Wirkung der intravenösen Verabreichung von Mannitol auf ONSD bei Patienten mit erhöhtem ICP
13. Dezember 2019 aktualisiert von: Shiva Prasad Paudyal, Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
Wirkung der intravenösen Verabreichung von 20 % Mannitol auf den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck
Osmotherapie mit Mannit ist eine gängige Praxis bei Patienten mit erhöhtem ICP.
Die Überwachung seiner Wirkung auf den ICP kann invasiv und nicht-invasiv durchgeführt werden.
Aufgrund einer validierten Korrelation zwischen invasiver ICP-Überwachung und ONSD-Messung kann es ein Instrument zur nicht-invasiven Überwachung akuter und langfristiger Auswirkungen der Osmotherapie auf den ICP sein.
Diese Studie untersucht die akuten Veränderungen der sonographisch gemessenen ONSD durch die Gabe von Mannit.
Dies kann mit den Veränderungen des ICP bei solchen Patienten korrelieren und kann als Hilfsmittel für die Entscheidungsfindung/Point-of-Care-Utility verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive kohortenbasierte Beobachtungsstudie mit 40 Patienten, die auf der Intensivstation für Erwachsene in unserem Zentrum aufgenommen wurden, bei denen entweder ein Fall von TBI/akutem Schlaganfall/intrakraniellen Blutungen mit einem mittleren Screening-ONSD von mehr als 5 mm unter Mannit-Osmotherapie diagnostiziert wurde.
ONSD wurden zum Zeitpunkt des Screenings mit einer linearen Hochfrequenz-Array-Sonde (>10 Hz) gemessen.
Mannitol wurde dann in vom behandelnden Arzt verschriebenen Dosen über 20–30 Minuten über eine spezielle intravenöse Leitung verabreicht.
ONSDs wurden erneut 30, 60 und 120 Minuten nach Beendigung der Verabreichung von Mannitol gemessen.
Demografische Daten, Beatmungsparameter zu Studienbeginn von Patienten mit mechanischer Beatmung, GCS und mittlerer arterieller Druck zu jedem Zeitpunkt wurden aufgezeichnet.
Ein Vergleich der Variablen zu diesen Zeitpunkten wurde durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Maharajgunj Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Aufnahme auf der Intensivstation des Lehrkrankenhauses der Universität Tribhuvan innerhalb des Studienzeitraums
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- diagnostiziert als Fall von TBI/akutem Schlaganfall/intrakraniellen Blutungen
- Screening-Mittelwert ONSD > 5 mm
- unter Osmotherapie mit Mannitol in Standarddosen (0,25 - 1 gm/kg)
Ausschlusskriterien:
- grundlegende Augenpathologie wie Tumore, Morbus Basedow und Sarkoidose
- vorangegangene Augenoperationen
- Dekompressive Schädelchirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehnervenscheidendurchmesser 30, 60 und 120 Minuten nach der Mannit-Verabreichung
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten
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Veränderung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD)
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30, 60 und 120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Änderung des ONSD und dem mittleren arteriellen Druck
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten
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Korrelation mit der Änderung des ONSD und des mittleren arteriellen Drucks
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30, 60 und 120 Minuten
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Korrelation zwischen Dosis und Veränderung der ONSD
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten
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Dosisuntergruppen von /= 0,5 g/kg wurden verglichen und mit Änderungen der ONSD korreliert.
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30, 60 und 120 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der ONSD-Werte bei beatmeten und nicht beatmeten Patienten
Zeitfenster: 30, 60 und 120 Minuten
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Vergleich der ONSD-Werte bei beatmeten und nicht beatmeten Patienten nach 30, 60 und 120 Minuten
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30, 60 und 120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shiva P Paudyal, MD, Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 360(6-11)E^2/075/76
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anzahl stationärer Krankenhauspatienten, Alter, Geschlecht, Gewicht, BMI, verabreichte Mannitoldosis, MAP, ONSD zu T1, T2, T3, T4 und Änderung der ONSD T1, T2, T3 und T4.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontakt mit dem PI
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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