- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04188444
Biomarcadores protrombóticos y estimulación ovárica (HEMOSTIM)
Perfil trombótico de los protocolos de estimulación ovárica en la asistencia médica reproductiva: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HEMO-STIM es un estudio prospectivo multicéntrico de cohortes de mujeres subfértiles sometidas a TRA. Es un estudio observacional epidemiológico. Todas las mujeres mayores de 18 años que asisten a la unidad de medicina reproductiva (UMREG, Ginebra, HUG o UMR, Lausanne, CHUV) y se someten a una FIV han sido y serán reclutadas consecutivamente e incluidas. Se registra el tipo de protocolo de estimulación utilizado.
Todas las mediciones (prueba de hemostasia específica con un ensayo de generación de trombina antes y después de la adición de APC) que forman parte del estudio se realizarán en los laboratorios HUG para limitar la variabilidad entre dosis.
La 1.ª analítica se realizará en el momento de la inclusión en ausencia de cualquier tratamiento hormonal (T1). Se realizará un segundo análisis de sangre el día del desencadenamiento de la ovulación (T2). Se realizará un tercer análisis de sangre 7 días después del desencadenamiento de la ovulación (T3).
Nunca se ha realizado la comparación de diferentes protocolos y faltan datos sobre el efecto de los protocolos antagonistas para la FIV en la hemostasia. La medición de biomarcadores intermedios de riesgo tromboembólico durante diferentes protocolos de estimulación de FIV (agonistas y antagonistas) permitiría comparar su perfil trombótico y optimizar la relación riesgo/beneficio durante la TARV prescribiendo protocolos de menor riesgo vascular, en particular en mujeres identificadas como estar en riesgo de eventos tromboembólicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza
- University Hospitals of Geneva
-
Lausanne, Suiza
- CHUV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Subfértiles y sometidas a FIV
Criterio de exclusión:
- >43 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Agonista
Estimulación ovárica con agonista de GnRH
|
20 ml de sangre, tres veces
|
Antagonista
Estimulación ovárica con antagonista de GnRH
|
20 ml de sangre, tres veces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la relación de sensibilidad APC normalizada
Periodo de tiempo: T1: inclusión; T2: día 1 estimulación ovárica; T3: día 7 después de la estimulación ovárica
|
Parámetros de hemostasia: ensayo de generación de trombina
|
T1: inclusión; T2: día 1 estimulación ovárica; T3: día 7 después de la estimulación ovárica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el ensayo de fibrinólisis
Periodo de tiempo: T1: inclusión; T2: día 1 estimulación ovárica; T3: día 7 después de la estimulación ovárica
|
parámetros de hemostasia: ensayo de turbidimetría
|
T1: inclusión; T2: día 1 estimulación ovárica; T3: día 7 después de la estimulación ovárica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
- Investigador principal: Alessandro Casini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCER2019-02134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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