Effetto della somministrazione endovenosa di mannitolo su ONSD in pazienti con aumento della pressione intracranica
13 dicembre 2019 aggiornato da: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Effetto della somministrazione endovenosa di mannitolo al 20% sul diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) in pazienti con pressione intracranica aumentata
L'osmoterapia con mannitolo è stata una pratica comune nei pazienti con aumento della pressione intracranica.
Il monitoraggio del suo effetto sull'ICP può essere eseguito in modo invasivo e non invasivo.
Grazie a una correlazione convalidata tra il monitoraggio invasivo dell'ICP e la misurazione dell'ONSD, può essere uno strumento per monitorare gli effetti acuti ea lungo termine dell'osmoterapia in modo non invasivo sull'ICP.
Questo studio esamina i cambiamenti acuti in ONSD misurati ecograficamente causati dalla somministrazione di mannitolo.
Ciò può essere correlato con i cambiamenti nell'ICP in tali pazienti e può essere utilizzato come strumento per il processo decisionale/utilità presso il punto di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico basato su coorte che include 40 pazienti ricoverati in terapia intensiva per adulti presso il nostro centro diagnosticati come un caso di TBI / ictus acuto / emorragie intracraniche con uno screening ONSD medio di oltre 5 mm sotto osmoterapia con mannitolo.
ONSD sono stati misurati da una sonda ad array lineare ad alta frequenza (> 10 Hz) al momento dello screening.
Il mannitolo è stato quindi somministrato alle dosi prescritte dal medico curante nell'arco di 20-30 minuti tramite una linea endovenosa dedicata.
Gli ONSD sono stati nuovamente misurati a 30, 60 e 120 minuti dopo il completamento della somministrazione del mannitolo.
Sono stati registrati i dati demografici, i parametri basali del ventilatore dei pazienti in ventilazione meccanica, GCS e la pressione arteriosa media in ciascun momento.
È stato effettuato il confronto delle variabili in questi punti temporali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ammesso in terapia intensiva dell'ospedale universitario universitario di Tribhuvan entro il periodo di tempo dello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- diagnosticato come un caso di TBI/ictus acuto/emorragie intracraniche
- media di screening ONSD > 5 mm
- in osmoterapia con mannitolo in dosi standard (0,25 - 1 gm/kg)
Criteri di esclusione:
- patologia oculare di base come tumori, morbo di Graves e sarcoidosi
- precedente intervento chirurgico oculare
- Chirurgia cranica decompressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diametro della guaina del nervo ottico a 30, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione di mannitolo
Lasso di tempo: 30, 60 e 120 minuti
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Variazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
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30, 60 e 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra variazione di ONSD e pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30, 60 e 120 minuti
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Correlazione con variazione di ONSD e pressione arteriosa media
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30, 60 e 120 minuti
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Correlazione tra dose e variazione di ONSD
Lasso di tempo: 30, 60 e 120 minuti
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I sottogruppi della dose di /= 0,5 gm/kg sono stati confrontati e correlati con i cambiamenti nell'ONSD.
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30, 60 e 120 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei valori ONSD tra pazienti ventilati e non ventilati
Lasso di tempo: 30, 60 e 120 minuti
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Confronto dei valori ONSD tra pazienti ventilati e non ventilati a 30, 60 e 120 minuti
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30, 60 e 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360(6-11)E^2/075/76
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Numero di ricoveri ospedalieri, età, sesso, peso, BMI, dose di mannitolo somministrata, MAP, ONSD a T1, T2, T3, T4 e variazione di ONSD T1, T2, T3 e T4.
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatto con il PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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