Vliv intravenózního podání manitolu na ONSD u pacientů se zvýšeným ICP
13. prosince 2019 aktualizováno: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Vliv intravenózního podání 20% manitolu na průměr pouzdra optického nervu (ONSD) u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem
Osmoterapie s mannitolem je běžnou praxí u pacientů se zvýšeným ICP.
Sledování jeho vlivu na ICP lze provádět invazivně i neinvazivně.
Díky ověřené korelaci mezi invazivním monitorováním ICP a měřením ONSD může být nástrojem k neinvazivnímu monitorování akutních a dlouhodobých účinků osmoterapie na ICP.
Tato studie zkoumá akutní změny v sonograficky měřené ONSD způsobené podáváním mannitolu.
To může korelovat se změnami v ICP u takových pacientů a může být využito jako nástroj pro rozhodování / užitečnost bodu péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová observační studie zahrnující 40 pacientů přijatých na JIP pro dospělé v našem centru s diagnózou buď TBI/akutní cévní mozková příhoda/nitrolebečné krvácení s průměrnou screeningovou ONSD větší než 5 mm při mannitolové osmoterapii.
ONSD byly měřeny vysokofrekvenční lineární sondou (>10 Hz) v době screeningu.
Manitol byl poté podáván v dávkách předepsaných ošetřujícím lékařem během 20-30 minut prostřednictvím vyhrazené intravenózní linky.
ONSD byly znovu měřeny 30, 60 a 120 minut po dokončení podávání mannitolu.
Demografické údaje, výchozí parametry ventilátoru pacientů na mechanické ventilaci, GCS a průměrný arteriální tlak v každém časovém bodě byly zaznamenány.
Bylo provedeno srovnání proměnných v těchto časových bodech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přijat na JIP univerzitní fakultní nemocnice Tribhuvan v časovém období studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- diagnostikován jako případ TBI / akutní mrtvice / intrakraniálního krvácení
- průměr screeningu ONSD > 5 mm
- při osmoterapii manitolem ve standardních dávkách (0,25 - 1 g/kg)
Kritéria vyloučení:
- základní oční patologie, jako jsou nádory, Gravesova choroba a sarkoidóza
- předchozí oční operace
- Dekompresivní kraniální chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr pouzdra zrakového nervu 30, 60 a 120 minut po podání mannitolu
Časové okno: 30, 60 a 120 minut
|
Změna průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD)
|
30, 60 a 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnou ONSD a středním arteriálním tlakem
Časové okno: 30, 60 a 120 minut
|
Korelace se změnou ONSD a středního arteriálního tlaku
|
30, 60 a 120 minut
|
|
Korelace mezi dávkou a změnou ONSD
Časové okno: 30, 60 a 120 minut
|
Byly porovnány dávkové podskupiny /= 0,5 g/kg a korelovány se změnami v ONSD.
|
30, 60 a 120 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání hodnot ONSD mezi ventilovanými a neventilovanými pacienty
Časové okno: 30, 60 a 120 minut
|
Porovnání hodnot ONSD mezi ventilovanými a neventilovanými pacienty po 30, 60 a 120 minutách
|
30, 60 a 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 360(6-11)E^2/075/76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Počet hospitalizovaných pacientů, věk, pohlaví, hmotnost, BMI, dávka podaného mannitolu, MAP, ONSD v T1, T2, T3, T4 a změna v ONSD T1, T2, T3 a T4.
Časový rámec sdílení IPD
2 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .