Säkerhet och effektivitet av IDA för Onchocerciasis (DOLF IDA/Oncho)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor som tidigare var inskrivna i den föregående del I-studien (Protokoll ID#201804116) och som är bosatta i studieområdet
• Måste ha minst palpabel subkutan knöl (onchocercoma)
• Deltagare med baseline-hud Mf räknas mindre än eller lika med 3 Mf/mg vid tidpunkten för registreringen i del I-studien (Protokoll ID#201804116)

Exklusions kriterier:

• Gravida och ammande mödrar inom 1 månad efter förlossningen

• Allvarlig ögonsjukdom vid baslinjen inklusive uveit, svår glaukom, svår keratit och/eller grå starr som stör visualiseringen av det bakre segmentet av ögat samt listan över ögonsjukdomar som beskrivs nedan. Alla uteslutningskriterier för ögonsjukdomar gäller för båda ögat. Bilateral sjukdom är inte nödvändig för att utesluta en deltagare. En deltagare kommer att uteslutas om något av kriterierna uppfylls för ett öga.

  1. Alla typer av grå starr som förhindrar tydlig visualisering av ögonbotten eller avbildning på optisk koherenstomografi (OCT).
  2. Allvarlig uttunning av näthinnans nervfiberlager i superior och inferior kvadrantanalys på Ocular Coherence Tomography av synnerven med en motsvarande synfältsdefekt av grad 2 eller värre på samma öga. Om Ocular Coherence Tomography inte är tillgänglig, kommer följande uteslutningskriterier att tillämpas: vertikalt förhållande mellan kopp/skiva vid fundoskopi (ej genom OCT-avläsning) större än eller lika med 0,80.
  3. Intraokulärt tryck (IOP) större än eller lika med 25 med Goldmann tonometri .12
  4. Näthinneavlossning eller näthinneavbrott
  5. Akut ögoninfektion (d.v.s. viral konjunktivit, hornhinnesår, endoftalmit)
  6. Optisk atrofi med synfältsdefekt som kan reproduceras vid konfrontationssynfältstestning.
  7. Undersökning överensstämmer med ögoninfektion med Herpes Simplex Virus
  8. Homonym hemianopsi, quadrantanopsia, bitemporal hemianopsi eller central scotoma relaterad till cerebral vaskulär sjukdom genom automatiserad synfältstestning och konfrontationssynfältstestning.
  9. Akut vinkelstängningsglaukom
  10. Gonioskopi grad 0 (slits) begränsar förmågan att säkert vidga patienten
  11. Allvarlig tremor, blefarospasm eller andra frivilliga eller ofrivilliga motoriska tillstånd som förhindrar förmågan att undersöka patienten med spaltlampa, OCT, gonioskopi, IOP-mätning, ögonbottenfotografering och frekvensfördubblingsteknik perimetry.
  12. Kognitiv funktionsnedsättning som är tillräcklig för att förhindra förmågan att förstå och utföra synskärpa med Tumbling E-diagram, konfrontationssynfält, spaltlampsundersökning eller någon annan okulär undersökningskomponent.
  13. Synnervens ödem
  14. Aktiv retinopati eller retinit som inte kan tillskrivas onchocercal sjukdom
  15. Historik av uveit som inte är associerad med onchocercal sjukdom
  16. Alla redan existerande korioretinala ärr eller retinal degeneration och andra betydande retinala patologier (foveomakulär schisis, dystrofier, arteriella makroaneurysm etc) som involverar gula fläcken.
  17. Svår ögonsmärta, som patienten bedömer som 9 eller 10 av 10 smärtor.
  18. Bäst korrigerad eller nålhåls synskärpa sämre än 6/60 (20/200)
  19. Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
• Betydande komorbiditeter såsom njurinsufficiens, leversvikt eller någon annan akut eller kronisk sjukdom som identifierats av studiekliniker och utredare som stör deltagarens förmåga att gå i skolan eller arbeta eller utföra rutinmässiga hushållssysslor.
• Tidigare allergiska/överkänslighetsreaktioner eller intolerans mot IVM, ALB eller DEC.
• Behandling med IVM utanför studien efter clearingdosen före behandling som tillhandahålls i del I-studien.
• >5 rörlig Mf i den främre kammaren i endera ögat vid tidpunkten för inskrivning (efter förbehandling med IVM).
• Eventuellt Mf identifierat i det bakre segmentet av ögat vid tidpunkten för inskrivningen (sex månader efter förbehandling med IVM).
• Alla andra tillstånd som identifierats av studiekliniker eller utredare som kan utesluta deltagande i studien.