Wpływ dożylnego podania mannitolu na ONSD u pacjentów z podwyższonym ICP
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Wpływ dożylnego podania 20% mannitolu na średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
Osmoterapia mannitolem jest powszechną praktyką u pacjentów z podwyższonym ICP.
Monitorowanie jego wpływu na ICP można przeprowadzić inwazyjnie i nieinwazyjnie.
Ze względu na potwierdzoną korelację między inwazyjnym monitorowaniem ICP a pomiarem ONSD, może być narzędziem do nieinwazyjnego monitorowania ostrych i długoterminowych skutków osmoterapii na ICP.
W tym badaniu zbadano ostre zmiany w mierzonym ultrasonograficznie ONSD wywołane podawaniem mannitolu.
Może to korelować ze zmianami ICP u takich pacjentów i może być wykorzystywane jako narzędzie do podejmowania decyzji/przydatności w miejscu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne obejmujące 40 pacjentów przyjętych na OIOM dla dorosłych w naszym ośrodku, u których zdiagnozowano TBI/ostry udar/krwotoki śródczaszkowe ze średnim przesiewowym ONSD wynoszącym ponad 5 mm pod wpływem osmoterapii mannitolem.
ONSD mierzono za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (>10 Hz) w czasie badania przesiewowego.
Następnie podawano mannitol w dawkach przepisanych przez lekarza prowadzącego przez 20-30 minut przez dedykowaną linię dożylną.
ONSD mierzono ponownie po 30, 60 i 120 minutach od zakończenia podawania mannitolu.
Rejestrowano dane demograficzne, podstawowe parametry respiratora pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej, GCS i średnie ciśnienie tętnicze w każdym punkcie czasowym.
Dokonano porównania zmiennych w tych punktach czasowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przyjęty na OIOM uniwersyteckiego szpitala uniwersyteckiego Tribhuvan w okresie objętym badaniem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- zdiagnozowany jako przypadek TBI/ostry udar/krwotoki śródczaszkowe
- średnia przesiewowa ONSD > 5 mm
- w osmoterapii mannitolem w standardowych dawkach (0,25 - 1 g/kg)
Kryteria wyłączenia:
- wyjściową patologię oka, taką jak guzy, choroba Gravesa-Basedowa i sarkoidoza
- poprzednia operacja oka
- Dekompresyjna chirurgia czaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica osłonek nerwu wzrokowego po 30, 60 i 120 minutach od podania mannitolu
Ramy czasowe: 30, 60 i 120 minut
|
Zmiana średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD)
|
30, 60 i 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianą ONSD a średnim ciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 30, 60 i 120 minut
|
Korelacja ze zmianą ONSD i średniego ciśnienia tętniczego
|
30, 60 i 120 minut
|
|
Korelacja między dawką a zmianą ONSD
Ramy czasowe: 30, 60 i 120 minut
|
Porównano podgrupy dawek λ= 0,5 g/kg i skorelowano ze zmianami w ONSD.
|
30, 60 i 120 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wartości ONSD wśród pacjentów wentylowanych i niewentylowanych
Ramy czasowe: 30, 60 i 120 minut
|
Porównanie wartości ONSD wśród pacjentów wentylowanych i niewentylowanych po 30, 60 i 120 minutach
|
30, 60 i 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360(6-11)E^2/075/76
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Liczba hospitalizowanych pacjentów, wiek, płeć, masa ciała, BMI, dawka podanego mannitolu, MAP, ONSD w T1, T2, T3, T4 oraz zmiana ONSD w T1, T2, T3 i T4.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kontakt z PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .