Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийные МРТ во время лучевой терапии (RELAY)

31 августа 2026 г. обновлено: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELAY: Повторные магнитно-резонансные томографические исследования для анализа и оценки вашего рака: проспективное исследование использования последовательной магнитно-резонансной томографии для оценки изменений во время лечения лучевой терапией

Это исследование фазы 1 для определения возможности и полезности использования серийной магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки ответа на лечение во время и после лучевой терапии (стандартное лечение рака) для участников с распространенным раком пищевода, глиобластомой, раком предстательной железы, раком вульвы. рак или детская глиома.

Процедуры исследования включают три МРТ-сканирования (одно до лечения, во время и после стандартной лучевой терапии рака) для участников с распространенным раком пищевода, глиобластомой, раком предстательной железы, раком вульвы или детской глиомой.

Процедуры исследования включают в себя:

  • Проверка на соответствие требованиям
  • Три МРТ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое исследование фазы 1, оценивающее осуществимость серийной МРТ с возможностью расширения когорты. Необязательная расширенная когорта представляет собой проспективный регистр изображений, в котором биомаркеры изображений оцениваются как предикторы контроля заболевания при стандартном лечении.

Это исследование является технико-экономическим обоснованием, что означает, что исследователи в этом учреждении впервые изучают процесс получения нескольких МРТ во время лучевой терапии.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование этого МРТ-сканера.

Участники, соответствующие критериям приемлемости, будут включены в испытание.

  • Процедуры исследования включают в себя:
  • Проверка на соответствие требованиям
  • Три МРТ-сканирования (визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания).
  • Всего в испытании примут участие 166 человек.

  • Фаза 1

    • 20 участников в когорте пищевода
    • 20 участников когорты глиобластомы
    • 10 участников группы рака простаты
    • 10 участников когорты рака вульвы
    • 10 участников детской когорты глиомы

  • Когорта расширения

    • 46 участников в расширенной когорте глиобластомы
    • 50 участников в расширенной когорте рака простаты

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Leeman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь подтвержденное злокачественное новообразование, требующее лучевой терапии.
  • Возраст: 18 лет и старше
  • Функциональный статус по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

  • Любые дополнительные критерии, перечисленные в подпротоколе конкретного места заболевания

    • Пациенты должны рассматриваться как подходящие кандидаты на неоадъювантную химиолучевую терапию с последующей эзофагэктомией.
    • Пациенты с гистологически подтвержденной недавно диагностированной внутричерепной глиобластомой или глиосаркомой, которые будут проходить лучевую терапию в рамках клинической помощи.
    • Пациенты с локализованным раком предстательной железы, которым планируется андрогендепривационная терапия и радикальная лучевая терапия.
    • Пациенты с подтвержденным биопсией местнораспространенным раком вульвы, для которых запланирована окончательная лучевая терапия.
    • Пациенты в возрасте 18 лет или младше (или 18-30 лет, если врач определяет, что биология соответствует педиатрической глиоме высокой степени злокачественности) с гистологически подтвержденной недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности (класс III или IV по ВОЗ), которые будут проходить лучевую терапию как часть клинической помощи. Пациенты с DIPG имеют право на участие только в том случае, если имеется DIPG высокой степени, подтвержденный биопсией.

Критерий исключения

  • Критерии исключения по конкретному заболеванию будут указаны в дополнительном протоколе.

  • Для МРТ с контрастом: аллергические реакции в анамнезе, связанные с внутривенным введением контраста на основе гадолиния.

    -- Примечание. Если пациент не будет получать контраст, это неприменимо, и функция почек не повлияет на соответствие требованиям.

  • Невозможно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищеводная когорта

Процедуры исследования включают в себя:

  • Проверка на соответствие требованиям
  • Три МРТ (до начала стандартного лечения рака, в середине и в конце лучевой терапии). Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Диагностический тест: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЕ
Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Экспериментальный: Когорта глиобластомы

Процедуры исследования включают в себя:

  • Проверка на соответствие требованиям
  • Три МРТ-сканирования до начала стандартного лечения рака, в середине и в конце лучевой терапии). Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Диагностический тест: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЕ
Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Экспериментальный: Реестр серийных МРТ-изображений группы расширения глиобластомы

Процедуры исследования включают в себя:

  • Проверка на соответствие требованиям
  • Три МРТ-сканирования до начала стандартного лечения рака, в середине и в конце лучевой терапии). Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Диагностический тест: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЕ
Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Экспериментальный: Когорта рака простаты

Процедуры исследования включают в себя:

  • Проверка на соответствие требованиям
  • Три МРТ до начала андрогенной депривационной терапии, до начала лучевой терапии и после лучевой терапии). Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
  • Геномное тестирование образца биопсии
Диагностический тест: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЕ
Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Экспериментальный: Регистр последовательной МРТ-визуализации когорты рака предстательной железы

Процедуры исследования включают в себя:

  • Проверка на соответствие требованиям
  • Три МРТ до начала андрогенной депривационной терапии, до начала лучевой терапии и после лучевой терапии). Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
  • Геномное тестирование образца биопсии
Диагностический тест: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЕ
Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Экспериментальный: Когорта рака вульвы

Процедуры исследования включают в себя:

  • Проверка на соответствие требованиям
  • Три МРТ-сканирования до начала стандартного лечения рака, в середине и в конце лучевой терапии). Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Диагностический тест: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЕ
Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Экспериментальный: Когорта детской глиомы

Процедуры исследования включают в себя:

  • Проверка на соответствие требованиям
  • Три МРТ-сканирования до начала стандартного лечения рака, в середине и в конце лучевой терапии). Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Диагностический тест: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЕ
Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.
Экспериментальный: Сармора когорта
Процедуры исследования включают в себя: • скрининг на право на участие в получении • Три МРТ -сканирования до начала стандартного лечения рака, в середине и в конце радиационного лечения). Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии с стандартами сайта заболевания.
Диагностический тест: МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЕ
Визуализация с помощью МРТ будет выполняться в соответствии со стандартами локализации заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность получения серий МРТ-сканов на симуляторе МРТ во время лечения лучевой терапией
Временное ограничение: 1 год
Нижний доверительный интервал (LCL) на 90 % от истинной нормы осуществимости. Осуществимость определяется как успешный набор пациентов, получение данных МРТ во все моменты времени, идентификация цели по данным МРТ, полученным во все моменты времени, и обработка данных МРТ во все моменты времени для получения предварительно заданных результатов МРТ.
1 год
Возможность измерения контроля заболевания (для когорты расширения регистра изображений)
Временное ограничение: 2 года
Проверка ранее разработанной прогностической модели для определения наиболее вероятной области рецидива с использованием функций на основе МРТ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрическое изменение
Временное ограничение: 1 год
Для подпротоколов, изучающих адаптивное лечение, вторичной целью является дозиметрическое изменение планов адаптивной лучевой терапии in silico без предоставления адаптивных планов на этапе I.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться