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Biomarcadores protrombóticos y estimulación ovárica (HEMOSTIM)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Perfil trombótico de los protocolos de estimulación ovárica en la asistencia médica reproductiva: un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de diferentes protocolos utilizados para la estimulación ovárica durante procedimientos de fecundación in vitro (FIV) sobre biomarcadores protrombóticos (marcadores de la coagulación sanguínea asociados a eventos tromboembólicos) en las unidades de medicina reproductiva de dos hospitales universitarios (HUG, Ginebra y CHUV, Lausana).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HEMO-STIM es un estudio prospectivo multicéntrico de cohortes de mujeres subfértiles sometidas a TRA. Es un estudio observacional epidemiológico. Todas las mujeres mayores de 18 años que asisten a la unidad de medicina reproductiva (UMREG, Ginebra, HUG o UMR, Lausanne, CHUV) y se someten a una FIV han sido y serán reclutadas consecutivamente e incluidas. Se registra el tipo de protocolo de estimulación utilizado.

Todas las mediciones (prueba de hemostasia específica con un ensayo de generación de trombina antes y después de la adición de APC) que forman parte del estudio se realizarán en los laboratorios HUG para limitar la variabilidad entre dosis.

La 1.ª analítica se realizará en el momento de la inclusión en ausencia de cualquier tratamiento hormonal (T1). Se realizará un segundo análisis de sangre el día del desencadenamiento de la ovulación (T2). Se realizará un tercer análisis de sangre 7 días después del desencadenamiento de la ovulación (T3).

Nunca se ha realizado la comparación de diferentes protocolos y faltan datos sobre el efecto de los protocolos antagonistas para la FIV en la hemostasia. La medición de biomarcadores intermedios de riesgo tromboembólico durante diferentes protocolos de estimulación de FIV (agonistas y antagonistas) permitiría comparar su perfil trombótico y optimizar la relación riesgo/beneficio durante la TARV prescribiendo protocolos de menor riesgo vascular, en particular en mujeres identificadas como estar en riesgo de eventos tromboembólicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Suiza
        • CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres serán reclutadas en la unidad reproductiva de 2 hospitales (HUG, Ginebra y CHUV, Lausana) en Suiza

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Subfértiles y sometidas a FIV

Criterio de exclusión:

  • >43 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Agonista
Estimulación ovárica con agonista de GnRH
20 ml de sangre, tres veces
Antagonista
Estimulación ovárica con antagonista de GnRH
20 ml de sangre, tres veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación de sensibilidad APC normalizada
Periodo de tiempo: T1: inclusión; T2: día 1 estimulación ovárica; T3: día 7 después de la estimulación ovárica
Parámetros de hemostasia: ensayo de generación de trombina
T1: inclusión; T2: día 1 estimulación ovárica; T3: día 7 después de la estimulación ovárica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ensayo de fibrinólisis
Periodo de tiempo: T1: inclusión; T2: día 1 estimulación ovárica; T3: día 7 después de la estimulación ovárica
parámetros de hemostasia: ensayo de turbidimetría
T1: inclusión; T2: día 1 estimulación ovárica; T3: día 7 después de la estimulación ovárica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • Investigador principal: Alessandro Casini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCER2019-02134

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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