Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protrombotiske biomarkører og eggstokkstimulering (HEMOSTIM)

10. november 2020 oppdatert av: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Trombotisk profil av ovariestimuleringsprotokoller i reproduktiv medisinsk assistanse: en prospektiv kohortstudie

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av ulike protokoller som brukes for eggstokkstimulering under in vitro fertiliseringsprosedyrer (IVF) på protrombotiske biomarkører (blodkoagulasjonsmarkører assosiert med tromboemboliske hendelser) i enhetene for reproduksjonsmedisin i to universitetssykehus (HUG, Genève og CHUV, Lausanne).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HEMO-STIM er en prospektiv multisentrisk kohortstudie av subfertile kvinner som gjennomgår ART. Det er en epidemiologisk observasjonsstudie. Alle kvinner over 18 år som går på reproduksjonsmedisinsk enhet (UMREG, Geneve, HUG eller UMR, Lausanne, CHUV) og som gjennomgår en IVF har blitt og vil bli rekruttert fortløpende og inkludert. Typen stimuleringsprotokoll som brukes, registreres.

Alle målinger (spesifikk hemostasetest med trombingenerasjonsanalyse før og etter tillegg av APC) som er en del av studien vil bli utført i HUG-laboratoriene for å begrense interdosevariabilitet.

1. blodprøve vil bli tatt ved inklusjon i fravær av noen hormonbehandling (T1). En 2. blodprøve vil bli tatt den dagen eggløsningen utløser (T2). En tredje blodprøve vil bli utført 7 dager etter eggløsningsutløsning (T3).

Sammenligning av ulike protokoller har aldri blitt utført og data om effekten av antagonistprotokoller for IVF på hemostase mangler. Målingen av mellomliggende biomarkører for tromboembolisk risiko under forskjellige IVF-stimuleringsprotokoller (agonister og antagonister) vil tillate sammenligning av deres trombotiske profil og å optimere risiko/nytte-forholdet under ART ved å foreskrive protokoller med lavere vaskulær risiko, spesielt hos kvinner identifisert som være i faresonen for tromboemboliske hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Sveits
        • CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner vil bli rekruttert i reproduktiv enhet fra 2 sykehus (HUG, Genève og CHUV, Lausanne) i Sveits

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Sub-fertil og gjennomgår IVF

Ekskluderingskriterier:

  • >43 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Agonist
Ovariestimulering med agonist av GnRH
Biologisk: Blodprøve
20 ml blod, tre ganger
Motstander
Ovariestimulering med antagonist av GnRH
Biologisk: Blodprøve
20 ml blod, tre ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i normalisert APC-følsomhetsforhold
Tidsramme: T1: inkludering; T2: dag 1 eggstokkstimulering; T3: dag 7 etter eggstokkstimulering
Hemostaseparametere: trombingenerasjonsanalyse
T1: inkludering; T2: dag 1 eggstokkstimulering; T3: dag 7 etter eggstokkstimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fibrinolyseanalyse
Tidsramme: T1: inkludering; T2: dag 1 eggstokkstimulering; T3: dag 7 etter eggstokkstimulering
hemostaseparametere: turbidimetrianalyse
T1: inkludering; T2: dag 1 eggstokkstimulering; T3: dag 7 etter eggstokkstimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • Hovedetterforsker: Alessandro Casini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCER2019-02134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere