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Prothrombotische Biomarker und Eierstockstimulation (HEMOSTIM)

10. November 2020 aktualisiert von: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Thrombotisches Profil von Ovarialstimulationsprotokollen in der reproduktionsmedizinischen Hilfe: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss verschiedener Protokolle zur Stimulation der Eierstöcke während In-vitro-Fertilisationsverfahren (IVF) auf prothrombotische Biomarker (Blutgerinnungsmarker im Zusammenhang mit thromboembolischen Ereignissen) in den Abteilungen für Reproduktionsmedizin zweier Universitätskliniken (HUG, Genf und CHUV, Lausanne).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HEMO-STIM ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie an subfertilen Frauen, die sich einer ART unterziehen. Es handelt sich um eine epidemiologische Beobachtungsstudie. Alle Frauen über 18 Jahre, die die Abteilung für Reproduktionsmedizin (UMREG, Genf, HUG oder UMR, Lausanne, CHUV) besuchen und sich einer IVF unterziehen, wurden und werden nacheinander rekrutiert und einbezogen. Die Art des verwendeten Stimulationsprotokolls wird aufgezeichnet.

Alle Messungen (spezifischer Hämostasetest mit einem Thrombinbildungstest vor und nach Zugabe von APC), die Teil der Studie sind, werden in den HUG-Laboren durchgeführt, um die Variabilität zwischen den Dosierungen zu begrenzen.

Der 1. Bluttest wird bei der Aufnahme ohne jegliche Hormonbehandlung (T1) durchgeführt. Am Tag der Auslösung des Eisprungs (T2) wird ein zweiter Bluttest durchgeführt. Eine dritte Blutuntersuchung wird 7 Tage nach Auslösung des Eisprungs (T3) durchgeführt.

Der Vergleich verschiedener Protokolle wurde nie durchgeführt und es fehlen Daten über die Wirkung von Antagonistenprotokollen für IVF auf die Hämostase. Die Messung intermediärer Biomarker des thromboembolischen Risikos während verschiedener IVF-Stimulationsprotokolle (Agonisten und Antagonisten) würde den Vergleich ihres Thromboseprofils und die Optimierung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses während der ART durch die Verschreibung von Protokollen mit geringerem Gefäßrisiko ermöglichen, insbesondere bei identifizierten Frauen Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen werden in der Reproduktionsabteilung aus zwei Krankenhäusern (HUG, Genf und CHUV, Lausanne) in der Schweiz rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18 Jahre
  • Unfruchtbar und in IVF

Ausschlusskriterien:

  • >43 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Agonist
Eierstockstimulation mit GnRH-Agonisten
Biologisch: Bluttest
Dreimal 20 ml Blut
Gegner
Eierstockstimulation mit GnRH-Antagonisten
Biologisch: Bluttest
Dreimal 20 ml Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des normalisierten APC-Empfindlichkeitsverhältnisses
Zeitfenster: T1: Inklusion; T2: Tag 1 Eierstockstimulation; T3: Tag 7 nach der Stimulation der Eierstöcke
Hämostaseparameter: Thrombin-Generierungstest
T1: Inklusion; T2: Tag 1 Eierstockstimulation; T3: Tag 7 nach der Stimulation der Eierstöcke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Fibrinolysetest
Zeitfenster: T1: Inklusion; T2: Tag 1 Eierstockstimulation; T3: Tag 7 nach der Stimulation der Eierstöcke
Hämostaseparameter: Turbidimetrie-Assay
T1: Inklusion; T2: Tag 1 Eierstockstimulation; T3: Tag 7 nach der Stimulation der Eierstöcke

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • Hauptermittler: Alessandro Casini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCER2019-02134

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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