Effekt av intravenös administrering av mannitol på ONSD hos patienter med förhöjd ICP
13 december 2019 uppdaterad av: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Effekt av intravenös administrering av 20 % mannitol på den optiska nervmantelns diameter (ONSD) hos patienter med förhöjt intrakraniellt tryck
Osmoterapi med mannitol har varit en vanlig praxis hos patienter med förhöjd ICP.
Övervakning av dess effekt på ICP kan utföras invasivt och icke-invasivt.
På grund av en validerad korrelation mellan invasiv ICP-övervakning och ONSD-mätning, kan det vara ett verktyg för att övervaka akuta och långsiktiga effekter av osmoterapi icke-invasivt på ICP.
Denna studie undersöker de akuta förändringarna i sonografiskt uppmätta ONSD orsakade av administrering av mannitol.
Detta kan korrelera med förändringarna i ICP hos sådana patienter och kan användas som ett verktyg för beslutsfattande/point-of-care-nytta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortbaserad observationsstudie som inkluderar 40 patienter inlagda på ICU för vuxna vid vårt center diagnostiserade som antingen ett fall av TBI/akut stroke/intrakraniella blödningar med en genomsnittlig screening-ONSD på mer än 5 mm under mannitol-osmoterapi.
ONSD mättes med en högfrekvent linjär array-sond (>10 Hz) vid tidpunkten för screening.
Mannitol administrerades sedan i doser som ordinerats av den behandlande läkaren under 20-30 minuter via en dedikerad intravenös linje.
ONSD mättes igen 30, 60 och 120 minuter efter avslutad administrering av mannitol.
Demografiska data, baslinjeventilatorparametrar för patienter på mekanisk ventilation, GCS och medelartärtryck vid varje tidpunkt registrerades.
Jämförelse av variabler vid dessa tidpunkter gjordes.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Antagen på ICU vid Tribhuvans universitetssjukhus inom studiens tidsperiod
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- diagnostiserats som ett fall av TBI/akut stroke/intrakraniella blödningar
- screeningmedelvärde ONSD > 5 mm
- under osmoterapi med mannitol i standarddoser (0,25 - 1 g/kg)
Exklusions kriterier:
- baslinje okulär patologi som tumörer, Graves sjukdom och sarkoidos
- tidigare ögonkirurgi
- Dekompressiv kranial kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
synnervens manteldiameter vid 30, 60 och 120 minuter efter administrering av mannitol
Tidsram: 30, 60 och 120 minuter
|
Förändring i optisk nervmanteldiameter (ONSD)
|
30, 60 och 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förändring i ONSD och medelartärtryck
Tidsram: 30, 60 och 120 minuter
|
Korrelation med förändring i ONSD och medelartärtryck
|
30, 60 och 120 minuter
|
|
Korrelation mellan dos och förändring i ONSD
Tidsram: 30, 60 och 120 minuter
|
Dossubgrupper på /= 0,5 g/kg jämfördes och korrelerade med förändringar i ONSD.
|
30, 60 och 120 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ONSD-värden bland ventilerade och icke-ventilerade patienter
Tidsram: 30, 60 och 120 minuter
|
Jämförelse av ONSD-värden bland ventilerade och icke-ventilerade patienter vid 30, 60 och 120 minuter
|
30, 60 och 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
5 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 360(6-11)E^2/075/76
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Antal slutna sjukhus på sjukhus, ålder, kön, vikt, BMI, dos av administrerad mannitol, MAP, ONSD vid T1, T2, T3, T4 och förändring i ONSD T1, T2, T3 och T4.
Tidsram för IPD-delning
2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakt med PI
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diametermätning av synnervens slida
-
Tanta UniversityOkändChock | Diameter på synnervens hölje | Vätskelyhördhet