Effekt av intravenøs administrering av mannitol på ONSD hos pasienter med forhøyet ICP
13. desember 2019 oppdatert av: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Effekt av intravenøs administrering av 20 % mannitol på optisk nerveskjedediameter (ONSD) hos pasienter med økt intrakranielt trykk
Osmoterapi med mannitol har vært vanlig praksis hos pasienter med forhøyet ICP.
Overvåking av effekten på ICP kan utføres invasivt og ikke-invasivt.
På grunn av en validert korrelasjon mellom invasiv ICP-overvåking og ONSD-måling, kan det være et verktøy for å overvåke akutte og langsiktige effekter av osmoterapi ikke-invasivt på ICP.
Denne studien undersøker de akutte endringene i sonografisk målt ONSD forårsaket av administrering av mannitol.
Dette kan korrelere med endringene i ICP hos slike pasienter og kan brukes som et verktøy for beslutningstaking / behandlingspunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortbasert observasjonsstudie inkludert 40 pasienter innlagt på voksen ICU ved vårt senter diagnostisert som enten et tilfelle av TBI/akutt slag/intrakranielle blødninger med en gjennomsnittlig screening ONSD på mer enn 5 mm under mannitol osmoterapi.
ONSD ble målt med en høyfrekvent lineær array-probe (>10 Hz) på tidspunktet for screening.
Mannitol ble deretter administrert i doser foreskrevet av den behandlende legen over 20-30 minutter via en dedikert intravenøs linje.
ONSD ble målt igjen 30, 60 og 120 minutter etter fullført administrering av mannitol.
Demografiske data, baseline ventilatorparametere for pasienter på mekanisk ventilasjon, GCS og gjennomsnittlig arterielt trykk på hvert tidspunkt ble registrert.
Sammenligning av variabler på disse tidspunktene ble gjort.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innlagt på intensivavdelingen ved Tribhuvan universitetsundervisningssykehus i løpet av studiens tidsperiode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- diagnostisert som et tilfelle av TBI/akutt hjerneslag/intrakranielle blødninger
- screeningmiddel ONSD > 5 mm
- under osmoterapi med mannitol i standarddoser (0,25 - 1 g/kg)
Ekskluderingskriterier:
- baseline okulær patologi som svulster, Graves sykdom og sarkoidose
- tidligere øyekirurgi
- Dekompressiv kranial kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
optisk nerveskjedediameter ved 30, 60 og 120 minutter etter mannitoladministrasjon
Tidsramme: 30, 60 og 120 minutter
|
Endring i optisk nerveskjedediameter (ONSD)
|
30, 60 og 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endring i ONSD og gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30, 60 og 120 minutter
|
Korrelasjon med endring i ONSD og gjennomsnittlig arterielt trykk
|
30, 60 og 120 minutter
|
|
Korrelasjon mellom dose og endring i ONSD
Tidsramme: 30, 60 og 120 minutter
|
Doseundergrupper på /= 0,5 g/kg ble sammenlignet og korrelerte med endringer i ONSD.
|
30, 60 og 120 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ONSD-verdier blant ventilerte og ikke-ventilerte pasienter
Tidsramme: 30, 60 og 120 minutter
|
Sammenligning av ONSD-verdier blant ventilerte og ikke-ventilerte pasienter ved 30, 60 og 120 minutter
|
30, 60 og 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 360(6-11)E^2/075/76
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Antall sykehusinnlagte pasienter, alder, kjønn, vekt, BMI, dose administrert mannitol, MAP, ONSD ved T1, T2, T3, T4 og endring i ONSD T1, T2, T3 og T4.
IPD-delingstidsramme
2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt med PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diametermåling av synsnerveskjeden
-
Tanta UniversityUkjentSjokk | Diameter på optisk nerveskjede | Væskerespons