Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële MRI-scans tijdens bestralingstherapie (RELAY)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELAIS: herhaalde magnetische resonantiebeeldvormingsonderzoeken om uw kanker te analyseren en te beoordelen: een prospectieve studie over het gebruik van seriële magnetische resonantiebeeldvorming bij de beoordeling van veranderingen tijdens behandeling met bestralingstherapie

Dit is een fase 1-studie om de haalbaarheid en bruikbaarheid te bepalen van het gebruik van seriële magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om de behandelingsrespons tijdens en na bestralingstherapie (standaardbehandeling van kanker) te beoordelen voor deelnemers met gevorderde slokdarmkanker, glioblastoom, prostaatkanker, vulvaire kanker of pediatrisch glioom.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten drie MRI-scans (één voorbehandeling, tijdens en na standaard kankerbestralingstherapie) voor deelnemers met gevorderde slokdarmkanker, glioblastoom, prostaatkanker, vulvaire kanker of pediatrisch glioom.

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Drie MRI-scans

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, niet-gerandomiseerde open-label studie, die de haalbaarheid van seriële MRI evalueert, met een optie voor een uitbreidingscohort. Het optionele uitbreidingscohort is een prospectief beeldvormingsregister dat beeldvormende biomarkers evalueert als voorspellers van ziektecontrole met standaardbehandeling.

Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie, wat betekent dat het de eerste keer is dat onderzoekers van deze instelling het proces onderzoeken van het verkrijgen van meerdere MRI's tijdens bestralingsbehandeling.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft deze MRI-scanner goedgekeurd voor gebruik.

Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden opgenomen in het onderzoek.

  • De onderzoeksprocedures omvatten:
  • Screening op geschiktheid
  • Drie MRI-scans (beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen voor de plaats van de ziekte.)
  • In totaal zullen 166 deelnemers deelnemen aan deze studie

  • Fase 1

    • 20 deelnemers aan slokdarmcohort
    • 20 deelnemers aan het glioblastoomcohort
    • 10 deelnemers aan prostaatkankercohort
    • 10 deelnemers aan vulvaire kankercohort
    • 10 deelnemers aan pediatrisch glioomcohort

  • Uitbreiding Cohort

    • 46 deelnemers aan het Glioblastoma Expansion Cohort
    • 50 deelnemers aan het uitbreidingscohort voor prostaatkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een bevestigde maligniteit hebben die bestralingstherapie vereist.
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie Bijlage A)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

  • Alle verdere criteria vermeld in het subprotocol van de specifieke ziekteplaats

    • Patiënten moeten worden beschouwd als geschikte kandidaten voor neoadjuvante chemoradiatietherapie gevolgd door slokdarmresectie
    • Patiënten met een histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd intracraniaal glioblastoom of gliosarcoom die radiotherapie zullen ondergaan als onderdeel van de klinische zorg.
    • Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die gepland zijn om androgeendeprivatietherapie en definitieve bestralingstherapie te krijgen.
    • Patiënten met door biopsie bewezen lokaal gevorderde vulvaire kanker waarvoor definitieve radiotherapie is gepland
    • Patiënten die 18 jaar of jonger zijn (of 18-30 als de arts bepaalt dat de biologie consistent is met pediatrisch hooggradig glioom) met een histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom (WHO-graad III of IV) die bestralingstherapie zullen ondergaan als onderdeel van klinische zorg. Patiënten met DIPG komen alleen in aanmerking als door biopsie bevestigde hoogwaardige DIPG aanwezig is.

Uitsluitingscriteria

  • Ziektespecifieke uitsluitingscriteria zullen worden gespecificeerd in een subprotocol.

  • Voor MRI met contrast, geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan op gadolinium gebaseerd IV-contrastmiddel.

    -- Opmerking: als de patiënt geen contrastmiddel krijgt, is dit niet van toepassing en heeft de nierfunctie geen invloed op de geschiktheid

  • Kan geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarm cohort

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Drie MRI-scans (voor aanvang van de standaardbehandeling van kanker, in het midden en aan het einde van de bestralingsbehandeling). Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Diagnostische toets: MRI-BEELDSTELLING
Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Glioblastoom cohort

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Drie MRI-scans voorafgaand aan de start van de standaardbehandeling van kanker, in het midden en aan het einde van de bestralingsbehandeling). Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Diagnostische toets: MRI-BEELDSTELLING
Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Glioblastoma Expansion Cohort Serial MR Imaging Registry

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Drie MRI-scans voorafgaand aan de start van de standaardbehandeling van kanker, in het midden en aan het einde van de bestralingsbehandeling). Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Diagnostische toets: MRI-BEELDSTELLING
Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Cohort prostaatkanker

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Drie MRI-scans voor aanvang van androgeendeprivatietherapie, voor aanvang van bestraling en na bestraling). Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
  • Genomisch testen van biopsiemonster
Diagnostische toets: MRI-BEELDSTELLING
Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Prostaatkanker uitbreidingscohort Serial MR Imaging Registry

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Drie MRI-scans voor aanvang van androgeendeprivatietherapie, voor aanvang van bestraling en na bestraling). Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
  • Genomisch testen van biopsiemonster
Diagnostische toets: MRI-BEELDSTELLING
Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Vulvaire kankercohort

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Drie MRI-scans voorafgaand aan de start van de standaardbehandeling van kanker, in het midden en aan het einde van de bestralingsbehandeling). Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Diagnostische toets: MRI-BEELDSTELLING
Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Experimenteel: Pediatrisch glioomcohort

De onderzoeksprocedures omvatten:

  • Screening op geschiktheid
  • Drie MRI-scans voorafgaand aan de start van de standaardbehandeling van kanker, in het midden en aan het einde van de bestralingsbehandeling). Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.
Diagnostische toets: MRI-BEELDSTELLING
Beeldvorming met MRI zal worden uitgevoerd volgens de normen van de ziekteplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van seriële MRI-scans op een MRI-simulator tijdens behandeling met radiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
90% lagere betrouwbaarheidslimiet (LCL) op het werkelijke haalbaarheidspercentage. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het succesvol inschrijven van patiënten, het verkrijgen van MRI-gegevens op alle tijdstippen, het identificeren van het doel op MRI-gegevens verkregen op alle tijdstippen en het verwerken van MRI-gegevens op alle tijdstippen om vooraf gespecificeerde MRI-afgeleide metingen te verkrijgen.
1 jaar
Mogelijkheid om ziektebestrijding te meten (voor uitbreidingscohort beeldvormingsregister)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het valideren van een eerder ontwikkeld voorspellend model om het meest waarschijnlijke herhalingsgebied te identificeren met behulp van op MRI gebaseerde functies.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrische verandering
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor subprotocollen die de adaptieve behandeling bestuderen, is het secundaire doel dosimetrische verandering in de in silico adaptieve radiotherapieplannen, zonder adaptieve plannen in fase I op te leveren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Klinische onderzoeken op MRI-BEELDSTELLING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren