Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protrombotické biomarkery a ovariální stimulace (HEMOSTIM)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Trombotický profil ovariálních stimulačních protokolů v reprodukční lékařské asistenci: prospektivní kohortová studie

Cílem této studie je posoudit vliv různých protokolů používaných pro stimulaci vaječníků během in vitro fertilizace (IVF) na protrombotické biomarkery (markery krevní koagulace spojené s tromboembolickými příhodami) na odděleních reprodukční medicíny ve dvou fakultních nemocnicích (HUG, Ženeva a CHUV, Lausanne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HEMO-STIM je prospektivní multicentrická kohortová studie subfertilních žen podstupujících ART. Je to epidemiologická observační studie. Všechny ženy starší 18 let navštěvující oddělení reprodukční medicíny (UMREG, Ženeva, HUG nebo UMR, Lausanne, CHUV) a podstupující IVF byly a budou postupně přijímány a zahrnuty. Zaznamená se typ použitého stimulačního protokolu.

Všechna měření (specifický test hemostázy s testem tvorby trombinu před a po přidání APC), která jsou součástí studie, budou provedena v laboratořích HUG, aby se omezila variabilita mezi dávkami.

1. krevní test bude proveden při zařazení bez jakékoli hormonální léčby (T1). 2. krevní test bude proveden v den spuštění ovulace (T2). 3. krevní test bude proveden 7 dní po spuštění ovulace (T3).

Srovnání různých protokolů nebylo nikdy provedeno a údaje o účinku antagonistických protokolů pro IVF na hemostázu chybí. Měření středních biomarkerů tromboembolického rizika během různých protokolů stimulace IVF (agonisté a antagonisté) by umožnilo srovnání jejich trombotického profilu a optimalizovalo poměr rizika a přínosu během ART předepisováním protokolů s nižším vaskulárním rizikem, zejména u žen identifikovaných jako hrozí tromboembolické příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy budou rekrutovány na reprodukční jednotku ze 2 nemocnic (HUG, Ženeva a CHUV, Lausanne) ve Švýcarsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Subfertilní a podstupující IVF

Kritéria vyloučení:

  • >43 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Agonista
Stimulace vaječníků agonistou GnRH
Biologický: Krevní test
20 ml krve, třikrát
Antagonista
Stimulace vaječníků antagonistou GnRH
Biologický: Krevní test
20 ml krve, třikrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna normalizovaného poměru citlivosti APC
Časové okno: T1: inkluze; T2: 1. den ovariální stimulace; T3: 7. den po stimulaci vaječníků
Parametry hemostázy: test generování trombinu
T1: inkluze; T2: 1. den ovariální stimulace; T3: 7. den po stimulaci vaječníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu fibrinolýzy
Časové okno: T1: inkluze; T2: 1. den ovariální stimulace; T3: 7. den po stimulaci vaječníků
parametry hemostázy: turbidimetrický test
T1: inkluze; T2: 1. den ovariální stimulace; T3: 7. den po stimulaci vaječníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Casini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCER2019-02134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit