Effect van intraveneuze toediening van mannitol op ONSD bij patiënten met verhoogde ICP
13 december 2019 bijgewerkt door: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Effect van intraveneuze toediening van 20% mannitol op de optische zenuwschedediameter (ONSD) bij patiënten met verhoogde intracraniale druk
Osmotherapie met mannitol is een gangbare praktijk bij patiënten met verhoogde ICP.
Het monitoren van het effect ervan op ICP kan invasief en niet-invasief worden uitgevoerd.
Vanwege een gevalideerde correlatie tussen invasieve ICP-monitoring en ONSD-meting, kan het een hulpmiddel zijn om acute en langetermijneffecten van osmotherapie niet-invasief op ICP te volgen.
Deze studie onderzoekt de acute veranderingen in echografisch gemeten ONSD veroorzaakt door de toediening van mannitol.
Dit kan correleren met de veranderingen in ICP bij dergelijke patiënten en kan worden gebruikt als hulpmiddel bij het nemen van beslissingen/point-of-care.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, op cohort gebaseerde observationele studie met 40 patiënten opgenomen op de IC voor volwassenen in ons centrum, gediagnosticeerd als een geval van TBI/acute beroerte/intracraniale bloedingen met een gemiddelde screening ONSD van meer dan 5 mm onder mannitol-osmotherapie.
ONSD werden gemeten door een hoogfrequente lineaire array-sonde (> 10 Hz) op het moment van screening.
Mannitol werd vervolgens gedurende 20-30 minuten toegediend in doses die door de behandelend arts waren voorgeschreven via een speciale intraveneuze lijn.
ONSD's werden opnieuw gemeten 30, 60 en 120 minuten na voltooiing van de toediening van mannitol.
Demografische gegevens, baseline beademingsparameters van patiënten op mechanische beademing, GCS en gemiddelde arteriële druk op elk tijdstip werden geregistreerd.
Vergelijking van variabelen op deze tijdstippen werd gemaakt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opgenomen op de IC van het academisch ziekenhuis van Tribhuvan binnen de periode van de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- gediagnosticeerd als een geval van TBI/ acute beroerte/ intracraniale bloedingen
- screening gemiddelde ONSD > 5 mm
- onder osmotherapie met mannitol in standaarddoses (0,25 - 1 g/kg)
Uitsluitingscriteria:
- baseline oculaire pathologie zoals tumoren, de ziekte van Graves en sarcoïdose
- eerdere oogoperaties
- Decompressieve schedelchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter van de oogzenuwschede na 30, 60 en 120 minuten na toediening van mannitol
Tijdsspanne: 30, 60 en 120 minuten
|
Verandering in diameter van de oogzenuwschede (ONSD)
|
30, 60 en 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen verandering in ONSD en gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30, 60 en 120 minuten
|
Correlatie met verandering in ONSD en gemiddelde arteriële druk
|
30, 60 en 120 minuten
|
|
Correlatie tussen dosis en verandering in ONSD
Tijdsspanne: 30, 60 en 120 minuten
|
Dosissubgroepen van /= 0,5 g/kg werden vergeleken en gecorreleerd met veranderingen in ONSD.
|
30, 60 en 120 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van ONSD-waarden tussen beademde en niet-beademde patiënten
Tijdsspanne: 30, 60 en 120 minuten
|
Vergelijking van ONSD-waarden tussen beademde en niet-beademde patiënten na 30,60 en 120 minuten
|
30, 60 en 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 360(6-11)E^2/075/76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Aantal ziekenhuispatiënten, leeftijd, geslacht, gewicht, BMI, toegediende dosis mannitol, MAP, ONSD op T1, T2, T3, T4 en verandering in ONSD T1, T2, T3 en T4.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Contact met de PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .