Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протромботические биомаркеры и стимуляция яичников (HEMOSTIM)

10 ноября 2020 г. обновлено: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Тромботический профиль протоколов стимуляции яичников в репродуктивной медицинской помощи: проспективное когортное исследование

Целью данного исследования является оценка влияния различных протоколов, используемых для стимуляции яичников во время процедур экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), на протромботические биомаркеры (маркеры свертывания крови, связанные с тромбоэмболическими событиями) в отделениях репродуктивной медицины двух университетских больниц (HUG, Женева и ЧУВ, Лозанна).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HEMO-STIM — проспективное многоцентровое когортное исследование женщин с субфертильностью, получающих ВРТ. Это эпидемиологическое обсервационное исследование. Все женщины старше 18 лет, посещающие отделение репродуктивной медицины (UMREG, Женева, HUG или UMR, Лозанна, CHUV) и проходящие ЭКО, были и будут последовательно набираться и включаться. Тип используемого протокола стимуляции записывается.

Все измерения (специфический тест гемостаза с анализом образования тромбина до и после добавления АПК), которые являются частью исследования, будут выполняться в лабораториях HUG, чтобы ограничить вариабельность между дозировками.

1-й анализ крови будет выполнен при включении в исследование в отсутствие какого-либо гормонального лечения (Т1). Второй анализ крови будет выполнен в день запуска овуляции (T2). Третий анализ крови будет выполнен через 7 дней после запуска овуляции (T3).

Сравнение различных протоколов никогда не проводилось, и данные о влиянии протоколов антагонистов для ЭКО на гемостаз отсутствуют. Измерение промежуточных биомаркеров тромбоэмболического риска при различных протоколах стимуляции ЭКО (агонистами и антагонистами) позволит сравнить их тромботический профиль и оптимизировать соотношение риск/польза при проведении ВРТ путем назначения протоколов с более низким сосудистым риском, в частности, у женщин, идентифицированных как подвержены риску тромбоэмболических осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Швейцария
        • CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины будут набраны в репродуктивное отделение из 2 больниц (HUG, Женева и CHUV, Лозанна) в Швейцарии.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • Субфертильность и прохождение ЭКО

Критерий исключения:

  • >43 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Агонист
Стимуляция яичников агонистом ГнРГ
Биологический: Анализ крови
20 мл крови, 3 раза
Антагонист
Стимуляция яичников антагонистом ГнРГ
Биологический: Анализ крови
20 мл крови, 3 раза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нормализованного коэффициента чувствительности АПК
Временное ограничение: Т1: включение; T2: 1-й день стимуляции яичников; T3: 7-й день после стимуляции яичников
Параметры гемостаза: анализ образования тромбина
Т1: включение; T2: 1-й день стимуляции яичников; T3: 7-й день после стимуляции яичников

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анализа фибринолиза
Временное ограничение: Т1: включение; T2: 1-й день стимуляции яичников; T3: 7-й день после стимуляции яичников
параметры гемостаза: анализ турбидиметрии
Т1: включение; T2: 1-й день стимуляции яичников; T3: 7-й день после стимуляции яичников

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • Главный следователь: Alessandro Casini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCER2019-02134

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться