Effet de l'administration intraveineuse de mannitol sur l'ONSD chez les patients présentant une PIC élevée
13 décembre 2019 mis à jour par: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Effet de l'administration intraveineuse de 20 % de mannitol sur le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) chez les patients présentant une pression intracrânienne élevée
L'osmothérapie au mannitol est une pratique courante chez les patients présentant une PIC élevée.
La surveillance de son effet sur l'ICP peut être effectuée de manière invasive et non invasive.
En raison d'une corrélation validée entre la surveillance invasive de la PIC et la mesure de l'ONSD, il peut être un outil pour surveiller les effets aigus et à long terme de l'osmothérapie de manière non invasive sur la PIC.
Cette étude examine les changements aigus dans l'ONSD mesuré par échographie provoqués par l'administration de mannitol.
Cela peut être corrélé aux changements de la PIC chez ces patients et peut être utilisé comme outil de prise de décision/utilité au point de service.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective basée sur une cohorte incluant 40 patients admis dans l'unité de soins intensifs pour adultes de notre centre diagnostiqués comme un cas de TBI/AVC aigu/hémorragies intracrâniennes avec un ONSD de dépistage moyen supérieur à 5 mm sous osmothérapie au mannitol.
Les ONSD ont été mesurés par une sonde à réseau linéaire à haute fréquence (> 10 Hz) au moment du dépistage.
Le mannitol a ensuite été administré aux doses prescrites par le médecin traitant pendant 20 à 30 minutes via une ligne intraveineuse dédiée.
Les ONSD ont été mesurés à nouveau à 30, 60 et 120 minutes après la fin de l'administration de mannitol.
Les données démographiques, les paramètres de ventilation de base des patients sous ventilation mécanique, le GCS et la pression artérielle moyenne à chaque instant ont été enregistrés.
La comparaison des variables à ces points dans le temps a été faite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Admis à l'USI de l'hôpital universitaire de Tribhuvan pendant la période de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- diagnostiqué comme un cas de TCC/AVC aigu/hémorragies intracrâniennes
- dépistage moyen ONSD > 5 mm
- sous osmothérapie avec du mannitol à dose standard (0,25 - 1 g/kg)
Critère d'exclusion:
- pathologie oculaire de base comme les tumeurs, la maladie de Basedow et la sarcoïdose
- chirurgie oculaire antérieure
- Chirurgie crânienne décompressive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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diamètre de la gaine du nerf optique à 30, 60 et 120 minutes après l'administration de mannitol
Délai: 30, 60 et 120 minutes
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Modification du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
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30, 60 et 120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'évolution de l'ONSD et la pression artérielle moyenne
Délai: 30, 60 et 120 minutes
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Corrélation avec l'évolution de l'ONSD et de la pression artérielle moyenne
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30, 60 et 120 minutes
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Corrélation entre la dose et l'évolution de l'ONSD
Délai: 30, 60 et 120 minutes
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Les sous-groupes de dose de /= 0,5 g/kg ont été comparés et corrélés avec les modifications de l'ONSD.
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30, 60 et 120 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des valeurs ONSD chez les patients ventilés et non ventilés
Délai: 30, 60 et 120 minutes
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Comparaison des valeurs ONSD chez les patients ventilés et non ventilés à 30, 60 et 120 minutes
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30, 60 et 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2019
Première publication (Réel)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 360(6-11)E^2/075/76
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Nombre de patients hospitalisés, âge, sexe, poids, IMC, dose de mannitol administrée, MAP, ONSD à T1, T2, T3, T4 et changement d'ONSD T1, T2, T3 et T4.
Délai de partage IPD
2 années
Critères d'accès au partage IPD
Contact avec le PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .