Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protrombotiske biomarkører og ovariestimulering (HEMOSTIM)

10. november 2020 opdateret af: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Trombotisk profil af ovariestimuleringsprotokoller i reproduktiv medicinsk bistand: en prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​forskellige protokoller, der anvendes til ovariestimulering under in vitro fertiliseringsprocedurer (IVF) på protrombotiske biomarkører (blodkoagulationsmarkører forbundet med tromboemboliske hændelser) i enheder for reproduktiv medicin på to universitetshospitaler (HUG, Genève og CHUV, Lausanne).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HEMO-STIM er en prospektiv multicentrisk kohorteundersøgelse af subfertile kvinder, der gennemgår ART. Det er et epidemiologisk observationsstudie. Alle kvinder ældre end 18 år, der går på reproduktionsmedicinsk enhed (UMREG, Geneve, HUG eller UMR, Lausanne, CHUV) og gennemgår en IVF er blevet og vil blive rekrutteret fortløbende og inkluderet. Den anvendte type stimuleringsprotokol registreres.

Alle målinger (specifik hæmostasetest med et thrombingenereringsassay før og efter tilføjelse af APC), som er en del af undersøgelsen, vil blive udført i HUG-laboratorierne for at begrænse interdoseringsvariabiliteten.

Den 1. blodprøve vil blive udført ved inklusion i mangel af nogen hormonbehandling (T1). En 2. blodprøve vil blive udført på dagen, hvor ægløsningen udløser (T2). En 3. blodprøve vil blive udført 7 dage efter ægløsningsudløsning (T3).

Sammenligningen af ​​forskellige protokoller er aldrig blevet udført, og data om effekten af ​​antagonistprotokoller til IVF på hæmostase mangler. Målingen af ​​mellemliggende biomarkører for tromboembolisk risiko under forskellige IVF-stimuleringsprotokoller (agonister og antagonister) vil muliggøre sammenligning af deres trombotiske profil og at optimere risiko/benefit-forholdet under ART ved at ordinere protokoller med lavere vaskulær risiko, især hos kvinder identificeret som være i risiko for tromboemboliske hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder vil blive rekrutteret i reproduktiv enhed fra 2 hospitaler (HUG, Genève og CHUV, Lausanne) i Schweiz

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ældre end 18 år
  • Sub-fertil og gennemgår IVF

Ekskluderingskriterier:

  • >43 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Agonist
Ovariestimulation med agonist af GnRH
Biologisk: Blodprøve
20 ml blod, tre gange
Modstander
Ovariestimulering med antagonist af GnRH
Biologisk: Blodprøve
20 ml blod, tre gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i normaliseret APC-følsomhedsforhold
Tidsramme: T1: inklusion; T2: dag 1 ovariestimulering; T3: dag 7 efter ovariestimulering
Hæmostaseparametre: Thrombin Generation Assay
T1: inklusion; T2: dag 1 ovariestimulering; T3: dag 7 efter ovariestimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fibrinolyseanalyse
Tidsramme: T1: inklusion; T2: dag 1 ovariestimulering; T3: dag 7 efter ovariestimulering
hæmostase parametre: turbidimetri assay
T1: inklusion; T2: dag 1 ovariestimulering; T3: dag 7 efter ovariestimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • Ledende efterforsker: Alessandro Casini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCER2019-02134

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner