Veiligheid en werkzaamheid van IDA voor Onchocerciasis (DOLF IDA/Oncho)
1 juni 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Veiligheid en werkzaamheid van combinatietherapie met ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol (IDA) voor personen met onchocerciasis
Deze DOLF-studie zal de veiligheid en effectiviteit onderzoeken van IDA-behandeling bij personen met onchocerciasis wanneer deze wordt toegediend na voorbehandeling met ivermectine om microfilariae van de huid en ogen te verwijderen of sterk te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren over de veiligheid van IDA-behandeling bij personen met onchocerciasis wanneer deze wordt toegediend na voorbehandeling met IVM om microfilariae van de huid en ogen te verwijderen of sterk te verminderen. Wijdverbreid gebruik van IDA na IVM-voorbehandeling (I/IDA) heeft het potentieel om de eliminatie van lymfatische filariasis (LF) aanzienlijk te versnellen in Afrikaanse landen die co-endemisch zijn voor LF en onchocerciasis. later studeren.
Deze studie zal ook de werkzaamheid van IDA beoordelen voor het doden en steriliseren van volwassen draadwormen. Een verbeterde macrofilaricide behandeling zou een grote vooruitgang zijn voor het wereldwijde programma om onchocerciasis uit te bannen. Aangezien de veiligheids- en werkzaamheidsdoelstellingen beide erg belangrijk zijn, hebben we dubbele primaire doelstellingen voor de studie opgenomen.
Primaire doelen:
- Veiligheid: Om percentages en soorten ernstige bijwerkingen (graad 3 of hoger) te vergelijken die optreden binnen 7 dagen na 1 dag of 3 dagen behandeling met drievoudige medicamenteuze behandeling ("IDA" = diethylcarbamazine (DEC) met ivermectine (IVM) en albendazol (ALB)) met het vergelijkende regime van 1 dag behandeling met ivermectine en albendazol (IA) bij personen met actieve Onchocerca volvulus-infecties na voorbehandeling met alleen ivermectine.
- Werkzaamheid: om het effect te vergelijken van drie behandelingsregimes (1 dag IDA, 3 dagen IDA of IA) voor het doden of steriliseren van volwassen vrouwelijke O. volvulus-wormen op basis van het percentage van alle volwassen vrouwelijke wormen in knobbeltjes die leven met embryo's in de baarmoeder 18 maanden na de behandeling.
Dit is een open-label, gerandomiseerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hohoe, Ghana
- University of Health and Allied Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die eerder deelnamen aan het voorgaande Deel I-onderzoek (Protocol ID#201804116) en woonachtig zijn in het studiegebied
- Moet op zijn minst een voelbare subcutane knobbel hebben (onchocercoom)
- Deelnemers met baseline huid Mf-waarden van minder dan of gelijk aan 3 Mf/mg op het moment van inschrijving in het deel I-onderzoek (Protocol ID#201804116)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere moeders en moeders die borstvoeding geven binnen 1 maand na de bevalling
Ernstige oogziekte bij baseline, waaronder uveïtis, ernstig glaucoom, ernstige keratitis en/of staar die de visualisatie van het achterste segment van het oog verstoren, evenals de lijst met oogziekten zoals hieronder beschreven. Alle uitsluitingscriteria voor oogziekten zijn van toepassing op beide ogen. Bilaterale ziekte is niet nodig om een deelnemer uit te sluiten. Een deelnemer wordt uitgesloten als voor één oog aan een van de criteria wordt voldaan.
- Elke cataract van welk type dan ook die een duidelijke visualisatie van fundus of beeldvorming op optische coherentietomografie (OCT) verhindert.
- Ernstige verdunning van de vezellaag van de retinale zenuw in de superieure en inferieure kwadrantanalyse op oculaire coherentietomografie van de oogzenuw met een overeenkomstig gezichtsvelddefect van graad 2 of slechter op hetzelfde oog. Als oculaire coherentietomografie niet beschikbaar is, zullen de volgende uitsluitingscriteria gelden van toepassing: verticale cup/disc-ratio bij fundoscopie (niet bij OCT-meting) groter dan of gelijk aan 0,80.
- Intraoculaire druk (IOP) groter dan of gelijk aan 25 volgens Goldmann-tonometrie .12
- Netvliesloslating of netvliesbreuk
- Acute ooginfectie (d.w.z. virale conjunctivitis, hoornvlieszweer, endoftalmitis)
- Optische atrofie met gezichtsvelddefect reproduceerbaar bij confrontatie gezichtsveldtesten.
- Onderzoek in overeenstemming met ooginfectie met Herpes Simplex Virus
- Homonieme hemianopsie, quadrantanopsie, bitemporale hemianopsie of centraal scotoom gerelateerd aan cerebrale vasculaire ziekte door geautomatiseerde gezichtsveldtesten en confrontatie gezichtsveldtesten.
- Acuut gesloten kamerhoekglaucoom
- Gonioscopie graad 0 (spleet) beperkt het vermogen om de patiënt veilig te verwijden
- Ernstige tremor, blefarospasme of een andere vrijwillige of onwillekeurige motorische aandoening waardoor de patiënt niet kan worden onderzocht met een spleetlamp, OCT, gonioscopie, IOP-meting, fundusfotografie en perimetrie met frequentieverdubbelingtechnologie.
- Cognitieve stoornis die voldoende is om het vermogen om de gezichtsscherptetest te begrijpen en uit te voeren met Tumbling E-kaart, confrontatiegezichtsveld, spleetlamponderzoek of enig ander oculair onderzoeksonderdeel te voorkomen.
- Oogzenuwoedeem
- Actieve retinopathie of retinitis die niet te wijten is aan een onchocercale ziekte
- Geschiedenis van uveïtis niet geassocieerd met onchocercale ziekte
- Elk reeds bestaand chorioretinaal litteken of retinale degeneratie en andere significante retinale pathologieën (foveomaculaire schisis, dystrofieën, arteriële macroaneurysma's enz.) waarbij de macula betrokken is.
- Ernstige oogpijn, die patiënt beoordeelt als 9 of 10 van de 10 pijn.
- Beste gecorrigeerde of pinhole gezichtsscherpte slechter dan 6/60 (20/200)
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
- Significante comorbiditeiten zoals nierinsufficiëntie, leverfalen of enige andere acute of chronische ziekte geïdentificeerd door studieclinici en onderzoekers die het vermogen van de deelnemer om naar school of werk te gaan of routinematige huishoudelijke taken uit te voeren, verstoort.
- Eerdere allergische/overgevoeligheidsreacties of intolerantie voor IVM, ALB of DEC.
- Behandeling met IVM buiten het onderzoek na de klaringsdosis vóór de behandeling die in het deel I-onderzoek wordt gegeven.
- >5 beweeglijke Mf in de voorste oogkamer in beide ogen op het moment van inschrijving (na voorbehandeling met IVM).
- Elke Mf geïdentificeerd in het achterste segment van het oog op het moment van inschrijving (zes maanden na voorbehandeling met IVM).
- Elke andere aandoening die door onderzoeksartsen of onderzoekers is vastgesteld en die deelname aan het onderzoek kan verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IVM + ALB
Enkele dosis oraal IVM (150 µg/kg) plus ALB (400 mg)
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis oraal IVM (150 µg/kg) plus ALB (400 mg) (IVM/ALB)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IDA x 1 dosis
Enkelvoudige orale dosis IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) en ALB (400 mg)
|
Deelnemers krijgen een enkele dosis oraal IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) en ALB (400 mg)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IDA x 3 doses
Eenmaal daags gedurende 3 dagen oraal IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) en ALB (400 mg)
|
Deelnemers krijgen gedurende 3 dagen één dagelijkse dosis van orale IVM (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) en ALB (400 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in studiearmen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na het einde van de behandeling
|
Het aantal ernstige bijwerkingen (graad 3 of hoger) na een 1-daagse of 3-daagse drievoudige medicamenteuze behandeling zal worden vergeleken met die van het vergelijkende regime van 1 dag IVM/ALB.
|
Binnen 7 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Percentage wormen gedood over studiearmen
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling.
|
Het effect van drie behandelingsregimes voor het doden van volwassen vrouwelijke O. volvulus-wormen zal worden vergeleken op basis van het percentage van alle volwassen vrouwelijke wormen in knobbeltjes die leven met embryo's in de baarmoeder 18 maanden na de behandeling.
|
18 maanden na de behandeling.
|
|
Percentage wormen gesteriliseerd over studiearmen
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling.
|
Het effect van drie behandelingsregimes voor het steriliseren van volwassen vrouwelijke O. volvulus-wormen zal worden vergeleken op basis van het percentage van alle volwassen vrouwelijke wormen dat 18 maanden na de behandeling vruchtbaar is in de knobbeltjes.
|
18 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van SAE's per behandelingsgroep bij mensen met intraoculaire microfilariae net voorafgaand aan de behandeling met IDA
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het einde van de behandeling
|
Het aantal bijwerkingen van graad 3 of hoger dat optreedt binnen 7 dagen na behandeling in de subgroep van deelnemers die vlak voor de behandeling met IDA intraoculaire microfilariae hebben, zal per behandelingsgroep worden vergeleken.
|
binnen 7 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Tarieven van oculaire bijwerkingen (elke graad) per behandelingsgroep
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na behandeling met IDA
|
Het aantal oculaire bijwerkingen van welke graad dan ook binnen 3 maanden zal per behandelingsgroep worden vergeleken.
|
binnen 3 maanden na behandeling met IDA
|
|
Effectiviteit van het doden van volwassen vrouwelijke wormen
Tijdsspanne: 18 maanden na de behandeling
|
De effectiviteit van drie behandelingsregimes voor het doden van volwassen vrouwelijke O. volvulus-wormen gebaseerd op het percentage van alle volwassen vrouwelijke wormen in knobbeltjes dat 18 maanden na de behandeling in leven is.
|
18 maanden na de behandeling
|
|
Effectiviteit van het verwijderen van microfilariae van de huid door huidknipsels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de behandeling.
|
De effectiviteit van drie behandelingsregimes voor het volledig verwijderen van microfilariae uit de huid, zoals bepaald door middel van huidafsnijdingen 3, 12 en 18 maanden na behandeling met IDA, zal per behandelingsarm worden vergeleken.
|
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de behandeling.
|
|
Effectiviteit voor het voorkomen van het opnieuw verschijnen van microfilariae in de huid door huidknipsels
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden en 18 maanden na de behandeling
|
De effectiviteit van drie behandelingsregimes voor het voorkomen van het opnieuw verschijnen van microfilariae in de huid, zoals bepaald door middel van huidafknipsels 12 en 18 maanden na de behandeling, zal per behandelingsarm worden vergeleken.
Gemeten aan de hand van de aanwezigheid van microfilariae in huidafsnijdingen.
|
Baseline, 12 maanden en 18 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Christopher King, MD, PhD, Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Opoku, MB, CHB, MSC, University of Health and Allied Sciences, Hohoe, Ghana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
- Herricks JR, Hotez PJ, Wanga V, Coffeng LE, Haagsma JA, Basanez MG, Buckle G, Budke CM, Carabin H, Fevre EM, Furst T, Halasa YA, King CH, Murdoch ME, Ramaiah KD, Shepard DS, Stolk WA, Undurraga EA, Stanaway JD, Naghavi M, Murray CJL. The global burden of disease study 2013: What does it mean for the NTDs? PLoS Negl Trop Dis. 2017 Aug 3;11(8):e0005424. doi: 10.1371/journal.pntd.0005424. eCollection 2017 Aug. No abstract available.
- Taylor MJ, Awadzi K, Basanez MG, Biritwum N, Boakye D, Boatin B, Bockarie M, Churcher TS, Debrah A, Edwards G, Hoerauf A, Mand S, Matthews G, Osei-Atweneboana M, Prichard RK, Wanji S, Adjei O. Onchocerciasis Control: Vision for the Future from a Ghanian perspective. Parasit Vectors. 2009 Jan 21;2(1):7. doi: 10.1186/1756-3305-2-7.
- Zimmerman PA, Dadzie KY, De Sole G, Remme J, Alley ES, Unnasch TR. Onchocerca volvulus DNA probe classification correlates with epidemiologic patterns of blindness. J Infect Dis. 1992 May;165(5):964-8. doi: 10.1093/infdis/165.5.964.
- Fischer P, Kipp W, Bamuhiga J, Binta-Kahwa J, Kiefer A, Buttner DW. Parasitological and clinical characterization of Simulium neavei-transmitted onchocerciasis in western Uganda. Trop Med Parasitol. 1993 Dec;44(4):311-21.
- Dadzie KY, Bird AC, Awadzi K, Schulz-Key H, Gilles HM, Aziz MA. Ocular findings in a double-blind study of ivermectin versus diethylcarbamazine versus placebo in the treatment of onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1987 Feb;71(2):78-85. doi: 10.1136/bjo.71.2.78.
- Semba RD, Donnelly JJ, Young E, Green WR, Scott AL, Taylor HR. Experimental ocular onchocerciasis in cynomolgus monkeys. IV. Chorioretinitis elicited by Onchocerca volvulus microfilariae. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1991 Apr;32(5):1499-507.
- Taylor HR. Onchocerciasis. Int Ophthalmol. 1990 May;14(3):189-94. doi: 10.1007/BF00158317.
- Bird AC, el-Sheikh H, Anderson J, Fuglsang H. Changes in visual function and in the posterior segment of the eye during treatment of onchocerciasis with diethylcarbamazine citrate. Br J Ophthalmol. 1980 Mar;64(3):191-200. doi: 10.1136/bjo.64.3.191.
- Duke BO. Human onchocerciasis--an overview of the disease. Acta Leiden. 1990;59(1-2):9-24.
- Braun G, McKechnie NM, Connor V, Gilbert CE, Engelbrecht F, Whitworth JA, Taylor DW. Immunological crossreactivity between a cloned antigen of Onchocerca volvulus and a component of the retinal pigment epithelium. J Exp Med. 1991 Jul 1;174(1):169-77. doi: 10.1084/jem.174.1.169.
- Chandrashekar R, Curtis KC, Weil GJ. Molecular characterization of a parasite antigen in sera from onchocerciasis patients that is immunologically cross-reactive with human keratin. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1586-92. doi: 10.1093/infdis/171.6.1586.
- Chandrashekar R, Ogunrinade AF, Alvarez RM, Kale OO, Weil GJ. Circulating immune complex-associated parasite antigens in human onchocerciasis. J Infect Dis. 1990 Nov;162(5):1159-64. doi: 10.1093/infdis/162.5.1159.
- Greene BM, Gbakima AA, Albiez EJ, Taylor HR. Humoral and cellular immune responses to Onchocerca volvulus infection in humans. Rev Infect Dis. 1985 Nov-Dec;7(6):789-95. doi: 10.1093/clinids/7.6.789.
- Johnson TP, Tyagi R, Lee PR, Lee MH, Johnson KR, Kowalak J, Elkahloun A, Medynets M, Hategan A, Kubofcik J, Sejvar J, Ratto J, Bunga S, Makumbi I, Aceng JR, Nutman TB, Dowell SF, Nath A. Nodding syndrome may be an autoimmune reaction to the parasitic worm Onchocerca volvulus. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaaf6953. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf6953.
- Kawabata M, Izui S, Anan S, Kondo S, Fukumoto S, Flores GZ, Kobayakawa T. Circulating immune complexes and their possible relevance to other immunological parameters in Guatemalan onchocerciasis. Int Arch Allergy Appl Immunol. 1983;72(2):128-33. doi: 10.1159/000234854.
- Semba RD, Murphy RP, Newland HS, Awadzi K, Greene BM, Taylor HR. Longitudinal study of lesions of the posterior segment in onchocerciasis. Ophthalmology. 1990 Oct;97(10):1334-41. doi: 10.1016/s0161-6420(90)32413-2.
- Banla M, Tchalim S, Karabou PK, Gantin RG, Agba AI, Kere-Banla A, Helling-Giese G, Heuschkel C, Schulz-Key H, Soboslay PT. Sustainable control of onchocerciasis: ocular pathology in onchocerciasis patients treated annually with ivermectin for 23 years: a cohort study. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98411. doi: 10.1371/journal.pone.0098411. eCollection 2014.
- Rodriguez-Perez MA, Fernandez-Santos NA, Orozco-Algarra ME, Rodriguez-Atanacio JA, Dominguez-Vazquez A, Rodriguez-Morales KB, Real-Najarro O, Prado-Velasco FG, Cupp EW, Richards FO Jr, Hassan HK, Gonzalez-Roldan JF, Kuri-Morales PA, Unnasch TR. Elimination of Onchocerciasis from Mexico. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jul 10;9(7):e0003922. doi: 10.1371/journal.pntd.0003922. eCollection 2015.
- Diawara L, Traore MO, Badji A, Bissan Y, Doumbia K, Goita SF, Konate L, Mounkoro K, Sarr MD, Seck AF, Toe L, Touree S, Remme JH. Feasibility of onchocerciasis elimination with ivermectin treatment in endemic foci in Africa: first evidence from studies in Mali and Senegal. PLoS Negl Trop Dis. 2009 Jul 21;3(7):e497. doi: 10.1371/journal.pntd.0000497.
- Zarroug IM, Hashim K, ElMubark WA, Shumo ZA, Salih KA, ElNojomi NA, Awad HA, Aziz N, Katabarwa M, Hassan HK, Unnasch TR, Mackenzie CD, Richards F, Higazi TB. The First Confirmed Elimination of an Onchocerciasis Focus in Africa: Abu Hamed, Sudan. Am J Trop Med Hyg. 2016 Nov 2;95(5):1037-1040. doi: 10.4269/ajtmh.16-0274. Epub 2016 Jun 27.
- Eisenbarth A, Achukwi MD, Renz A. Ongoing Transmission of Onchocerca volvulus after 25 Years of Annual Ivermectin Mass Treatments in the Vina du Nord River Valley, in North Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2016 Feb 29;10(2):e0004392. doi: 10.1371/journal.pntd.0004392. eCollection 2016 Feb.
- Katabarwa MN, Eyamba A, Nwane P, Enyong P, Kamgno J, Kuete T, Yaya S, Aboutou R, Mukenge L, Kafando C, Siaka C, Mkpouwoueiko S, Ngangue D, Biholong BD, Andze GO. Fifteen years of annual mass treatment of onchocerciasis with ivermectin have not interrupted transmission in the west region of cameroon. J Parasitol Res. 2013;2013:420928. doi: 10.1155/2013/420928. Epub 2013 Apr 17.
- Evans DS, Unnasch TR, Richards FO. Onchocerciasis and lymphatic filariasis elimination in Africa: it's about time. Lancet. 2015 May 30;385(9983):2151-2. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61022-4. No abstract available.
- Fischer PU, King CL, Jacobson JA, Weil GJ. Potential Value of Triple Drug Therapy with Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole (IDA) to Accelerate Elimination of Lymphatic Filariasis and Onchocerciasis in Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Jan 5;11(1):e0005163. doi: 10.1371/journal.pntd.0005163. eCollection 2017 Jan. No abstract available.
- Taylor HR, George T. Microfilaria in the cornea in onchocerciasis. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1987;81(1):148. doi: 10.1016/0035-9203(87)90308-7. No abstract available.
- Greene BM, Taylor HR, Brown EJ, Humphrey RL, Lawley TJ. Ocular and systemic complications of diethylcarbamazine therapy for onchocerciasis: association with circulating immune complexes. J Infect Dis. 1983 May;147(5):890-7. doi: 10.1093/infdis/147.5.890.
- Greene BM, Taylor HR, Cupp EW, Murphy RP, White AT, Aziz MA, Schulz-Key H, D'Anna SA, Newland HS, Goldschmidt LP, et al. Comparison of ivermectin and diethylcarbamazine in the treatment of onchocerciasis. N Engl J Med. 1985 Jul 18;313(3):133-8. doi: 10.1056/NEJM198507183130301.
- Basanez MG, Pion SD, Boakes E, Filipe JA, Churcher TS, Boussinesq M. Effect of single-dose ivermectin on Onchocerca volvulus: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2008 May;8(5):310-22. doi: 10.1016/S1473-3099(08)70099-9.
- Taylor HR, Murphy RP, Newland HS, White AT, D'Anna SA, Keyvan-Larijani E, Aziz MA, Cupp EW, Greene BM. Treatment of onchocerciasis. The ocular effects of ivermectin and diethylcarbamazine. Arch Ophthalmol. 1986 Jun;104(6):863-70. doi: 10.1001/archopht.1986.01050180097039.
- Awadzi K, Opoku NO, Attah SK, Lazdins-Helds J, Kuesel AC. A randomized, single-ascending-dose, ivermectin-controlled, double-blind study of moxidectin in Onchocerca volvulus infection. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Jun 26;8(6):e2953. doi: 10.1371/journal.pntd.0002953. eCollection 2014 Jun.
- Taylor HR. Ivermectin treatment of ocular onchocerciasis. Acta Leiden. 1990;59(1-2):201-6.
- Taylor HR, Semba RD, Newland HS, Keyvan-Larijani E, White A, Dukuly Z, Greene BM. Ivermectin treatment of patients with severe ocular onchocerciasis. Am J Trop Med Hyg. 1989 May;40(5):494-500. doi: 10.4269/ajtmh.1989.40.494.
- Awadzi K, Gilles HM. Diethylcarbamazine in the treatment of patients with onchocerciasis. Br J Clin Pharmacol. 1992 Oct;34(4):281-8. doi: 10.1111/j.1365-2125.1992.tb05632.x. No abstract available.
- Bird AC, Anderson J, Fuglsang H. Morphology of posterior segment lesions of the eye in patients with onchocerciasis. Br J Ophthalmol. 1976 Jan;60(1):2-20. doi: 10.1136/bjo.60.1.2.
- Fuglsang H, Anderson J. Further observations on the relationship between ocular onchocerciasis and the head nodule, and on the possible benefit of nodulectomy. Br J Ophthalmol. 1978 Jul;62(7):445-9. doi: 10.1136/bjo.62.7.445.
- Wojtkowski M, Bajraszewski T, Gorczynska I, Targowski P, Kowalczyk A, Wasilewski W, Radzewicz C. Ophthalmic imaging by spectral optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2004 Sep;138(3):412-9. doi: 10.1016/j.ajo.2004.04.049.
- Jolodar A, Fischer P, Buttner DW, Miller DJ, Schmetz C, Brattig NW. Onchocerca volvulus: expression and immunolocalization of a nematode cathepsin D-like lysosomal aspartic protease. Exp Parasitol. 2004 Jul-Aug;107(3-4):145-56. doi: 10.1016/j.exppara.2004.06.006.
- Donner A, Koval JJ. A multivariate analysis of family data. Am J Epidemiol. 1981 Jul;114(1):149-54. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113162.
- Rutterford C, Copas A, Eldridge S. Methods for sample size determination in cluster randomized trials. Int J Epidemiol. 2015 Jun;44(3):1051-67. doi: 10.1093/ije/dyv113. Epub 2015 Jul 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201910085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Datasets die voor gepubliceerde resultaten worden gebruikt, zullen openbaar worden gedeeld via een tijdschrift of een andere open source datarepository, zodat de bredere wetenschappelijke gemeenschap er toegang toe heeft.
Alleen geanonimiseerde gegevens worden openbaar gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .