Biomarqueurs prothrombotiques et stimulation ovarienne (HEMOSTIM)
Profil thrombotique des protocoles de stimulation ovarienne dans l'assistance médicale à la reproduction : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HEMO-STIM est une étude de cohorte prospective multicentrique de femmes hypofertiles sous ART. Il s'agit d'une étude observationnelle épidémiologique. Toutes les femmes âgées de plus de 18 ans fréquentant l'unité de médecine de la reproduction (UMREG, Genève, HUG ou UMR, Lausanne, CHUV) et subissant une FIV ont été et seront recrutées consécutivement et incluses. Le type de protocole de stimulation utilisé est enregistré.
Toutes les mesures (test d'hémostase spécifique avec un test de génération de thrombine avant et après adjonction d'APC) faisant partie de l'étude seront réalisées dans les laboratoires des HUG afin de limiter la variabilité inter-dosages.
La 1ère prise de sang sera réalisée à l'inclusion en l'absence de tout traitement hormonal (T1). Une 2ème prise de sang sera réalisée le jour du déclenchement de l'ovulation (T2). Une 3ème prise de sang sera réalisée 7 jours après le déclenchement de l'ovulation (T3).
La comparaison des différents protocoles n'a jamais été réalisée et les données sur l'effet des protocoles antagonistes de la FIV sur l'hémostase manquent. La mesure de biomarqueurs intermédiaires du risque thromboembolique lors de différents protocoles de stimulation FIV (agonistes et antagonistes) permettrait de comparer leur profil thrombotique et d'optimiser le rapport bénéfice/risque lors de la PMA en prescrivant des protocoles à moindre risque vasculaire, en particulier chez les femmes identifiées comme étant à risque d'événements thromboemboliques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse
- University Hospitals of Geneva
-
Lausanne, Suisse
- CHUV
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans
- Sous-fertile et en cours de FIV
Critère d'exclusion:
- >43 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Agoniste
Stimulation ovarienne avec agoniste de la GnRH
|
20 ml de sang, trois fois
|
|
Antagoniste
Stimulation ovarienne avec antagoniste de la GnRH
|
20 ml de sang, trois fois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du rapport de sensibilité APC normalisé
Délai: T1 : inclusion ; T2 : stimulation ovarienne jour1 ; T3 : jour7 après stimulation ovarienne
|
Paramètres d'hémostase : test de génération de thrombine
|
T1 : inclusion ; T2 : stimulation ovarienne jour1 ; T3 : jour7 après stimulation ovarienne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du test de fibrinolyse
Délai: T1 : inclusion ; T2 : stimulation ovarienne jour1 ; T3 : jour7 après stimulation ovarienne
|
paramètres d'hémostase : test de turbidimétrie
|
T1 : inclusion ; T2 : stimulation ovarienne jour1 ; T3 : jour7 après stimulation ovarienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
- Chercheur principal: Alessandro Casini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCER2019-02134
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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