/S1473-3099(08)70099-9.
- Taylor HR, Murphy RP, Newland HS, White AT, D'Anna SA, Keyvan-Larijani E, Aziz MA, Cupp EW, Greene BM. Treatment of onchocerciasis. The ocular effects of ivermectin and diethylcarbamazine. Arch Ophthalmol. 1986 Jun;104(6):863-70. doi: 10.1001/archopht.1986.01050180097039.
- Awadzi K, Opoku NO, Attah SK, Lazdins-Helds J, Kuesel AC. A randomized, single-ascending-dose, ivermectin-controlled, double-blind study of moxidectin in Onchocerca volvulus infection. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jun 26;8(6):e2953. doi: 10.1371/journal.pntd.0002953. eCollection 2014 Jun.
- Taylor HR. Ivermectin treatment of ocular onchocerciasis. Acta Leiden. 1990;59(1-2):201-6.
- Taylor HR, Semba RD, Newland HS, Keyvan-Larijani E, White A, Dukuly Z, Greene BM. Ivermectin treatment of patients with severe ocular onchocerciasis. Am J Trop Med Hyg. 1989 May;40(5):494-500. doi: 10.4269/ajtmh.1989.40.494.
- Awadzi K, Gilles HM. Diethylcarbamazine in the treatment of patients with onchocerciasis. Br J Clin Pharmacol. 1992 Oct;34(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb05632.x. No abstract available.
- Bird AC, Anderson J, Fuglsang H. Morphology of posterior segment lesions of the eye in patients with onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1976 Jan;60(1):2-20. doi: 10.1136/bjo.60.1.2.
- Fuglsang H, Anderson J. Further observations on the relationship between ocular onchocerciasis and the head nodule, and on the possible benefit of nodulectomy. Br J Ophthalmol. 1978 Jul;62(7):445-9. doi: 10.1136/bjo.62.7.445.
- Wojtkowski M, Bajraszewski T, Gorczynska I, Targowski P, Kowalczyk A, Wasilewski W, Radzewicz C. Ophthalmic imaging by spectral optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):412-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.049.
- Jolodar A, Fischer P, Buttner DW, Miller DJ, Schmetz C, Brattig NW. Onchocerca volvulus: expression and immunolocalization of a nematode cathepsin D-like lysosomal aspartic protease. Exp Parasitol. 2004 Jul-Aug;107(3-4):145-56. doi: 10.1016/j.exppara.2004.06.006.
- Donner A, Koval JJ. A multivariate analysis of family data. Am J Epidemiol. 1981 Jul;114(1):149-54. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113162.
- Rutterford C, Copas A, Eldridge S. Methods for sample size determination in cluster randomized trials. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):1051-67. doi: 10.1093/ije/dyv113. Epub 2015 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201910085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados para los resultados publicados se compartirán públicamente a través de una revista u otro depósito de datos de código abierto para que la comunidad científica en general pueda acceder a ellos.
Solo los datos no identificados se compartirán públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .