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Biomarcatori protrombotici e stimolazione ovarica (HEMOSTIM)

10 novembre 2020 aggiornato da: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Profilo trombotico dei protocolli di stimolazione ovarica nell'assistenza medica alla riproduzione: uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei diversi protocolli utilizzati per la stimolazione ovarica durante le procedure di fecondazione in vitro (IVF) sui biomarcatori protrombotici (marcatori della coagulazione del sangue associati a eventi tromboembolici) nelle unità di medicina della riproduzione in due ospedali universitari (HUG, Ginevra e CHUV, Losanna).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HEMO-STIM è uno studio prospettico multicentrico di coorte su donne subfertili sottoposte a ART. Si tratta di uno studio osservazionale epidemiologico. Tutte le donne di età superiore ai 18 anni che frequentano l'unità di medicina della riproduzione (UMREG, Ginevra, HUG o UMR, Losanna, CHUV) e si sottopongono a fecondazione in vitro sono state e saranno reclutate consecutivamente e incluse. Viene registrato il tipo di protocollo di stimolazione utilizzato.

Tutte le misurazioni (test di emostasi specifica con un saggio di generazione di trombina prima e dopo l'aggiunta di APC) che fanno parte dello studio saranno eseguite nei laboratori HUG al fine di limitare la variabilità interdosaggio.

Il 1° esame del sangue verrà eseguito all'inclusione in assenza di qualsiasi trattamento ormonale (T1). Un secondo esame del sangue verrà eseguito il giorno dell'attivazione dell'ovulazione (T2). Un terzo esame del sangue verrà eseguito 7 giorni dopo l'attivazione dell'ovulazione (T3).

Il confronto di diversi protocolli non è mai stato eseguito e mancano dati sull'effetto dei protocolli antagonisti per la fecondazione in vitro sull'emostasi. La misurazione di biomarcatori intermedi di rischio tromboembolico durante diversi protocolli di stimolazione IVF (agonisti e antagonisti) consentirebbe di confrontare il loro profilo trombotico e di ottimizzare il rapporto rischio/beneficio durante ART prescrivendo protocolli a minor rischio vascolare, in particolare nelle donne identificate come essere a rischio di eventi tromboembolici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospitals of Geneva
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne saranno reclutate nell'unità riproduttiva da 2 ospedali (HUG, Ginevra e CHUV, Losanna) in Svizzera

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni
  • Sub-fertile e in fase di fecondazione in vitro

Criteri di esclusione:

  • >43 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Agonista
Stimolazione ovarica con agonista del GnRH
Biologico: Esame del sangue
20 ml di sangue, tre volte
Antagonista
Stimolazione ovarica con antagonista del GnRH
Biologico: Esame del sangue
20 ml di sangue, tre volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rapporto di sensibilità APC normalizzato
Lasso di tempo: T1: inclusione; T2: stimolazione ovarica giorno 1; T3: giorno 7 dopo la stimolazione ovarica
Parametri dell'emostasi: Thrombin Generation Assay
T1: inclusione; T2: stimolazione ovarica giorno 1; T3: giorno 7 dopo la stimolazione ovarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di fibrinolisi
Lasso di tempo: T1: inclusione; T2: stimolazione ovarica giorno 1; T3: giorno 7 dopo la stimolazione ovarica
parametri emostatici: saggio turbidimetrico
T1: inclusione; T2: stimolazione ovarica giorno 1; T3: giorno 7 dopo la stimolazione ovarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine Hugon-Rodin, MD, PHD, Hôpitaux de Paris, Université de Paris
  • Investigatore principale: Alessandro Casini, MD, Hôpitaux Universitaires de Genève

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCER2019-02134

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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