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IRM en série pendant la radiothérapie (RELAY)

31 août 2026 mis à jour par: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELAIS : Examens répétés d'imagerie par résonance magnétique pour analyser et évaluer votre cancer : une étude prospective sur l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique en série dans l'évaluation des changements pendant le traitement par radiothérapie

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à déterminer la faisabilité et l'utilité de l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en série pour évaluer la réponse au traitement pendant et après la radiothérapie (traitement standard du cancer) pour les participants atteints d'un cancer de l'œsophage avancé, d'un glioblastome, d'un cancer de la prostate, d'un cancer de la vulve cancer ou gliome pédiatrique.

Les procédures de l'étude de recherche comprennent trois examens IRM (un avant le traitement, pendant et après la radiothérapie anticancéreuse de soins standard) pour les participants atteints d'un cancer de l'œsophage avancé, d'un glioblastome, d'un cancer de la prostate, d'un cancer de la vulve ou d'un gliome pédiatrique.

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Trois IRM

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase 1, non randomisée, évaluant la faisabilité de l'IRM en série, avec une option pour une cohorte d'expansion. La cohorte d'expansion facultative est un registre d'imagerie prospectif évaluant les biomarqueurs d'imagerie en tant que prédicteurs du contrôle de la maladie avec un traitement standard.

Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, ce qui signifie que c'est la première fois que des chercheurs de cette institution examinent le processus d'obtention de plusieurs IRM pendant une radiothérapie.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l'utilisation de ce scanner IRM.

Les participants qui remplissent les critères d'éligibilité seront inscrits à l'essai.

  • Les procédures d'étude de recherche comprennent:
  • Dépistage de l'éligibilité
  • Trois IRM (l'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.)
  • Un total de 166 participants seront inscrits à cet essai

  • La phase 1

    • 20 participants à la cohorte oesophagienne
    • 20 participants à la cohorte de glioblastome
    • 10 participants à la cohorte du cancer de la prostate
    • 10 participants à la cohorte du cancer de la vulve
    • 10 participants à la cohorte de gliomes pédiatriques

  • Cohorte d'expansion

    • 46 participants à la cohorte d'expansion du glioblastome
    • 50 participants à la cohorte d'expansion du cancer de la prostate

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une tumeur maligne confirmée nécessitant une radiothérapie.
  • Âge : 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

  • Tout autre critère répertorié dans le sous-protocole spécifique au site de la maladie

    • Les patients doivent être considérés comme des candidats appropriés pour une radiochimiothérapie néoadjuvante suivie d'une œsophagectomie
    • Patients atteints d'un glioblastome ou d'un gliosarcome intracrânien nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé qui subiront une radiothérapie dans le cadre des soins cliniques.
    • Patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui doivent recevoir une thérapie de privation androgénique et une radiothérapie définitive.
    • Patientes atteintes d'un cancer de la vulve localement avancé prouvé par biopsie pour lesquelles une radiothérapie définitive est prévue
    • Les patients âgés de 18 ans ou moins (ou de 18 à 30 ans si le médecin détermine que la biologie est compatible avec un gliome pédiatrique de haut grade) avec un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé (WHO grade III ou IV) qui subiront une radiothérapie dans le cadre de soins cliniques. Les patients atteints de DIPG ne sont éligibles que si un DIPG de haut grade confirmé par biopsie est présent.

Critère d'exclusion

  • Les critères d'exclusion spécifiques à la maladie seront spécifiés dans un sous-protocole.

  • Pour l'IRM impliquant un produit de contraste, antécédents de réactions allergiques attribuées au produit de contraste IV à base de gadolinium.

    -- Remarque : Si le patient ne reçoit pas de produit de contraste, cela ne s'applique pas et la fonction rénale n'affectera pas l'éligibilité

  • Impossible de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte oesophagienne

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Trois IRM (avant le début du traitement anticancéreux standard, au milieu et à la fin de la radiothérapie). L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Test diagnostique: IMAGERIE IRM
L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Expérimental: Cohorte de glioblastome

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Trois examens IRM avant le début du traitement anticancéreux standard, au milieu et à la fin de la radiothérapie). L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Test diagnostique: IMAGERIE IRM
L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Expérimental: Registre d'imagerie IRM en série de la cohorte d'expansion du glioblastome

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Trois examens IRM avant le début du traitement anticancéreux standard, au milieu et à la fin de la radiothérapie). L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Test diagnostique: IMAGERIE IRM
L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Expérimental: Cohorte du cancer de la prostate

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Trois examens IRM avant le début de la thérapie de privation androgénique, avant le début de la radiothérapie et après la radiothérapie). L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
  • Test génomique d'un échantillon de biopsie
Test diagnostique: IMAGERIE IRM
L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Expérimental: Registre d'imagerie IRM en série de la cohorte d'expansion du cancer de la prostate

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Trois examens IRM avant le début de la thérapie de privation androgénique, avant le début de la radiothérapie et après la radiothérapie). L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
  • Test génomique d'un échantillon de biopsie
Test diagnostique: IMAGERIE IRM
L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Expérimental: Cohorte du cancer de la vulve

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Trois examens IRM avant le début du traitement anticancéreux standard, au milieu et à la fin de la radiothérapie). L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Test diagnostique: IMAGERIE IRM
L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Expérimental: Cohorte de gliomes pédiatriques

Les procédures d'étude de recherche comprennent:

  • Dépistage de l'éligibilité
  • Trois examens IRM avant le début du traitement anticancéreux standard, au milieu et à la fin de la radiothérapie). L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Test diagnostique: IMAGERIE IRM
L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.
Expérimental: Cohorte de sarcome
Les procédures d'étude de la recherche comprennent: • le dépistage de l'admissibilité • Trois étapes IRM avant le début du traitement du cancer standard, au milieu et à la fin de la radiothérapie). L'imagerie avec l'IRM sera réalisée conformément aux normes du site de la maladie.
Test diagnostique: IMAGERIE IRM
L'imagerie par IRM sera effectuée conformément aux normes du site de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'acquérir des IRM en série sur un simulateur d'IRM pendant le traitement par radiothérapie
Délai: 1 an
Limite de confiance inférieure (LCL) à 90 % sur le taux de faisabilité réel. La faisabilité est définie comme le recrutement réussi de patients, l'acquisition de données IRM à tous les moments, l'identification de la cible sur les données IRM obtenues à tous les moments et le traitement des données IRM à tous les moments pour obtenir des mesures pré-spécifiées dérivées de l'IRM.
1 an
Capacité à mesurer le contrôle de la maladie (pour la cohorte d'expansion du registre d'imagerie)
Délai: 2 ans
Validation d'un modèle prédictif précédemment développé pour identifier la zone de récidive la plus probable à l'aide de fonctionnalités basées sur l'IRM.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dosimétrique
Délai: 1 an
Pour les sous-protocoles étudiant le traitement adaptatif, l'objectif secondaire est l'évolution dosimétrique des plans de radiothérapie adaptative in silico, sans délivrer de plans adaptatifs en Phase I.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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