Sicurezza ed efficacia di IDA per l'oncocercosi (DOLF IDA/Oncho)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne che erano stati precedentemente arruolati nel precedente studio della Parte I (ID protocollo n. 201804116) e residenti nell'area di studio
• Deve avere almeno un nodulo sottocutaneo palpabile (oncocercoma)
• Partecipanti con conta Mf cutanea al basale inferiore o uguale a 3 Mf/mg al momento dell'arruolamento nello studio Parte I (ID protocollo n. 201804116)

Criteri di esclusione:

• Madri incinte e che allattano entro 1 mese dal parto

• Malattie oculari gravi al basale tra cui uveite, glaucoma grave, cheratite grave e/o cataratta che interferiscono con la visualizzazione del segmento posteriore dell'occhio, nonché l'elenco delle malattie oculari come descritto di seguito. Tutti i criteri di esclusione delle malattie oculari si applicano a entrambi gli occhi. La malattia bilaterale non è necessaria per escludere un partecipante. Un partecipante sarà escluso se uno qualsiasi dei criteri è soddisfatto per un occhio.

  1. Qualsiasi cataratta di qualsiasi tipo che impedisce una chiara visualizzazione del fondo o l'imaging su tomografia a coerenza ottica (OCT).
  2. Grave assottigliamento dello strato di fibre nervose retiniche nell'analisi del quadrante superiore e inferiore alla tomografia a coerenza oculare del nervo ottico con un corrispondente difetto del campo visivo di grado 2 o peggiore sullo stesso occhio. Se la tomografia a coerenza oculare non è disponibile, verranno applicati i seguenti criteri di esclusione applicare: rapporto coppa/disco verticale su fundoscopia (non mediante lettura OCT) maggiore o uguale a 0,80.
  3. Pressione intraoculare (IOP) maggiore o uguale a 25 mediante tonometria Goldmann .12
  4. Distacco di retina o rottura della retina
  5. Infezione oculare acuta (cioè congiuntivite virale, ulcera corneale, endoftalmite)
  6. Atrofia ottica con difetto del campo visivo riproducibile al test del campo visivo di confronto..
  7. Esame compatibile con infezione oculare da virus Herpes Simplex
  8. Emianopsia omonima, quadrantanopsia, emianopsia bitemporale o scotoma centrale correlato alla malattia vascolare cerebrale mediante test del campo visivo automatizzato e test del campo visivo di confronto.
  9. Glaucoma acuto ad angolo chiuso
  10. La gonioscopia di grado 0 (fessura) limita la capacità di dilatare in sicurezza il paziente
  11. Grave tremore, blefarospasmo o altra condizione motoria volontaria o involontaria che impedisce la capacità di esaminare il paziente con lampada a fessura, OCT, gonioscopia, misurazione IOP, fotografia del fondo oculare e perimetria con tecnologia a raddoppio della frequenza.
  12. Compromissione cognitiva sufficiente a impedire la capacità di comprendere ed eseguire il test dell'acuità visiva con diagramma E Tumbling, campo visivo di confronto, esame con lampada a fessura o qualsiasi altro componente dell'esame oculare.
  13. Edema del nervo ottico
  14. Retinopatia attiva o retinite non attribuibile a malattia oncocercale
  15. Storia di uveite non associata a malattia oncocercale
  16. Qualsiasi cicatrice corioretinica preesistente o degenerazione retinica e altre patologie retiniche significative (schisi foveomaculare, distrofie, macroaneurismi arteriosi ecc.) che coinvolgono la macula.
  17. Grave dolore oculare, che il paziente valuta come dolore 9 o 10 su 10.
  18. Migliore acuità visiva corretta o pinhole peggiore di 6/60 (20/200)
  19. Degenerazione maculare legata all'età (AMD)
• Comorbidità significative come insufficienza renale, insufficienza epatica o qualsiasi altra malattia acuta o cronica identificata dai clinici e dai ricercatori dello studio che interferisce con la capacità del partecipante di andare a scuola o lavorare o svolgere le faccende domestiche di routine.
• Precedenti reazioni allergiche/di ipersensibilità o intolleranza a IVM, ALB o DEC.
• Trattamento con IVM al di fuori dello studio dopo la dose di compensazione pre-trattamento fornita nello studio Parte I.
• > 5 Mf mobili nella camera anteriore in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento (dopo il pretrattamento con IVM).
• Qualsiasi Mf identificato nel segmento posteriore dell'occhio al momento dell'arruolamento (sei mesi dopo il pretrattamento con IVM).
• Qualsiasi altra condizione identificata dai clinici o dai ricercatori dello studio che possa precludere la partecipazione allo studio.