Segurança e eficácia de IDA para oncocercose (DOLF IDA/Oncho)
1 de junho de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Segurança e eficácia da terapia combinada com ivermectina, dietilcarbamazina e albendazol (IDA) para indivíduos com oncocercose
Este estudo DOLF investigará a segurança e eficácia do tratamento IDA em pessoas com oncocercose quando administrado após o pré-tratamento com ivermectina para limpar ou reduzir significativamente as microfilárias da pele e dos olhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá dados preliminares sobre a segurança do tratamento de IDA em pessoas com oncocercose quando administrado após o pré-tratamento com IVM para limpar ou reduzir significativamente as microfilárias da pele e dos olhos. O uso generalizado de IDA após o pré-tratamento IVM (I/IDA) tem o potencial de acelerar muito a eliminação da filariose linfática (LF) em países africanos que são co-endêmicos para LF e oncocercose. estudar mais tarde.
Este estudo também avaliará a eficácia do IDA para matar e esterilizar os vermes filariais adultos. Um tratamento macrofilaricida aprimorado seria um grande avanço para o programa global de eliminação da oncocercose. Como os objetivos de segurança e eficácia são muito importantes, incluímos objetivos primários duplos para o estudo.
Objetivos primários:
- Segurança: Comparar taxas e tipos de eventos adversos graves (grau 3 ou superior) que ocorrem dentro de 7 dias após 1 dia ou 3 dias de tratamento com tratamento medicamentoso triplo ("IDA" = dietilcarbamazina (DEC) com ivermectina (IVM) e albendazol (ALB)) com o regime comparador de 1 dia de tratamento com ivermectina e albendazol (IA) em pessoas com infecções ativas por Onchocerca volvulus após pré-tratamento apenas com ivermectina.
- Eficácia: Comparar o efeito de três regimes de tratamento (1 dia de IDA, 3 dias de IDA ou IA) para matar ou esterilizar fêmeas adultas de O. volvulus vermes com base na porcentagem de todas as fêmeas adultas em nódulos que estão vivos com embriões no útero 18 meses após o tratamento.
Este é um ensaio clínico randomizado de rótulo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hohoe, Gana
- University of Health and Allied Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que foram previamente inscritos no estudo anterior da Parte I (Protocolo ID # 201804116) e residindo na área de estudo
- Deve ter pelo menos nódulo subcutâneo palpável (oncocercoma)
- Participantes com contagem basal de Mf da pele menor ou igual a 3 Mf/mg no momento da inscrição no estudo da Parte I (Protocolo ID nº 201804116)
Critério de exclusão:
- Grávidas e lactantes até 1 mês após o parto
Doença ocular grave na linha de base, incluindo uveíte, glaucoma grave, ceratite grave e/ou catarata que interferem na visualização do segmento posterior do olho, bem como a lista de doenças oculares conforme descrito abaixo. Todos os critérios de exclusão de doenças oculares se aplicam a qualquer um dos olhos. A doença bilateral não é necessária para excluir um participante. Um participante será excluído se algum dos critérios for atendido para um olho.
- Qualquer catarata de qualquer tipo que impeça a visualização clara do fundo ou da imagem na Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
- Adelgaçamento grave da camada de fibras nervosas da retina na análise dos quadrantes superior e inferior na Tomografia de Coerência Ocular do nervo óptico com um defeito de campo visual correspondente de grau 2 ou pior no mesmo olho. Se a Tomografia de Coerência Ocular não estiver disponível, os seguintes critérios de exclusão serão aplicar: relação escavação/disco vertical na fundoscopia (não pela leitura da OCT) maior ou igual a 0,80.
- Pressão intraocular (PIO) maior ou igual a 25 pela tonometria de Goldmann 0,12
- Descolamento de Retina ou Ruptura de Retina
- Infecção ocular aguda (ou seja, conjuntivite viral, úlcera de córnea, endoftalmite)
- Atrofia óptica com defeito de campo visual reproduzível em testes de campo visual de confrontação..
- Exame compatível com infecção ocular por vírus Herpes Simplex
- Hemianopsia homônima, quadrantanopsia, hemianopsia bitemporal ou escotoma central relacionado a doença vascular cerebral por teste de campo visual automatizado e teste de campo visual de confrontação.
- Glaucoma de ângulo fechado agudo
- Gonioscopia grau 0 (fenda) limitando a capacidade de dilatar o paciente com segurança
- Tremor grave, blefaroespasmo ou outra condição motora voluntária ou involuntária que impeça a capacidade de examinar o paciente com lâmpada de fenda, OCT, gonioscopia, medição de PIO, fotografia de fundo de olho e perimetria de tecnologia de duplicação de frequência.
- Deficiência cognitiva suficiente para impedir a capacidade de compreender e realizar o Teste de Acuidade Visual com gráfico Tumbling E, campo visual de confronto, exame de lâmpada de fenda ou qualquer outro componente de exame ocular.
- Edema do nervo óptico
- Retinopatia ativa ou retinite não atribuível a doença oncocerca
- História de uveíte não associada a doença oncocerca
- Qualquer cicatriz coriorretiniana pré-existente ou degeneração retiniana e outras patologias retinianas significativas (esquise foveomacular, distrofias, macroaneurismas arteriais, etc.) envolvendo a mácula.
- Dor ocular intensa, que o paciente classifica como 9 ou 10 em 10 dores.
- Acuidade visual melhor corrigida ou pinhole pior que 6/60 (20/200)
- Degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
- Comorbidades significativas, como insuficiência renal, insuficiência hepática ou qualquer outra doença aguda ou crônica identificada pelos médicos e investigadores do estudo que interfira na capacidade do participante de ir à escola, trabalhar ou realizar tarefas domésticas de rotina.
- Reações prévias de alergia/hipersensibilidade ou intolerância a IVM, ALB ou DEC.
- Tratamento com IVM fora do estudo após a dose de limpeza pré-tratamento fornecida no estudo da Parte I.
- >5 Mf móveis na câmara anterior em ambos os olhos no momento da inscrição (após pré-tratamento com IVM).
- Qualquer Mf identificado no segmento posterior do olho no momento da inscrição (seis meses após o pré-tratamento com IVM).
- Qualquer outra condição identificada pelos médicos ou investigadores do estudo que possa impedir a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IVM + ALB
Dose única de IVM oral (150 µg/kg) mais ALB (400 mg)
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Os participantes receberão uma dose única de IVM oral (150 µg/kg) mais ALB (400 mg) (IVM/ALB)
Outros nomes:
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Experimental: IDA x 1 dose
Dose única de IVM oral (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) e ALB (400 mg)
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Os participantes receberão uma dose única de IVM oral (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) e ALB (400 mg)
Outros nomes:
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Experimental: IDA x 3 doses
Uma vez ao dia por 3 dias IVM oral (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) e ALB (400 mg)
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Os participantes receberão uma dose diária por 3 dias de IVM oral (150 µg/kg), DEC (6 mg/kg) e ALB (400 mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de eventos adversos graves (SAEs) nos braços do estudo
Prazo: Dentro de 7 dias após o término do tratamento
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As taxas de eventos adversos graves (grau 3 ou superior) após tratamento medicamentoso triplo de 1 ou 3 dias serão comparadas com as do regime comparador de 1 dia de IVM/ALB.
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Dentro de 7 dias após o término do tratamento
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Porcentagem de vermes mortos nos braços do estudo
Prazo: 18 meses após o tratamento.
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O efeito de três regimes de tratamento para matar vermes O. volvulus fêmeas adultas será comparado com base na porcentagem de todos os vermes fêmeas adultos em nódulos que estão vivos com embriões no útero 18 meses após o tratamento.
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18 meses após o tratamento.
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Porcentagem de vermes esterilizados nos braços do estudo
Prazo: 18 meses após o tratamento.
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O efeito de três regimes de tratamento para a esterilização de vermes adultos de O. volvulus será comparado com base na porcentagem de todos os vermes adultos férteis nos nódulos 18 meses após o tratamento.
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18 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de SAEs por grupo de tratamento naqueles com microfilárias intraoculares imediatamente antes do tratamento com IDA
Prazo: dentro de 7 dias após o término do tratamento
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As taxas de eventos adversos de grau 3 ou superior que ocorrem dentro de 7 dias de tratamento no subconjunto de participantes que têm microfilárias intraoculares imediatamente antes do tratamento com IDA serão comparadas por grupo de tratamento.
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dentro de 7 dias após o término do tratamento
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Taxas de eventos adversos oculares (qualquer grau) por grupo de tratamento
Prazo: dentro de 3 meses de tratamento com IDA
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As taxas de eventos adversos oculares de qualquer grau dentro de 3 meses serão comparadas por grupo de tratamento.
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dentro de 3 meses de tratamento com IDA
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Eficácia de Matar Vermes Fêmeas Adultos
Prazo: 18 meses após o tratamento
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A eficácia de três regimes de tratamento para matar vermes O. volvulus fêmeas adultas com base na porcentagem de todos os vermes fêmeas adultos em nódulos que estão vivos 18 meses após o tratamento.
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18 meses após o tratamento
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Eficácia da remoção de microfilárias da pele por recortes de pele
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses e 18 meses após o tratamento.
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A eficácia de três regimes de tratamento para eliminação completa de microfilárias da pele, conforme determinado por recortes de pele aos 3, 12 e 18 meses após o tratamento com IDA, será comparada por braço de tratamento.
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Linha de base, 3 meses, 12 meses e 18 meses após o tratamento.
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Eficácia na prevenção do reaparecimento de microfilárias na pele por recortes de pele
Prazo: Linha de base, 12 meses e 18 meses após o tratamento
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A eficácia de três regimes de tratamento para prevenir o reaparecimento de microfilárias na pele, conforme determinado por cortes de pele aos 12 e 18 meses após o tratamento, será comparada por braço de tratamento.
Medido pela presença de microfilárias em retalhos de pele.
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Linha de base, 12 meses e 18 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Christopher King, MD, PhD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Nicholas Opoku, MB, CHB, MSC, University of Health and Allied Sciences, Hohoe, Ghana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201910085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados para resultados publicados serão compartilhados publicamente por meio de um periódico ou outro repositório de dados de código aberto para que a comunidade científica mais ampla possa acessá-los.
Somente dados não identificados serão compartilhados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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