ICPが上昇した患者のONSDに対するマンニトールの静脈内投与の効果
2019年12月13日 更新者：Shiva Prasad Paudyal、Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
頭蓋内圧亢進患者の視神経鞘径（ONSD）に対する20％マンニトールの静脈内投与の影響
マンニトールによる浸透圧療法は、頭蓋内圧が上昇した患者に一般的に行われています。
ICP への影響の監視は、侵襲的および非侵襲的に実行できます。
侵襲的 ICP モニタリングと ONSD 測定の間の相関関係が検証されているため、ICP に対する浸透圧療法の急性および長期的な影響を非侵襲的に監視するためのツールとなる可能性があります。
この研究では、マンニトールの投与によってもたらされた、超音波検査で測定された ONSD の急激な変化を調べます。
これは、そのような患者のICPの変化と相関し、意思決定/ポイントオブケアユーティリティのツールとして利用できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、マンニトール浸透圧療法下で5mmを超える平均スクリーニングONSDを有するTBI /急性脳卒中/頭蓋内出血のいずれかの症例として診断された、当センターの成人ICUに入院した40人の患者を含む前向きコホートベースの観察研究です。
ONSDは、スクリーニング時に高周波リニアアレイプローブ（> 10 Hz）によって測定されました。
マンニトールは、専用の静脈ラインを介して 20 ～ 30 分にわたって、担当医師によって処方された用量で投与されました。
マンニトール投与終了後３０分、６０分、１２０分後に再度ＯＮＳＤを測定した。
人口統計学的データ、人工呼吸器を使用している患者のベースライン人工呼吸器パラメーター、GCS、および各時点での平均動脈圧が記録されました。
これらの時点での変数の比較が行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
- Maharajgunj Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-研究期間内にトリブバン大学教育病院のICUに入院
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- TBI/急性脳卒中/頭蓋内出血の症例と診断された
- スクリーニング平均 ONSD > 5 mm
- 標準用量（0.25 - 1 gm/kg）のマンニトールによる浸透圧療法下
除外基準:
- 腫瘍、バセドウ病、サルコイドーシスなどのベースラインの眼の病理
- 以前の眼科手術
- 減圧頭蓋手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンニトール投与後30分、60分、120分での視神経鞘径
時間枠：30分、60分、120分
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視神経鞘径の変化（ONSD）
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30分、60分、120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ONSD の変化と平均動脈圧の相関
時間枠：30分、60分、120分
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ONSDおよび平均動脈圧の変化との相関
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30分、60分、120分
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線量と ONSD の変化の相関
時間枠：30分、60分、120分
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Ｉ＝０．５ｇｍ／ｋｇの用量サブグループを比較し、ＯＮＳＤの変化と相関させた。
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30分、60分、120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸患者と非人工呼吸患者の ONSD 値の比較
時間枠：30分、60分、120分
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30分、60分、120分での人工呼吸患者と非人工呼吸患者のONSD値の比較
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30分、60分、120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiva P Paudyal, MD、Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月24日
一次修了 (実際)
2019年8月24日
研究の完了 (実際)
2019年9月24日
試験登録日
最初に提出
2019年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 360(6-11)E^2/075/76
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
入院患者数、年齢、性別、体重、BMI、マンニトール投与量、MAP、T1、T2、T3、T4 における ONSD、および ONSD T1、T2、T3、T4 の変化。
IPD 共有時間枠
2年
IPD 共有アクセス基準
PIへの連絡
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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