Biomarcadores protrombóticos e estimulação ovariana (HEMOSTIM)
Perfil trombótico de protocolos de estimulação ovariana na assistência médica reprodutiva: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HEMO-STIM é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico de mulheres subférteis submetidas a ART. É um estudo observacional epidemiológico. Todas as mulheres com mais de 18 anos que frequentam a unidade de medicina reprodutiva (UMREG, Genebra, HUG ou UMR, Lausanne, CHUV) e submetidas a FIV foram e serão recrutadas consecutivamente e incluídas. O tipo de protocolo de estimulação usado é registrado.
Todas as medições (teste de hemostasia específica com ensaio de geração de trombina antes e depois da associação de APC) que fazem parte do estudo serão realizadas nos laboratórios do HUG para limitar a variabilidade inter-dosagem.
O 1º exame de sangue será realizado na inclusão na ausência de qualquer tratamento hormonal (T1). Um 2º exame de sangue será realizado no dia do desencadeamento da ovulação (T2). Um 3º exame de sangue será realizado 7 dias após o desencadeamento da ovulação (T3).
A comparação de diferentes protocolos nunca foi realizada e faltam dados sobre o efeito dos protocolos antagonistas para FIV na hemostasia. A medição de biomarcadores intermédios de risco tromboembólico durante diferentes protocolos de estimulação de FIV (agonistas e antagonistas) permitiria comparar o seu perfil trombótico e otimizar a relação risco/benefício durante a TARV prescrevendo protocolos de menor risco vascular, em particular em mulheres identificadas como estar em risco de eventos tromboembólicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geneva, Suíça
- University Hospitals of Geneva
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Lausanne, Suíça
- CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Subfértil e em FIV
Critério de exclusão:
- >43 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Agonista
Estimulação ovariana com agonista de GnRH
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20 ml de sangue, três vezes
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Antagonista
Estimulação ovariana com antagonista de GnRH
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20 ml de sangue, três vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de sensibilidade APC normalizada
Prazo: T1: inclusão; T2: estimulação ovariana no dia 1; T3: dia 7 após a estimulação ovariana
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Parâmetros de hemostasia: ensaio de geração de trombina
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T1: inclusão; T2: estimulação ovariana no dia 1; T3: dia 7 após a estimulação ovariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ensaio de fibrinólise
Prazo: T1: inclusão; T2: estimulação ovariana no dia 1; T3: dia 7 após a estimulação ovariana
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parâmetros de hemostasia: ensaio de turbidimetria
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T1: inclusão; T2: estimulação ovariana no dia 1; T3: dia 7 após a estimulação ovariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
- Investigador principal: Alessandro Casini, MD, Hopitaux Universitaires de Geneve
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCER2019-02134
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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