Bezpieczeństwo i skuteczność IDA w onchocerkozie (DOLF IDA/Oncho)
15 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej z iwermektyną, dietylokarbamazyną i albendazolem (IDA) u osób z onchocerkozą
To badanie DOLF zbada bezpieczeństwo i skuteczność leczenia IDA u osób z onchocerkozą, gdy jest ono podawane po wstępnym leczeniu iwermektyną w celu oczyszczenia lub znacznej redukcji mikrofilarii ze skóry i oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat bezpieczeństwa leczenia IDA u osób z onchocerkozą, gdy jest ono podawane po wstępnym leczeniu IVM w celu oczyszczenia lub znacznej redukcji mikrofilarii ze skóry i oczu. Powszechne stosowanie IDA po wstępnym leczeniu IVM (I/IDA) może znacznie przyspieszyć eliminację filariozy limfatycznej (LF) w krajach afrykańskich, w których występuje współendemicznie LF i onchocerkoza. uczyć się później.
Badanie to oceni również skuteczność IDA w zabijaniu i sterylizacji dorosłych nicieni filarialnych. Ulepszone leczenie makrofilaricydów byłoby dużym postępem w światowym programie eliminacji onchocerkozy. Ponieważ zarówno cele dotyczące bezpieczeństwa, jak i skuteczności są bardzo ważne, uwzględniliśmy dwa główne cele badania.
Główne cele:
- Bezpieczeństwo: Porównanie częstości i rodzajów ciężkich zdarzeń niepożądanych (stopień 3 lub wyższy), które występują w ciągu 7 dni następujących po 1 dniu lub 3 dniach leczenia potrójnym lekiem („IDA” = dietylokarbamazyna (DEC) z iwermektyną (IVM) i albendazolem (ALB)) ze schematem porównawczym 1 dnia leczenia iwermektyną i albendazolem (IA) u osób z aktywnym zakażeniem Onchocerca volvulus po uprzednim leczeniu samą iwermektyną.
- Skuteczność: Porównanie wpływu trzech schematów leczenia (1 dzień IDA, 3 dni IDA lub IA) na zabijanie lub sterylizację dorosłych samic robaków O. volvulus w oparciu o odsetek wszystkich dorosłych samic robaków w guzkach, które są żywe z zarodkami w macicy 18 miesięcy po leczeniu.
Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hohoe, Ghana
- University of Health and Allied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy byli wcześniej zapisani do poprzedniego badania części I (identyfikator protokołu 201804116) i mieszkali na badanym obszarze
- Musi mieć co najmniej wyczuwalny guzek podskórny (onchocercoma)
- Uczestnicy z wyjściową liczbą Mf skóry mniejszą lub równą 3 Mf/mg w momencie włączenia do części I badania (Protokół ID nr 201804116)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią w ciągu 1 miesiąca od porodu
Ciężka wyjściowa choroba oczu, w tym zapalenie błony naczyniowej oka, ciężka jaskra, ciężkie zapalenie rogówki i/lub zaćma, które utrudniają widzenie tylnego odcinka oka, a także lista chorób oczu, jak przedstawiono poniżej. Wszystkie kryteria wykluczenia choroby oka odnoszą się do każdego oka. Choroba obustronna nie jest konieczna do wykluczenia uczestnika. Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli którekolwiek z kryteriów zostanie spełnione dla jednego oka.
- Jakakolwiek zaćma dowolnego typu uniemożliwiająca wyraźną wizualizację dna oka lub obrazowanie w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
- Poważne przerzedzenie warstwy włókien nerwowych siatkówki w kwadrancie górnym i dolnym w badaniu tomografii koherentnej nerwu wzrokowego z odpowiadającym mu ubytkiem pola widzenia stopnia 2. lub gorszym w tym samym oku. zastosować: pionowy stosunek kubka/krążka w badaniu dna oka (nie na podstawie odczytu OCT) większy lub równy 0,80.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) większe lub równe 25 według tonometrii Goldmanna 0,12
- Odwarstwienie siatkówki lub pęknięcie siatkówki
- Ostra infekcja oka (tj. Wirusowe zapalenie spojówek, wrzód rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej)
- Atrofia nerwu wzrokowego z ubytkiem pola widzenia powtarzalnym w konfrontacyjnych testach pola widzenia.
- Badanie zgodne z infekcją oka wirusem opryszczki pospolitej
- Homonimiczna hemianopsja, kwadrantanopsja, dwuskroniowa hemianopsja lub mroczek centralny związany z chorobą naczyniową mózgu za pomocą zautomatyzowanego badania pola widzenia i konfrontacyjnego badania pola widzenia.
- Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Gonioskopia stopnia 0 (szczelina) ograniczająca możliwość bezpiecznego poszerzenia pacjenta
- Ciężkie drżenie, skurcz powiek lub inny zamierzony lub mimowolny stan motoryczny, który uniemożliwia badanie pacjenta lampą szczelinową, OCT, gonioskopią, pomiarem ciśnienia wewnątrzgałkowego, fotografowaniem dna oka i perymetrią wykorzystującą technologię podwajania częstotliwości.
- Upośledzenie funkcji poznawczych wystarczające, aby uniemożliwić zrozumienie i wykonanie testu ostrości wzroku z wykresem typu Tumbling E, konfrontacją pola widzenia, badaniem w lampie szczelinowej lub jakimkolwiek innym elementem badania okulistycznego.
- Obrzęk nerwu wzrokowego
- Aktywna retinopatia lub zapalenie siatkówki, których nie można przypisać chorobie onchoceralnej
- Zapalenie błony naczyniowej oka niezwiązane z chorobą onchocerkową w wywiadzie
- Wszelkie istniejące wcześniej blizny naczyniówkowo-siatkówkowe lub zwyrodnienie siatkówki i inne istotne patologie siatkówki (schisa dołkowo-plamkowa, dystrofie, makrotętniaki tętnicze itp.) obejmujące plamkę.
- Silny ból oka, który pacjent ocenia jako 9 lub 10 na 10.
- Najlepsza skorygowana lub otworkowa ostrość wzroku gorsza niż 6/60 (20/200)
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
- Istotne choroby współistniejące, takie jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby lub jakakolwiek inna ostra lub przewlekła choroba zidentyfikowana przez prowadzących badanie klinicystów i badaczy, która przeszkadza uczestnikowi w chodzeniu do szkoły lub pracy lub wykonywaniu rutynowych prac domowych.
- Wcześniejsze reakcje alergiczne / nadwrażliwości lub nietolerancja na IVM, ALB lub DEC.
- Leczenie IVM poza badaniem po dawce oczyszczającej przed leczeniem podanej w części I badania.
- >5 ruchomych Mf w przedniej komorze każdego oka w momencie włączenia (po wstępnym leczeniu IVM).
- Każdy Mf zidentyfikowany w tylnym odcinku oka w momencie rejestracji (sześć miesięcy po wstępnym leczeniu IVM).
- Każdy inny stan zidentyfikowany przez klinicystów prowadzących badanie lub badaczy, który może wykluczyć udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IVM + ALB
Pojedyncza dawka doustna IVM (150 µg/kg) plus ALB (400 mg)
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną IVM (150 µg/kg) plus ALB (400 mg) (IVM/ALB)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IDA x 1 dawka
Pojedyncza dawka doustna IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) i ALB (400 mg)
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) i ALB (400 mg)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IDA x 3 dawki
Raz dziennie przez 3 dni doustnie IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) i ALB (400 mg)
|
Uczestnicy otrzymają jedną dzienną dawkę przez 3 dni doustnej IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) i ALB (400 mg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) w różnych grupach badawczych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (stopnia 3. lub wyższego) po 1-dniowym lub 3-dniowym leczeniu potrójnym lekiem zostanie porównana z częstością w schemacie porównawczym 1 dnia IVM/ALB.
|
W ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek robaków zabitych w badanych grupach
Ramy czasowe: 18 miesięcy po leczeniu.
|
Wpływ trzech schematów leczenia na zabijanie dorosłych samic nicieni O. volvulus zostanie porównany na podstawie odsetka wszystkich dorosłych samic robaków w guzkach, które są żywe z zarodkami w macicy 18 miesięcy po leczeniu.
|
18 miesięcy po leczeniu.
|
|
Odsetek robaków wysterylizowanych w badanych ramionach
Ramy czasowe: 18 miesięcy po leczeniu.
|
Efekt trzech schematów leczenia sterylizacji dorosłych samic nicieni O. volvulus zostanie porównany na podstawie odsetka wszystkich dorosłych samic robaków, które są płodne w guzkach 18 miesięcy po leczeniu.
|
18 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki SAE według grup leczenia u osób z mikrofilarami wewnątrzgałkowymi tuż przed leczeniem IDA
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia
|
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego, które wystąpiły w ciągu 7 dni leczenia w podgrupie uczestników, u których wystąpiły mikrofilarie wewnątrzgałkowe tuż przed leczeniem IDA, zostanie porównana według grupy leczenia.
|
w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych ze strony oka (dowolnego stopnia) według grupy leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy leczenia IDA
|
Odsetki zdarzeń niepożądanych ze strony oczu dowolnego stopnia w ciągu 3 miesięcy zostaną porównane według grup terapeutycznych.
|
w ciągu 3 miesięcy leczenia IDA
|
|
Skuteczność zabijania dorosłych samic robaków
Ramy czasowe: 18 miesięcy po leczeniu
|
Skuteczność trzech schematów leczenia w celu zabicia dorosłych samic nicieni O. volvulus na podstawie odsetka wszystkich dorosłych samic robaków w guzkach, które żyją 18 miesięcy po leczeniu.
|
18 miesięcy po leczeniu
|
|
Skuteczność usuwania mikrofilarii ze skóry za pomocą nożyc do skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 18 miesięcy po leczeniu.
|
Skuteczność trzech schematów leczenia w celu całkowitego usunięcia mikrofilarii ze skóry, określona przez nacięcie skóry po 3, 12 i 18 miesiącach po leczeniu IDA, zostanie porównana w poszczególnych grupach terapeutycznych.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 12 miesięcy i 18 miesięcy po leczeniu.
|
|
Skuteczność w zapobieganiu ponownemu pojawianiu się mikrofilarii w skórze przez wycinanie skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy po leczeniu
|
Skuteczność trzech schematów leczenia w zapobieganiu ponownemu pojawieniu się mikrofilarii w skórze, określona przez nacięcie skóry po 12 i 18 miesiącach po leczeniu, zostanie porównana w grupie leczenia.
Mierzona obecnością mikrofilarii w skrawkach skóry.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Christopher King, MD, PhD, Case Western Reserve University
- Główny śledczy: Nicholas Opoku, MB, CHB, MSC, University of Health and Allied Sciences, Hohoe, Ghana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
- Herricks JR, Hotez PJ, Wanga V, Coffeng LE, Haagsma JA, Basanez MG, Buckle G, Budke CM, Carabin H, Fevre EM, Furst T, Halasa YA, King CH, Murdoch ME, Ramaiah KD, Shepard DS, Stolk WA, Undurraga EA, Stanaway JD, Naghavi M, Murray CJL. The global burden of disease study 2013: What does it mean for the NTDs? PLoS Negl Trop Dis. 2017 Aug 3;11(8):e0005424. doi: 10.1371/journal.pntd.0005424. eCollection 2017 Aug. No abstract available.
- Taylor MJ, Awadzi K, Basanez MG, Biritwum N, Boakye D, Boatin B, Bockarie M, Churcher TS, Debrah A, Edwards G, Hoerauf A, Mand S, Matthews G, Osei-Atweneboana M, Prichard RK, Wanji S, Adjei O. Onchocerciasis Control: Vision for the Future from a Ghanian perspective. Parasit Vectors. 2009 Jan 21;2(1):7. doi: 10.1186/1756-3305-2-7.
- Zimmerman PA, Dadzie KY, De Sole G, Remme J, Alley ES, Unnasch TR. Onchocerca volvulus DNA probe classification correlates with epidemiologic patterns of blindness. J Infect Dis. 1992 May;165(5):964-8. doi: 10.1093/infdis/165.5.964.
- Fischer P, Kipp W, Bamuhiga J, Binta-Kahwa J, Kiefer A, Buttner DW. Parasitological and clinical characterization of Simulium neavei-transmitted onchocerciasis in western Uganda. Trop Med Parasitol. 1993 Dec;44(4):311-21.
- Dadzie KY, Bird AC, Awadzi K, Schulz-Key H, Gilles HM, Aziz MA. Ocular findings in a double-blind study of ivermectin versus diethylcarbamazine versus placebo in the treatment of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1987 Feb;71(2):78-85. doi: 10.1136/bjo.71.2.78.
- Semba RD, Donnelly JJ, Young E, Green WR, Scott AL, Taylor HR. Experimental ocular onchocerciasis in cynomolgus monkeys. IV. Chorioretinitis elicited by Onchocerca volvulus microfilariae. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Apr;32(5):1499-507.
- Taylor HR. Onchocerciasis. Int Ophthalmol. 1990 May;14(3):189-94. doi: 10.1007/BF00158317.
- Bird AC, el-Sheikh H, Anderson J, Fuglsang H. Changes in visual function and in the posterior segment of the eye during treatment of onchocerciasis with diethylcarbamazine citrate. Br J Ophthalmol. 1980 Mar;64(3):191-200. doi: 10.1136/bjo.64.3.191.
- Duke BO. Human onchocerciasis--an overview of the disease. Acta Leiden. 1990;59(1-2):9-24.
- Braun G, McKechnie NM, Connor V, Gilbert CE, Engelbrecht F, Whitworth JA, Taylor DW. Immunological crossreactivity between a cloned antigen of Onchocerca volvulus and a component of the retinal pigment epithelium. J Exp Med. 1991 Jul 1;174(1):169-77. doi: 10.1084/jem.174.1.169.
- Chandrashekar R, Curtis KC, Weil GJ. Molecular characterization of a parasite antigen in sera from onchocerciasis patients that is immunologically cross-reactive with human keratin. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1586-92. doi: 10.1093/infdis/171.6.1586.
- Chandrashekar R, Ogunrinade AF, Alvarez RM, Kale OO, Weil GJ. Circulating immune complex-associated parasite antigens in human onchocerciasis. J Infect Dis. 1990 Nov;162(5):1159-64. doi: 10.1093/infdis/162.5.1159.
- Greene BM, Gbakima AA, Albiez EJ, Taylor HR. Humoral and cellular immune responses to Onchocerca volvulus infection in humans. Rev Infect Dis. 1985 Nov-Dec;7(6):789-95. doi: 10.1093/clinids/7.6.789.
- Johnson TP, Tyagi R, Lee PR, Lee MH, Johnson KR, Kowalak J, Elkahloun A, Medynets M, Hategan A, Kubofcik J, Sejvar J, Ratto J, Bunga S, Makumbi I, Aceng JR, Nutman TB, Dowell SF, Nath A. Nodding syndrome may be an autoimmune reaction to the parasitic worm Onchocerca volvulus. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaaf6953. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6953.
- Kawabata M, Izui S, Anan S, Kondo S, Fukumoto S, Flores GZ, Kobayakawa T. Circulating immune complexes and their possible relevance to other immunological parameters in Guatemalan onchocerciasis. Int Arch Allergy Appl Immunol. 1983;72(2):128-33. doi: 10.1159/000234854.
- Semba RD, Murphy RP, Newland HS, Awadzi K, Greene BM, Taylor HR. Longitudinal study of lesions of the posterior segment in onchocerciasis. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1334-41. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32413-2.
- Banla M, Tchalim S, Karabou PK, Gantin RG, Agba AI, Kere-Banla A, Helling-Giese G, Heuschkel C, Schulz-Key H, Soboslay PT. Sustainable control of onchocerciasis: ocular pathology in onchocerciasis patients treated annually with ivermectin for 23 years: a cohort study. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98411. doi: 10.1371/journal.pone.0098411. eCollection 2014.
- Rodriguez-Perez MA, Fernandez-Santos NA, Orozco-Algarra ME, Rodriguez-Atanacio JA, Dominguez-Vazquez A, Rodriguez-Morales KB, Real-Najarro O, Prado-Velasco FG, Cupp EW, Richards FO Jr, Hassan HK, Gonzalez-Roldan JF, Kuri-Morales PA, Unnasch TR. Elimination of Onchocerciasis from Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jul 10;9(7):e0003922. doi: 10.1371/journal.pntd.0003922. eCollection 2015.
- Diawara L, Traore MO, Badji A, Bissan Y, Doumbia K, Goita SF, Konate L, Mounkoro K, Sarr MD, Seck AF, Toe L, Touree S, Remme JH. Feasibility of onchocerciasis elimination with ivermectin treatment in endemic foci in Africa: first evidence from studies in Mali and Senegal. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Jul 21;3(7):e497. doi: 10.1371/journal.pntd.0000497.
- Zarroug IM, Hashim K, ElMubark WA, Shumo ZA, Salih KA, ElNojomi NA, Awad HA, Aziz N, Katabarwa M, Hassan HK, Unnasch TR, Mackenzie CD, Richards F, Higazi TB. The First Confirmed Elimination of an Onchocerciasis Focus in Africa: Abu Hamed, Sudan. Am J Trop Med Hyg. 2016 Nov 2;95(5):1037-1040. doi: 10.4269/ajtmh.16-0274. Epub 2016 Jun 27.
- Eisenbarth A, Achukwi MD, Renz A. Ongoing Transmission of Onchocerca volvulus after 25 Years of Annual Ivermectin Mass Treatments in the Vina du Nord River Valley, in North Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 29;10(2):e0004392. doi: 10.1371/journal.pntd.0004392. eCollection 2016 Feb.
- Katabarwa MN, Eyamba A, Nwane P, Enyong P, Kamgno J, Kuete T, Yaya S, Aboutou R, Mukenge L, Kafando C, Siaka C, Mkpouwoueiko S, Ngangue D, Biholong BD, Andze GO. Fifteen years of annual mass treatment of onchocerciasis with ivermectin have not interrupted transmission in the west region of cameroon. J Parasitol Res. 2013;2013:420928. doi: 10.1155/2013/420928. Epub 2013 Apr 17.
- Evans DS, Unnasch TR, Richards FO. Onchocerciasis and lymphatic filariasis elimination in Africa: it's about time. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2151-2. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61022-4. No abstract available.
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Taylor HR, George T. Microfilaria in the cornea in onchocerciasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1987;81(1):148. doi: 10.1016/0035-9203(87)90308-7. No abstract available.
- Greene BM, Taylor HR, Brown EJ, Humphrey RL, Lawley TJ. Ocular and systemic complications of diethylcarbamazine therapy for onchocerciasis: association with circulating immune complexes. J Infect Dis. 1983 May;147(5):890-7. doi: 10.1093/infdis/147.5.890.
- Greene BM, Taylor HR, Cupp EW, Murphy RP, White AT, Aziz MA, Schulz-Key H, D'Anna SA, Newland HS, Goldschmidt LP, et al. Comparison of ivermectin and diethylcarbamazine in the treatment of onchocerciasis. N Engl J Med. 1985 Jul 18;313(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM198507183130301.
- Basanez MG, Pion SD, Boakes E, Filipe JA, Churcher TS, Boussinesq M. Effect of single-dose ivermectin on Onchocerca volvulus: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2008 May;8(5):310-22. doi: 10.1016/S1473-3099(08)70099-9.
- Taylor HR, Murphy RP, Newland HS, White AT, D'Anna SA, Keyvan-Larijani E, Aziz MA, Cupp EW, Greene BM. Treatment of onchocerciasis. The ocular effects of ivermectin and diethylcarbamazine. Arch Ophthalmol. 1986 Jun;104(6):863-70. doi: 10.1001/archopht.1986.01050180097039.
- Awadzi K, Opoku NO, Attah SK, Lazdins-Helds J, Kuesel AC. A randomized, single-ascending-dose, ivermectin-controlled, double-blind study of moxidectin in Onchocerca volvulus infection. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jun 26;8(6):e2953. doi: 10.1371/journal.pntd.0002953. eCollection 2014 Jun.
- Taylor HR. Ivermectin treatment of ocular onchocerciasis. Acta Leiden. 1990;59(1-2):201-6.
- Taylor HR, Semba RD, Newland HS, Keyvan-Larijani E, White A, Dukuly Z, Greene BM. Ivermectin treatment of patients with severe ocular onchocerciasis. Am J Trop Med Hyg. 1989 May;40(5):494-500. doi: 10.4269/ajtmh.1989.40.494.
- Awadzi K, Gilles HM. Diethylcarbamazine in the treatment of patients with onchocerciasis. Br J Clin Pharmacol. 1992 Oct;34(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb05632.x. No abstract available.
- Bird AC, Anderson J, Fuglsang H. Morphology of posterior segment lesions of the eye in patients with onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1976 Jan;60(1):2-20. doi: 10.1136/bjo.60.1.2.
- Fuglsang H, Anderson J. Further observations on the relationship between ocular onchocerciasis and the head nodule, and on the possible benefit of nodulectomy. Br J Ophthalmol. 1978 Jul;62(7):445-9. doi: 10.1136/bjo.62.7.445.
- Wojtkowski M, Bajraszewski T, Gorczynska I, Targowski P, Kowalczyk A, Wasilewski W, Radzewicz C. Ophthalmic imaging by spectral optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):412-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.049.
- Jolodar A, Fischer P, Buttner DW, Miller DJ, Schmetz C, Brattig NW. Onchocerca volvulus: expression and immunolocalization of a nematode cathepsin D-like lysosomal aspartic protease. Exp Parasitol. 2004 Jul-Aug;107(3-4):145-56. doi: 10.1016/j.exppara.2004.06.006.
- Donner A, Koval JJ. A multivariate analysis of family data. Am J Epidemiol. 1981 Jul;114(1):149-54. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113162.
- Rutterford C, Copas A, Eldridge S. Methods for sample size determination in cluster randomized trials. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):1051-67. doi: 10.1093/ije/dyv113. Epub 2015 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201910085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystywane do publikowania wyników będą udostępniane publicznie za pośrednictwem czasopisma lub innego repozytorium danych typu open source, tak aby szersza społeczność naukowa miała do nich dostęp.
Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane publicznie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IVM z ALB
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZakończony
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselJeszcze nie rekrutacja
-
Jennifer KeiserVector Borne & Neglected Tropical Disease Control Division, Ministry of Health...Zakończony
-
University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitZakończonyZdrowy | Farmakokinetyka | Kombinacja lekówTajlandia
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyZespół policystycznych jajników | Bezpłodność | OtyłyIzrael
-
Albany Molecular Research, Inc.WestatZakończony
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyIVM | PCOS (zespół policystycznych jajników)Wietnam