- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188353
Efecto de la administración intravenosa de manitol en ONSD en pacientes con PIC elevada
13 de diciembre de 2019 actualizado por: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Efecto de la administración intravenosa de manitol al 20 % sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) en pacientes con presión intracraneal elevada
La osmoterapia con manitol ha sido una práctica común en pacientes con PIC elevada.
La monitorización de su efecto sobre la PIC se puede realizar de forma invasiva y no invasiva.
Debido a una correlación validada entre la monitorización invasiva de la PIC y la medición de ONSD, puede ser una herramienta para monitorizar los efectos agudos y a largo plazo de la osmoterapia de forma no invasiva en la PIC.
Este estudio examina los cambios agudos en la ONSD medida ecográficamente provocados por la administración de manitol.
Esto puede correlacionarse con los cambios en la PIC en dichos pacientes y puede utilizarse como una herramienta para la toma de decisiones/utilidad en el punto de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional basado en una cohorte prospectiva que incluye a 40 pacientes ingresados en la UCI de adultos de nuestro centro diagnosticados como un caso de TCE/accidente cerebrovascular agudo/hemorragias intracraneales con una ONSD media de detección de más de 5 mm bajo osmoterapia con manitol.
ONSD se midió con una sonda de matriz lineal de alta frecuencia (> 10 Hz) en el momento de la selección.
A continuación, se administró manitol a las dosis prescritas por el médico tratante durante 20-30 minutos a través de una vía intravenosa dedicada.
Las ONSD se midieron de nuevo a los 30, 60 y 120 minutos después de finalizar la administración de manitol.
Se registraron los datos demográficos, los parámetros del ventilador de referencia de los pacientes con ventilación mecánica, la GCS y la presión arterial media en cada punto de tiempo.
Se realizaron comparaciones de variables en estos puntos de tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Admitido en la UCI del hospital docente universitario Tribhuvan dentro del período de tiempo del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- diagnosticado como un caso de TCE/ACV agudo/hemorragias intracraneales
- ONSD medio de cribado > 5 mm
- en osmoterapia con manitol en dosis estándar (0,25 - 1 g/kg)
Criterio de exclusión:
- patología ocular de base como tumores, enfermedad de Graves y sarcoidosis
- cirugía ocular previa
- Cirugía craneal descompresiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diámetro de la vaina del nervio óptico a los 30, 60 y 120 minutos después de la administración de manitol
Periodo de tiempo: 30, 60 y 120 minutos
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Cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
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30, 60 y 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el cambio en ONSD y la presión arterial media
Periodo de tiempo: 30, 60 y 120 minutos
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Correlación con el cambio en ONSD y la presión arterial media
|
30, 60 y 120 minutos
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Correlación entre dosis y cambio en ONSD
Periodo de tiempo: 30, 60 y 120 minutos
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Se compararon subgrupos de dosis de /= 0,5 g/kg y se correlacionaron con cambios en ONSD.
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30, 60 y 120 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los valores de ONSD entre pacientes ventilados y no ventilados
Periodo de tiempo: 30, 60 y 120 minutos
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Comparación de los valores de ONSD entre pacientes ventilados y no ventilados a los 30, 60 y 120 minutos
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30, 60 y 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360(6-11)E^2/075/76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Número de pacientes hospitalizados, edad, sexo, peso, IMC, dosis de manitol administrada, MAP, ONSD en T1, T2, T3, T4 y cambio en ONSD T1, T2, T3 y T4.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Contacto con el IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .