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血栓形成促進性バイオマーカーと卵巣刺激 (HEMOSTIM)

2020年11月10日 更新者:Casini Alessandro、University Hospital, Geneva

生殖医療支援における卵巣刺激プロトコルの血栓プロファイル:前向きコホート研究

この研究の目的は、2 つの大学病院(HUG、HUG、ジュネーブと CHUV、ローザンヌ)。

調査の概要

詳細な説明

HEMO-STIM は、ART を受けている不​​妊女性を対象とした前向き多中心コホート研究です。 疫学的な観察研究です。 生殖医療部門(UMREG、ジュネーブ、HUG または UMR、ローザンヌ、CHUV)に通い、体外受精を受けている 18 歳以上の女性はすべて、これまでに継続的に採用され、今後も採用されます。 使用された刺激プロトコルの種類が記録されます。

研究の一部であるすべての測定(APCの追加前後のトロンビン生成アッセイを伴う特異的止血試験)は、投与量間の変動を制限するためにHUG研究所で実施されます。

最初の血液検査は、ホルモン治療が行われていない場合(T1)に実施されます。 2回目の血液検査は排卵誘発日(T2)に行われます。 3 回目の血液検査は、排卵誘発 (T3) から 7 日後に行われます。

異なるプロトコルの比較は行われたことがなく、IVF のアンタゴニストプロトコルが止血に及ぼす影響に関するデータは不足しています。 異なる体外受精刺激プロトコル(アゴニストとアンタゴニスト)中の血栓塞栓リスクの中間バイオマーカーの測定により、血栓プロファイルの比較が可能になり、より低い血管リスクでプロトコルを処方することにより、特に次のような症状が認められる女性において、ART中のリスク/ベネフィット比を最適化できる可能性がある。血栓塞栓性イベントの危険にさらされています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne、スイス
        • CHUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スイスの2つの病院(ジュネーブのHUGとローザンヌのCHUV)から生殖器病棟に女性が募集される

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 生殖能力が低く、体外受精を受けている

除外基準:

  • 43歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アゴニスト
GnRHアゴニストによる卵巣刺激
20mlの血液を3回
アンタゴニスト
GnRHアンタゴニストによる卵巣刺激
20mlの血液を3回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化APC感度比の変化
時間枠:T1: 包含; T2: 1日目の卵巣刺激。 T3: 卵巣刺激後 7 日目
止血パラメータ: トロンビン生成アッセイ
T1: 包含; T2: 1日目の卵巣刺激。 T3: 卵巣刺激後 7 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線溶測定法の変更
時間枠:T1: 包含; T2: 1日目の卵巣刺激。 T3: 卵巣刺激後 7 日目
止血パラメータ: 濁度測定アッセイ
T1: 包含; T2: 1日目の卵巣刺激。 T3: 卵巣刺激後 7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Justine Hugon-Rodin, MD, PHD、Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • 主任研究者:Alessandro Casini, MD、Hopitaux Universitaires de Geneve

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCER2019-02134

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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