静脉注射甘露醇对颅内压升高患者ONSD的影响
2019年12月13日 更新者：Shiva Prasad Paudyal、Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute Of Medicine.
静脉注射20%甘露醇对颅内压增高患者视神经鞘直径（ONSD）的影响
甘露醇渗透疗法已成为 ICP 升高患者的常见做法。
监测其对 ICP 的影响可以通过侵入式和非侵入式进行。
由于有创 ICP 监测和 ONSD 测量之间经过验证的相关性，它可以成为一种非侵入式监测渗透疗法对 ICP 的急性和长期影响的工具。
本研究检查了由甘露醇给药引起的超声测量 ONSD 的急剧变化。
这可以与此类患者的 ICP 变化相关联，并且可以用作决策制定/现场护理实用程序的工具。
研究概览
详细说明
这是一项基于前瞻性队列的观察性研究，包括 40 名入住我们中心成人 ICU 的患者，这些患者被诊断为 TBI/急性中风/颅内出血病例，在甘露醇渗透疗法下平均筛查 ONSD 超过 5mm。
在筛选时通过高频线性阵列探头 (>10 Hz) 测量 ONSD。
然后，甘露醇按照主治医师规定的剂量在 20-30 分钟内通过专门的静脉内导管给药。
在甘露醇给药完成后 30、60 和 120 分钟再次测量 ONSD。
记录每个时间点的人口统计数据、机械通气患者的基线呼吸机参数、GCS 和平均动脉压。
对这些时间点的变量进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、尼泊尔、44600
- Maharajgunj Medical Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
学习期间入住特里布万大学教学医院ICU
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 诊断为脑外伤/急性中风/颅内出血
- 筛查平均 ONSD > 5 mm
- 在标准剂量的甘露醇渗透疗法下 (0.25 - 1 gm/kg)
排除标准：
- 基线眼部病理学，如肿瘤、格雷夫斯病和结节病
- 以前的眼科手术
- 减压颅骨手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘露醇给药后 30、60 和 120 分钟的视神经鞘直径
大体时间：30、60 和 120 分钟
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视神经鞘直径的变化 (ONSD)
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30、60 和 120 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONSD 变化与平均动脉压之间的相关性
大体时间：30、60 和 120 分钟
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与 ONSD 和平均动脉压变化的相关性
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30、60 和 120 分钟
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剂量与 ONSD 变化之间的相关性
大体时间：30、60 和 120 分钟
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比较/= 0.5 gm/kg 的剂量亚组并与 ONSD 的变化相关联。
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30、60 和 120 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通气和非通气患者 ONSD 值的比较
大体时间：30、60 和 120 分钟
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通气和非通气患者在 30、60 和 120 分钟时 ONSD 值的比较
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30、60 和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiva P Paudyal, MD、Institution of medicine, Tribhuvan University, Nepal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月24日
初级完成 (实际的)
2019年8月24日
研究完成 (实际的)
2019年9月24日
研究注册日期
首次提交
2019年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 360(6-11)E^2/075/76
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
医院住院患者人数、年龄、性别、体重、BMI、甘露醇给药剂量、MAP、T1、T2、T3、T4 时的 ONSD 以及 ONSD T1、T2、T3 和 T4 的变化。
IPD 共享时间框架
2年
IPD 共享访问标准
联系PI
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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