Efeito da Administração Intravenosa de Manitol no ONSD em Pacientes com PIC Elevada
13 de dezembro de 2019 atualizado por: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Efeito da Administração Intravenosa de Manitol a 20% no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (ONSD) em Pacientes com Pressão Intracraniana Elevada
A osmoterapia com manitol tem sido uma prática comum em pacientes com PIC elevada.
O monitoramento de seu efeito na PIC pode ser realizado de forma invasiva e não invasiva.
Devido a uma correlação validada entre o monitoramento invasivo de ICP e a medição de ONSD, pode ser uma ferramenta para monitorar os efeitos agudos e de longo prazo da osmoterapia de forma não invasiva na ICP.
Este estudo examina as alterações agudas no ONSD medido ultrassonograficamente provocadas pela administração de manitol.
Isso pode se correlacionar com as alterações na PIC nesses pacientes e pode ser utilizado como uma ferramenta para tomada de decisão/utilidade no local de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo baseado em coorte, incluindo 40 pacientes admitidos na UTI de adultos em nosso centro diagnosticados como um caso de TCE/ AVC agudo/ hemorragias intracranianas com ONSD de rastreamento médio de mais de 5 mm sob osmoterapia com manitol.
ONSD foram medidos por uma sonda de matriz linear de alta frequência (>10 Hz) no momento da triagem.
O manitol foi então administrado em doses prescritas pelo médico assistente durante 20-30 minutos através de uma linha intravenosa dedicada.
ONSDs foram medidos novamente em 30, 60 e 120 minutos após a conclusão da administração de manitol.
Dados demográficos, parâmetros ventilatórios basais de pacientes em ventilação mecânica, GCS e pressão arterial média em cada ponto de tempo foram registrados.
Foram feitas comparações de variáveis nesses momentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Admitido na UTI do hospital universitário Tribhuvan durante o período do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- diagnosticado como um caso de TCE/AVC agudo/hemorragias intracranianas
- triagem média ONSD > 5 mm
- sob osmoterapia com manitol em doses padrão (0,25 - 1 gm/kg)
Critério de exclusão:
- patologia ocular de base como tumores, doença de Graves e sarcoidose
- cirurgia ocular prévia
- Cirurgia craniana descompressiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diâmetro da bainha do nervo óptico aos 30, 60 e 120 minutos após a administração de manitol
Prazo: 30, 60 e 120 minutos
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Alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
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30, 60 e 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre alteração no ONSD e pressão arterial média
Prazo: 30, 60 e 120 minutos
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Correlação com alteração no ONSD e pressão arterial média
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30, 60 e 120 minutos
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Correlação entre dose e alteração no ONSD
Prazo: 30, 60 e 120 minutos
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Subgrupos de dose de /= 0,5 gm/kg foram comparados e correlacionados com alterações no ONSD.
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30, 60 e 120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos valores de ONSD entre pacientes ventilados e não ventilados
Prazo: 30, 60 e 120 minutos
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Comparação dos valores de ONSD entre pacientes ventilados e não ventilados em 30,60 e 120 minutos
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30, 60 e 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360(6-11)E^2/075/76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Número de pacientes internados, idade, sexo, peso, IMC, dose de manitol administrada, PAM, ONSD em T1, T2, T3, T4 e alteração no ONSD T1, T2, T3 e T4.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contato com o PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .