Innocuité et efficacité de l'IDA pour l'onchocercose (DOLF IDA/Oncho)
1 juin 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Innocuité et efficacité de la thérapie combinée avec l'ivermectine, la diéthylcarbamazine et l'albendazole (IDA) pour les personnes atteintes d'onchocercose
Cette étude DOLF étudiera l'innocuité et l'efficacité du traitement IDA chez les personnes atteintes d'onchocercose lorsqu'il est administré après un prétraitement à l'ivermectine pour éliminer ou réduire considérablement les microfilaires de la peau et des yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude fournira des données préliminaires sur la sécurité du traitement IDA chez les personnes atteintes d'onchocercose lorsqu'il est administré après un prétraitement avec IVM pour éliminer ou réduire considérablement les microfilaires de la peau et des yeux. L'utilisation généralisée de l'IDA après le prétraitement IVM (I/IDA) a le potentiel d'accélérer considérablement l'élimination de la filariose lymphatique (FL) dans les pays africains qui sont co-endémiques pour la FL et l'onchocercose. étudier plus tard.
Cette étude évaluera également l'efficacité de l'IDA pour tuer et stériliser les vers filaires adultes. Un traitement macrofilaricide amélioré constituerait une avancée majeure pour le programme mondial d'élimination de l'onchocercose. Étant donné que les objectifs d'innocuité et d'efficacité sont tous deux très importants, nous avons inclus deux objectifs principaux pour l'étude.
Objectifs principaux:
- Innocuité : comparer les taux et les types d'événements indésirables graves (degré 3 ou plus) qui surviennent dans les 7 jours suivant 1 jour ou 3 jours de traitement par trithérapie ("IDA" = diéthylcarbamazine (DEC) avec ivermectine (IVM) et albendazole (ALB)) avec le régime comparateur d'un jour de traitement à l'ivermectine et à l'albendazole (IA) chez les personnes atteintes d'infections actives à Onchocerca volvulus après un prétraitement à l'ivermectine seule.
- Efficacité : Comparer l'effet de trois schémas thérapeutiques (1 jour d'IDA, 3 jours d'IDA ou IA) pour tuer ou stériliser les vers femelles adultes O. volvulus en fonction du pourcentage de tous les vers femelles adultes dans les nodules qui sont vivants avec des embryons dans l'utérus 18 mois après le traitement.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hohoe, Ghana
- University of Health and Allied Sciences
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes qui étaient auparavant inscrits à l'étude précédente de la partie I (Protocole ID # 201804116) et résidant dans la zone d'étude
- Doit avoir au moins un nodule sous-cutané palpable (onchocercome)
- Participants avec un nombre initial de Mf cutané inférieur ou égal à 3 Mf/mg au moment de l'inscription à l'étude de la partie I (Protocol ID#201804116)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes dans le mois suivant l'accouchement
Maladie oculaire grave au départ, y compris uvéite, glaucome grave, kératite grave et/ou cataracte qui interfèrent avec la visualisation du segment postérieur de l'œil ainsi que la liste des maladies oculaires décrites ci-dessous. Tous les critères d'exclusion des maladies oculaires s'appliquent à l'un ou l'autre œil. La maladie bilatérale n'est pas nécessaire pour exclure un participant. Un participant sera exclu si l'un des critères est rempli pour un œil.
- Toute cataracte de tout type empêchant une visualisation claire du fond d'œil ou une imagerie sur la tomographie en cohérence optique (OCT).
- Amincissement sévère de la couche de fibres nerveuses rétiniennes dans l'analyse des quadrants supérieur et inférieur sur la tomographie en cohérence oculaire du nerf optique avec un défaut correspondant du champ visuel de grade 2 ou pire sur le même œil. Si la tomographie en cohérence oculaire n'est pas disponible, les critères d'exclusion suivants seront appliquer : rapport cupule/disque vertical au fond d'œil (pas en lecture OCT) supérieur ou égal à 0,80.
- Pression intraoculaire (PIO) supérieure ou égale à 25 par tonométrie Goldmann .12
- Décollement de la rétine ou rupture de la rétine
- Infection oculaire aiguë (c.-à-d. conjonctivite virale, ulcère cornéen, endophtalmie)
- Atrophie optique avec anomalie du champ visuel reproductible lors d'un test de champ visuel de confrontation.
- Examen compatible avec une infection oculaire par le virus de l'herpès simplex
- Hémianopsie homonyme, quadrantanopsie, hémianopsie bitemporale ou scotome central lié à une maladie vasculaire cérébrale par des tests de champ visuel automatisés et des tests de champ visuel de confrontation.
- Glaucome aigu à angle fermé
- Gonioscopie de grade 0 (fente) limitant la capacité à dilater le patient en toute sécurité
- Tremblement sévère, blépharospasme ou autre condition motrice volontaire ou involontaire qui empêche la capacité d'examiner le patient avec une lampe à fente, un OCT, une gonioscopie, une mesure de la PIO, une photographie du fond d'œil et une périmétrie à technologie de doublement de fréquence.
- Déficience cognitive suffisante pour empêcher la capacité de comprendre et d'effectuer le test d'acuité visuelle avec le tableau Tumbling E, le champ visuel de confrontation, l'examen à la lampe à fente ou tout autre composant de l'examen oculaire.
- Œdème du nerf optique
- Rétinopathie active ou rétinite non attribuable à une maladie onchocerquienne
- Antécédents d'uvéite non associée à une maladie onchocerquienne
- Toute cicatrice choriorétinienne préexistante ou dégénérescence rétinienne et autres pathologies rétiniennes importantes (schisis fovéomaculaire, dystrophies, macroanévrismes artériels, etc.) impliquant la macula.
- Douleur oculaire sévère, que le patient évalue comme douleur de 9 ou 10 sur 10.
- Meilleure acuité visuelle corrigée ou sténopé inférieure à 6/60 (20/200)
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
- Comorbidités importantes telles que l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique ou toute autre maladie aiguë ou chronique identifiée par les cliniciens et les enquêteurs de l'étude qui interfère avec la capacité du participant à aller à l'école ou à travailler ou à effectuer des tâches ménagères de routine.
- Réactions allergiques / d'hypersensibilité antérieures ou intolérance à l'IVM, à l'ALB ou au DEC.
- Traitement par IVM en dehors de l'étude après la dose de compensation pré-traitement fournie dans la partie I de l'étude.
- > 5 Mf motiles dans la chambre antérieure de chaque œil au moment de l'inscription (après prétraitement par IVM).
- Toute Mf identifiée dans le segment postérieur de l'œil au moment de l'inscription (six mois après le prétraitement par IVM).
- Toute autre condition identifiée par les cliniciens de l'étude ou les investigateurs pouvant empêcher la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IVM + ALB
Dose unique d'IVM orale (150 µg/kg) plus ALB (400 mg)
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Les participants recevront une dose unique d'IVM oral (150 µg/kg) plus ALB (400 mg) (IVM/ALB)
Autres noms:
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Expérimental: IDA x 1 dose
Dose unique d'IVM orale (150 µg/kg), de DEC (6 mg/kg) et d'ALB (400 mg)
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Les participants recevront une dose unique d'IVM par voie orale (150 µg/kg), de DEC (6 mg/kg) et d'ALB (400 mg)
Autres noms:
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Expérimental: IDA x 3 doses
Une fois par jour pendant 3 jours IVM orale (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) et ALB (400 mg)
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Les participants recevront une dose quotidienne pendant 3 jours d'IVM orale (150 µg/kg), de DEC (6 mg/kg) et d'ALB (400 mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) dans les groupes d'étude
Délai: Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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Les taux d'événements indésirables graves (grade 3 ou plus) après 1 jour ou 3 jours de trithérapie seront comparés à ceux du schéma comparateur d'un jour d'IVM/ALB.
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Dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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Pourcentage de vers tués dans les bras de l'étude
Délai: 18 mois après le traitement.
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L'effet de trois schémas thérapeutiques pour tuer les vers femelles adultes O. volvulus sera comparé sur la base du pourcentage de tous les vers femelles adultes dans les nodules qui sont vivants avec des embryons dans l'utérus 18 mois après le traitement.
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18 mois après le traitement.
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Pourcentage de vers stérilisés dans les bras de l'étude
Délai: 18 mois après le traitement.
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L'effet de trois régimes de traitement pour la stérilisation des vers femelles adultes O. volvulus sera comparé sur la base du pourcentage de tous les vers femelles adultes qui sont fertiles dans les nodules 18 mois après le traitement.
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18 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'EIG par groupe de traitement chez les personnes atteintes de microfilaires intraoculaires juste avant le traitement par IDA
Délai: dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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Les taux d'événements indésirables de grade 3 ou plus qui surviennent dans les 7 jours suivant le traitement dans le sous-ensemble de participants qui ont des microfilaires intraoculaires juste avant le traitement par IDA seront comparés par groupe de traitement.
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dans les 7 jours suivant la fin du traitement
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Taux d'événements indésirables oculaires (tous grades) par groupe de traitement
Délai: dans les 3 mois suivant le traitement par IDA
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Les taux d'événements indésirables oculaires de tout grade dans les 3 mois seront comparés par groupe de traitement.
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dans les 3 mois suivant le traitement par IDA
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Efficacité de tuer les vers femelles adultes
Délai: 18 mois après le traitement
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L'efficacité de trois schémas thérapeutiques pour tuer les vers femelles adultes O. volvulus basée sur le pourcentage de tous les vers femelles adultes dans les nodules qui sont vivants 18 mois après le traitement.
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18 mois après le traitement
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Efficacité de l'élimination des microfilaires de la peau par des coupures cutanées
Délai: Au départ, 3 mois, 12 mois et 18 mois après le traitement.
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L'efficacité de trois schémas thérapeutiques pour l'élimination complète des microfilaires de la peau, déterminée par des biopsies cutanées à 3, 12 et 18 mois après le traitement par IDA, sera comparée par bras de traitement.
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Au départ, 3 mois, 12 mois et 18 mois après le traitement.
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Efficacité pour prévenir la réapparition de microfilaires dans la peau par des coupures cutanées
Délai: Au départ, 12 mois et 18 mois après le traitement
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L'efficacité de trois schémas thérapeutiques pour prévenir la réapparition de microfilaires dans la peau, déterminée par des biopsies cutanées à 12 et 18 mois après le traitement, sera comparée par bras de traitement.
Mesurée par la présence de microfilaires dans les biopsies cutanées.
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Au départ, 12 mois et 18 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Christopher King, MD, PhD, Case Western Reserve University
- Chercheur principal: Nicholas Opoku, MB, CHB, MSC, University of Health and Allied Sciences, Hohoe, Ghana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201910085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés pour les résultats publiés seront partagés publiquement via une revue ou un autre référentiel de données open source afin que la communauté scientifique au sens large puisse y accéder.
Seules les données anonymisées seront partagées publiquement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .