Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protrombotische biomarkers en ovariële stimulatie (HEMOSTIM)

10 november 2020 bijgewerkt door: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Trombotisch profiel van ovariële stimulatieprotocollen bij reproductieve medische hulp: een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van verschillende protocollen die worden gebruikt voor ovariële stimulatie tijdens in-vitrofertilisatieprocedures (IVF) op protrombotische biomarkers (bloedstollingsmarkers geassocieerd met trombo-embolische gebeurtenissen) in de afdelingen reproductieve geneeskunde in twee universitaire ziekenhuizen (HUG, Genève en CHUV, Lausanne).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HEMO-STIM is een prospectieve multicentrische cohortstudie van subfertiele vrouwen die ART ondergaan. Het is een epidemiologische observationele studie. Alle vrouwen ouder dan 18 jaar die de afdeling reproductieve geneeskunde (UMREG, Genève, HUG of UMR, Lausanne, CHUV) bezoeken en een IVF ondergaan, zijn en worden achtereenvolgens gerekruteerd en opgenomen. Het gebruikte type stimulatieprotocol wordt geregistreerd.

Alle metingen (specifieke hemostasetest met een trombine-generatietest voor en na toevoeging van APC) die deel uitmaken van het onderzoek zullen worden uitgevoerd in de HUG-laboratoria om de variabiliteit tussen doseringen te beperken.

De 1e bloedafname zal worden uitgevoerd bij opname in afwezigheid van enige hormonale behandeling (T1). Een 2e bloedtest zal worden uitgevoerd op de dag van de ovulatietrigger (T2). Een 3e bloedtest zal worden uitgevoerd 7 dagen na het opwekken van de ovulatie (T3).

De vergelijking van verschillende protocollen is nooit uitgevoerd en gegevens over het effect van antagonistische protocollen voor IVF op de hemostase ontbreken. De meting van intermediaire biomarkers van trombo-embolisch risico tijdens verschillende IVF-stimulatieprotocollen (agonisten en antagonisten) zou de vergelijking van hun trombotisch profiel mogelijk maken en de risico/batenverhouding tijdens ART optimaliseren door protocollen voor te schrijven met een lager vasculair risico, met name bij vrouwen geïdentificeerd als risico lopen op trombo-embolische voorvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen zullen worden aangeworven in de voortplantingsafdeling van 2 ziekenhuizen (HUG, Genève en CHUV, Lausanne) in Zwitserland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Subfertiel en IVF ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • >43 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Agonist
Ovariële stimulatie met agonist van GnRH
Biologisch: Bloed Test
20 ml bloed, drie keer
Antagonist
Ovariële stimulatie met antagonist van GnRH
Biologisch: Bloed Test
20 ml bloed, drie keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in genormaliseerde APC-gevoeligheidsverhouding
Tijdsspanne: T1: opname; T2: stimulatie van de eierstokken op dag 1; T3: dag 7 na ovariële stimulatie
Hemostaseparameters: trombine-generatietest
T1: opname; T2: stimulatie van de eierstokken op dag 1; T3: dag 7 na ovariële stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fibrinolyse-assay
Tijdsspanne: T1: opname; T2: stimulatie van de eierstokken op dag 1; T3: dag 7 na ovariële stimulatie
hemostaseparameters: turbidimetrietest
T1: opname; T2: stimulatie van de eierstokken op dag 1; T3: dag 7 na ovariële stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Casini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCER2019-02134

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren