Sikkerhet og effekt av IDA for Onchocerciasis (DOLF IDA/Oncho)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner som tidligere var registrert i den foregående del I-studien (Protokoll ID#201804116) og bosatt i studieområdet
• Må ha minst palpabel subkutan knute (onchocercoma)
• Deltakere med baseline hud Mf teller mindre enn eller lik 3 Mf/mg på tidspunktet for innmelding til del I-studien (Protokoll ID#201804116)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide og ammende mødre innen 1 måned etter fødsel

• Alvorlig øyesykdom ved baseline inkludert uveitt, alvorlig glaukom, alvorlig keratitt og/eller grå stær som forstyrrer visualisering av det bakre øyesegmentet samt listen over øyesykdommer som skissert nedenfor. Alle utelukkelseskriterier for øyesykdommer gjelder for begge øynene. Bilateral sykdom er ikke nødvendig for å ekskludere en deltaker. En deltaker vil bli ekskludert hvis noen av kriteriene er oppfylt for ett øye.

  1. Enhver katarakt av enhver type som forhindrer tydelig visualisering av fundus eller bildebehandling på optisk koherenstomografi (OCT).
  2. Alvorlig tynning av retinal nervefiberlag i over- og underkvadrantanalyse på Ocular Coherence Tomography av synsnerven med en tilsvarende synsfeltdefekt av grad 2 eller verre på samme øye. Hvis Ocular Coherence Tomography ikke er tilgjengelig, vil følgende eksklusjonskriterier gjelder: vertikalt kopp/skive-forhold ved fundoskopi (ikke ved OCT-avlesning) større enn eller lik 0,80.
  3. Intraokulært trykk (IOP) større enn eller lik 25 ved Goldmann tonometri .12
  4. Netthinneavløsning eller netthinnebrudd
  5. Akutt øyeinfeksjon (dvs. viral konjunktivitt, hornhinnesår, endoftalmitt)
  6. Optisk atrofi med synsfeltdefekt som kan reproduseres ved konfrontasjonssynsfelttesting.
  7. Undersøkelse forenlig med Herpes Simplex Virus øyeinfeksjon
  8. Homonym hemianopsi, kvadrantanopsi, bitemporal hemianopsi eller sentralskotom relatert til cerebral vaskulær sykdom ved automatisert synsfelttesting og konfrontasjonssynsfelttesting.
  9. Akutt vinkellukkende glaukom
  10. Gonioskopi grad 0 (spalte) begrenser evnen til å utvide pasienten på en sikker måte
  11. Alvorlig skjelving, blefarospasme eller annen frivillig eller ufrivillig motorisk tilstand som hindrer evnen til å undersøke pasienten med spaltelampe, OCT, gonioskopi, IOP-måling, fundusfotografering og frekvensdoblingsteknologiperimetri.
  12. Kognitiv svekkelse som er tilstrekkelig til å forhindre evnen til å forstå og utføre synsskarphettest med Tumbling E-diagram, konfrontasjonssynsfelt, spaltelampeundersøkelse eller en hvilken som helst annen øyeundersøkelseskomponent.
  13. Synsnerveødem
  14. Aktiv retinopati eller retinitt som ikke kan tilskrives onchocercal sykdom
  15. Anamnese med uveitt som ikke er assosiert med onchocercal sykdom
  16. Eventuelle allerede eksisterende chorioretinal arr eller retinal degenerasjon og andre betydelige retinal patologier (foveomakulær skisis, dystrofier, arterielle makroaneurismer osv.) som involverer guleflekken.
  17. Alvorlige øyesmerter, som pasienten vurderer som 9 eller 10 av 10 smerter.
  18. Best korrigert eller nålehulls synsskarphet dårligere enn 6/60 (20/200)
  19. Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
• Betydelige komorbiditeter som nyreinsuffisiens, leversvikt eller annen akutt eller kronisk sykdom identifisert av studieklinikere og etterforskere som forstyrrer deltakerens evne til å gå på skole eller jobb eller utføre rutinemessige husarbeid.
• Tidligere allergiske/overfølsomhetsreaksjoner eller intoleranse mot IVM, ALB eller DEC.
• Behandling med IVM utenfor studien etter klargjøringsdosen før behandling gitt i del I-studien.
• >5 bevegelig Mf i fremre kammer i begge øynene ved registreringstidspunktet (etter forbehandling med IVM).
• Eventuelle Mf identifisert i det bakre segmentet av øyet ved registreringstidspunktet (seks måneder etter forbehandling med IVM).
• Enhver annen tilstand identifisert av studieklinikere eller etterforskere som kan utelukke deltakelse i studien.