Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériové skenování MRI během radiační terapie (RELAY)

20. srpna 2025 aktualizováno: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELAY: Opakovaná vyšetření magnetickou rezonancí k analýze a posouzení vaší rakoviny: Prospektivní studie o použití sériového zobrazování magnetickou rezonancí při hodnocení změn během léčby radiační terapií

Toto je studie fáze 1, která má určit proveditelnost a užitečnost použití sériového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení léčebné odpovědi během a po radiační terapii (standardní péče o léčbu rakoviny) u účastníků s pokročilým karcinomem jícnu, glioblastomem, rakovinou prostaty, vulvárií. rakovina nebo dětský gliom.

Postupy výzkumné studie zahrnují tři MRI skeny (jeden před léčbou, během a po standardní péči o radiační terapii rakoviny) pro účastníky s pokročilou rakovinou jícnu, glioblastomem, rakovinou prostaty, rakovinou vulvy nebo dětským gliomem.

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Tři vyšetření magnetickou rezonancí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 1, nerandomizovaná otevřená studie, hodnotící proveditelnost sériového MRI s možností rozšíření kohorty. Volitelná expanzní kohorta je prospektivní zobrazovací registr hodnotící zobrazovací biomarkery jako prediktory kontroly onemocnění se standardní léčbou.

Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což znamená, že jde o první výzkumníky v této instituci, kteří zkoumají proces získání více MRI během radiační léčby.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) povolil tento MRI skener k použití.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do hodnocení.

  • Postupy výzkumné studie zahrnují:
  • Prověřování způsobilosti
  • Tři MRI skeny (Zobrazení pomocí MRI bude provedeno podle standardů v místě onemocnění.)
  • Do této zkoušky bude zapsáno celkem 166 účastníků

  • Fáze 1

    • 20 účastníků v jícnové kohortě
    • 20 účastníků v kohortě glioblastomů
    • 10 účastníků v kohortě rakoviny prostaty
    • 10 účastníků kohorty rakoviny vulvy
    • 10 účastníků v kohortě dětského gliomu

  • Expanzní kohorta

    • 46 Účastníci kohorty expanze glioblastomu
    • 50 účastníků v kohortě expanze rakoviny prostaty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít potvrzenou malignitu vyžadující radiační terapii.
  • Věk: 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

  • Jakákoli další kritéria uvedená v dílčím protokolu specifického místa onemocnění

    • Pacienti musí být považováni za vhodné kandidáty pro neoadjuvantní chemoradiační terapii s následnou ezofagektomií
    • Pacienti s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným intrakraniálním glioblastomem nebo gliosarkomem, kteří budou v rámci klinické péče podstupovat radiační terapii.
    • Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty, u kterých je plánována androgenní deprivační terapie a definitivní radiační terapie.
    • Pacienti s biopsií prokázaným lokálně pokročilým karcinomem vulvy, pro který je plánována definitivní radioterapie
    • Pacienti ve věku 18 let nebo méně (nebo 18–30 let, pokud lékař rozhodne, že biologie je v souladu s pediatrickým gliomem vysokého stupně) s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (WHO stupeň III nebo IV), kteří budou jako součást podstupovat radiační terapii. klinické péče. Pacienti s DIPG jsou vhodní pouze v případě, že je přítomen DIPG vysokého stupně potvrzený biopsií.

Kritéria vyloučení

  • Kritéria vyloučení specifická pro onemocnění budou specifikována v dílčím protokolu.

  • U MRI zahrnujícího kontrast, anamnéza alergických reakcí připisovaných intravenóznímu kontrastu na bázi gadolinia.

    -- Poznámka: Pokud pacient nebude dostávat kontrast, toto neplatí a funkce ledvin neovlivní způsobilost

  • Nelze podstoupit magnetickou rezonanci (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ezofageální kohorta

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Tři vyšetření magnetickou rezonancí (před zahájením standardní léčby rakoviny, uprostřed a na konci léčby ozařováním). Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Diagnostický test: MRI ZOBRAZENÍ
Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Skupina glioblastomů

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Tři vyšetření magnetickou rezonancí před zahájením standardní léčby rakoviny, uprostřed a na konci léčby ozařováním). Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Diagnostický test: MRI ZOBRAZENÍ
Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Registr sériového zobrazení kohorty MR pro expanzi glioblastomu

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Tři vyšetření magnetickou rezonancí před zahájením standardní léčby rakoviny, uprostřed a na konci léčby ozařováním). Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Diagnostický test: MRI ZOBRAZENÍ
Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Kohorta rakoviny prostaty

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Tři vyšetření magnetickou rezonancí před zahájením androgenní deprivační terapie, před zahájením radiační léčby a po radiační léčbě). Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
  • Genomické testování vzorku biopsie
Diagnostický test: MRI ZOBRAZENÍ
Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Registr sériového zobrazování MR expanze rakoviny prostaty

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Tři vyšetření magnetickou rezonancí před zahájením androgenní deprivační terapie, před zahájením radiační léčby a po radiační léčbě). Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
  • Genomické testování vzorku biopsie
Diagnostický test: MRI ZOBRAZENÍ
Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Kohorta rakoviny vulvy

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Tři vyšetření magnetickou rezonancí před zahájením standardní léčby rakoviny, uprostřed a na konci léčby ozařováním). Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Diagnostický test: MRI ZOBRAZENÍ
Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Kohorta dětských gliomů

Postupy výzkumné studie zahrnují:

  • Prověřování způsobilosti
  • Tři vyšetření magnetickou rezonancí před zahájením standardní léčby rakoviny, uprostřed a na konci léčby ozařováním). Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Diagnostický test: MRI ZOBRAZENÍ
Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.
Experimentální: Sarkomská kohorta
Postupy výzkumné studie zahrnují: • Screening pro způsobilost • Tři skenování MRI před zahájením standardní léčby rakoviny, uprostřed a na konci radiační léčby). Zobrazování s MRI bude prováděno podle standardů místa pro onemocnění.
Diagnostický test: MRI ZOBRAZENÍ
Zobrazování pomocí MRI bude provedeno podle standardů místa onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost získání sériových snímků MRI na simulátoru MRI během léčby radiační terapií
Časové okno: 1 rok
90% spodní hranice spolehlivosti (LCL) na skutečné míře proveditelnosti. Proveditelnost je definována jako úspěšné zařazení pacientů, získávání dat z MRI ve všech časových bodech, identifikace cíle na datech MRI získaných ve všech časových bodech a zpracování MRI dat ve všech časových bodech za účelem získání předem specifikovaných měření odvozených z MRI.
1 rok
Schopnost měřit kontrolu onemocnění (pro kohortu rozšíření registru)
Časové okno: 2 roky
Ověření dříve vyvinutého prediktivního modelu k identifikaci nejpravděpodobnější oblasti recidivy pomocí funkcí založených na MRI.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická změna
Časové okno: 1 rok
U podprotokolů studujících adaptivní léčbu je sekundárním cílem dozimetrická změna v plánech adaptivní radiační terapie in silico, aniž by se ve fázi I poskytovaly adaptivní plány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na MRI ZOBRAZENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit