Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarja MRI-skannaukset sädehoidon aikana (RELAY)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELE: Toistuvat magneettikuvaustutkimukset syövän analysoimiseksi ja arvioimiseksi: Tuleva tutkimus sarjamagneettisen resonanssikuvauksen käytöstä sädehoidon aikana tapahtuvien muutosten arvioinnissa

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää sarjamagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) käytön toteutettavuus ja hyödyllisyys hoitovasteen arvioimiseksi sädehoidon aikana ja sen jälkeen (syövän hoitostandardi) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, glioblastooma, eturauhassyöpä tai vulva. syöpä tai lasten gliooma.

Tutkimustutkimukset sisältävät kolme MRI-kuvausta (yksi ennen hoitoa, normaalihoidon syövän sädehoidon aikana ja sen jälkeen) osallistujille, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, glioblastooma, eturauhassyöpä, ulkosynnyttimet tai lasten gliooma.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Kolme MRI-skannausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe 1, ei-satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan sarja-MRI:n toteutettavuutta ja mahdollisuus laajentaa kohorttia. Valinnainen laajennuskohortti on potentiaalinen kuvantamisrekisteri, joka arvioi kuvantamisen biomarkkereita sairauden hallinnan ennustajina standardinmukaisella hoitohoidolla.

Tämä tutkimustutkimus on toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että tämän laitoksen tutkijat ensimmäistä kertaa tutkivat useiden magneettikuvausten saamista sädehoidon aikana.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän MRI-skannerin käyttöön.

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan kokeeseen.

  • Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:
  • Kelpoisuuden seulonta
  • Kolme MRI-skannausta (MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.)
  • Tähän kokeeseen otetaan yhteensä 166 osallistujaa

  • Vaihe 1

    • 20 osallistujaa Esophageal Cohortissa
    • 20 osallistujaa glioblastoomakohortissa
    • 10 osallistujaa eturauhassyöpäkohorttiin
    • 10 osallistujaa Vulvar Cancer -kohortissa
    • 10 osallistujaa lasten glioomakohorttiin

  • Laajennuskohortti

    • 46 osallistujaa glioblastooman laajennuskohorttiin
    • 50 osallistujaa eturauhassyövän laajenemiskohorttiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla tulee olla varmistettu sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain.
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

  • Kaikki muut kriteerit, jotka on lueteltu tietyn sairauskohdan alaprotokollassa

    • Potilaita on pidettävä sopivina ehdokkaina neoadjuvanttisädehoitoon ja sen jälkeen esofagectomiaan
    • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu kallonsisäinen glioblastooma tai gliosarkooma ja jotka saavat sädehoitoa osana kliinistä hoitoa.
    • Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joille suunnitellaan androgeenideprivaatiohoitoa ja lopullista sädehoitoa.
    • Potilaat, joilla on biopsialla todettu paikallisesti edennyt ulkosynnyttimet, joille suunnitellaan lopullista sädehoitoa
    • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai 18–30-vuotiaita, jos lääkäri arvioi, että biologia on yhdenmukainen lasten korkea-asteisen gliooman kanssa), joilla on histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (WHO:n aste III tai IV), ja he saavat sädehoitoa osana kliinisestä hoidosta. Potilaat, joilla on DIPG, ovat kelvollisia vain, jos läsnä on biopsialla vahvistettu korkealaatuinen DIPG.

Poissulkemiskriteerit

  • Tautikohtaiset poissulkemiskriteerit määritellään aliprotokollassa.

  • Varjoainetta sisältävässä magneettikuvauksessa historialliset allergiset reaktiot, jotka johtuvat gadoliniumpohjaisesta IV-varjoaineesta.

    -- Huomautus: Jos potilas ei saa kontrastia, tämä ei ole sovellettavissa eikä munuaisten toiminta vaikuta kelpoisuuteen

  • Ei voida tehdä magneettikuvausta (MRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokatorven kohortti

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Kolme MRI-skannausta (ennen tavanomaisen syöpähoidon aloittamista, sädehoidon keskellä ja lopussa). MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Diagnostinen testi: MRI-KUVAUS
MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Glioblastoomakohortti

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Kolme MRI-skannausta ennen tavanomaisen syöpähoidon aloittamista, sädehoidon keskellä ja lopussa). MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Diagnostinen testi: MRI-KUVAUS
MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Glioblastooman laajennuskohorttisarjan MR-kuvausrekisteri

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Kolme MRI-skannausta ennen tavanomaisen syöpähoidon aloittamista, sädehoidon keskellä ja lopussa). MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Diagnostinen testi: MRI-KUVAUS
MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Eturauhassyöpäkohortti

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Kolme MRI-kuvausta ennen androgeenideprivaatiohoidon aloittamista, ennen sädehoidon aloittamista ja sädehoidon jälkeen). MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
  • Biopsianäytteen genominen testaus
Diagnostinen testi: MRI-KUVAUS
MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Eturauhassyövän laajenemiskohorttisarjan MR-kuvausrekisteri

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Kolme MRI-kuvausta ennen androgeenideprivaatiohoidon aloittamista, ennen sädehoidon aloittamista ja sädehoidon jälkeen). MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
  • Biopsianäytteen genominen testaus
Diagnostinen testi: MRI-KUVAUS
MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Vulvar-syöpäkohortti

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Kolme MRI-skannausta ennen tavanomaisen syöpähoidon aloittamista, sädehoidon keskellä ja lopussa). MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Diagnostinen testi: MRI-KUVAUS
MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Lasten glioomakohortti

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • Kelpoisuuden seulonta
  • Kolme MRI-skannausta ennen tavanomaisen syöpähoidon aloittamista, sädehoidon keskellä ja lopussa). MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Diagnostinen testi: MRI-KUVAUS
MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Sarkoomaryhmä
Tutkimusmenettelyihin sisältyy: • Tukikelpoisuuden seulonta • Kolme MRI -skannausta ennen standardin syöpähoidon aloittamista keskellä ja säteilyhoidon lopussa). Kuvantaminen MRI: llä suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.
Diagnostinen testi: MRI-KUVAUS
MRI-kuvaus suoritetaan sairauspaikan standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus hankkia sarja MRI-skannauksia MRI-simulaattorilla sädehoidon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
90 % alempi luottamusraja (LCL) todelliseen toteutettavuusasteeseen. Toteutettavuus määritellään potilaiden onnistuneeksi rekisteröimiseksi, MRI-tietojen hankkimiseksi kaikkina aikoina, kohteen tunnistamiseen kaikissa ajankohtana saaduissa MRI-tiedoissa ja MRI-tietojen käsittelyssä kaikissa aikapisteissä ennalta määritettyjen MRI-pohjaisten mittausten saamiseksi.
1 vuosi
Kyky mitata sairauden hallintaa (kuvausrekisterin laajennuskohortti)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aiemmin kehitetyn ennustavan mallin validointi todennäköisimmän uusiutumisalueen tunnistamiseksi MRI-pohjaisten ominaisuuksien avulla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetrinen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mukautuvaa hoitoa tutkivissa osaprotokollassa toissijaisena tavoitteena on dosimetrinen muutos in silico mukautuvan sädehoidon suunnitelmissa ilman adaptiivisten suunnitelmien toimittamista vaiheessa I.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-573

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa