Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriella MR-undersökningar under strålbehandling (RELAY)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELÄ: Upprepade magnetresonanstomografiundersökningar för att analysera och bedöma din cancer: En prospektiv studie om användningen av seriell magnetresonanstomografi vid bedömning av förändringar under behandling med strålbehandling

Detta är en fas 1-studie för att fastställa genomförbarheten och användbarheten av att använda seriell magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bedöma behandlingssvar under och efter strålbehandling (standardbehandling av cancerbehandling) för deltagare med avancerad esofaguscancer, glioblastom, prostatacancer, vulva. cancer eller pediatriskt gliom.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar tre MRI-skanningar (en före behandling, under och efter standardbehandling av cancerstrålning) för deltagare med avancerad matstrupscancer, glioblastom, prostatacancer, vulvarcancer eller pediatriskt gliom.

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:

  • Screening för behörighet
  • Tre MR-undersökningar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1, icke-randomiserade öppen studie, utvärderar genomförbarheten av seriell MRT, med möjlighet till en expansionskohort. Den valfria expansionskohorten är ett prospektivt avbildningsregister som utvärderar avbildningsbiomarkörer som prediktorer för sjukdomskontroll med standardbehandling.

Denna forskningsstudie är en förstudie, vilket innebär att det är första gången som utredare vid denna institution undersöker processen att få flera MRI under strålbehandling.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt denna MRI-skanner för användning.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att delta i försöket.

  • Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
  • Screening för behörighet
  • Tre MRT-skanningar (Bildtagning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.)
  • Totalt 166 deltagare kommer att registreras i detta försök

  • Fas 1

    • 20 deltagare i Esophageal Cohort
    • 20 deltagare i Glioblastom Cohort
    • 10 deltagare i prostatacancerkohort
    • 10 deltagare i Vulvar Cancer Cohort
    • 10 deltagare i Pediatric Gliom Cohort

  • Expansionskohort

    • 46 Deltagare i Glioblastom Expansion Cohort
    • 50 deltagare i prostatacancerexpansionskohorten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en bekräftad malignitet som kräver strålbehandling.
  • Ålder: 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

  • Eventuella ytterligare kriterier som anges i underprotokollet för det specifika sjukdomsstället

    • Patienter måste anses vara lämpliga kandidater för neoadjuvant kemoradiationsbehandling följt av esofagektomi
    • Patienter med ett histologiskt bekräftat nydiagnostiserat intrakraniellt glioblastom eller gliosarkom som kommer att genomgå strålbehandling som en del av den kliniska vården.
    • Patienter med lokaliserad prostatacaner som är planerade att få androgendeprivationsterapi och definitiv strålbehandling.
    • Patienter med biopsibeprövad lokalt avancerad vulvacancer för vilken definitiv strålbehandling är planerad
    • Patienter som är 18 år eller yngre (eller 18-30 om läkaren fastställer att biologi är förenlig med pediatriskt höggradigt gliom) med ett histologiskt bekräftat nydiagnostiserat höggradigt gliom (WHO grad III eller IV) som kommer att genomgå strålbehandling som en del av den kliniska vården. Patienter med DIPG är endast berättigade om biopsibekräftad höggradig DIPG är närvarande.

Exklusions kriterier

  • Sjukdomsspecifika uteslutningskriterier kommer att specificeras i ett underprotokoll.

  • För MRT som involverar kontrast, historia av allergiska reaktioner tillskrivna gadoliniumbaserad IV-kontrast.

    -- Obs: Om patienten inte kommer att få kontrast är detta inte tillämpligt och njurfunktionen kommer inte att påverka kvalificeringen

  • Kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esophageal kohort

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:

  • Screening för behörighet
  • Tre MR-undersökningar (före start av standard cancerbehandling, i mitten och i slutet av strålbehandling). Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Diagnostiskt test: MRI-BILDER
Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Experimentell: Glioblastom kohort

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:

  • Screening för behörighet
  • Tre MR-undersökningar före start av standard cancerbehandling, i mitten och i slutet av strålbehandlingen). Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Diagnostiskt test: MRI-BILDER
Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Experimentell: Glioblastoma Expansion Cohort Serial MR Imaging Registry

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:

  • Screening för behörighet
  • Tre MR-undersökningar före start av standard cancerbehandling, i mitten och i slutet av strålbehandlingen). Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Diagnostiskt test: MRI-BILDER
Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Experimentell: Prostatacancerkohort

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:

  • Screening för behörighet
  • Tre MRT-undersökningar innan behandling med androgendeprivation påbörjas, innan strålbehandling påbörjas och efter strålbehandling). Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
  • Genomisk testning av biopsiprov
Diagnostiskt test: MRI-BILDER
Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Experimentell: Prostatacancer Expansion Cohort Seriell MR Imaging Registry

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:

  • Screening för behörighet
  • Tre MRT-undersökningar innan behandling med androgendeprivation påbörjas, innan strålbehandling påbörjas och efter strålbehandling). Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
  • Genomisk testning av biopsiprov
Diagnostiskt test: MRI-BILDER
Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Experimentell: Vulvarcancerkohort

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:

  • Screening för behörighet
  • Tre MR-undersökningar före start av standard cancerbehandling, i mitten och i slutet av strålbehandlingen). Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Diagnostiskt test: MRI-BILDER
Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Experimentell: Pediatrisk gliomkohort

Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:

  • Screening för behörighet
  • Tre MR-undersökningar före start av standard cancerbehandling, i mitten och i slutet av strålbehandlingen). Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Diagnostiskt test: MRI-BILDER
Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.
Experimentell: Sarkomkohort
Forskningsstudieprocedurerna inkluderar: • Screening för behörighet • Tre MR -skanningar innan standard cancerbehandling, i mitten och i slutet av strålbehandling). Avbildning med MRI kommer att utföras enligt sjukdomens platsstandarder.
Diagnostiskt test: MRI-BILDER
Avbildning med MRT kommer att utföras enligt sjukdomsställets standarder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att skaffa seriell MR-skanning på en MR-simulator under behandling med strålbehandling
Tidsram: 1 år
90 % lägre konfidensgräns (LCL) för den verkliga genomförbarhetsgraden. Genomförbarhet definieras som att framgångsrikt registrera patienter, skaffa MRT-data vid alla tidpunkter, identifiera målet på MRT-data som erhållits vid alla tidpunkter och bearbeta MRT-data vid alla tidpunkter för att ge förspecificerade MRT-härledda mätningar.
1 år
Förmåga att mäta sjukdomskontroll (för kohort för expansion av bildregistret)
Tidsram: 2 år
Validera en tidigare utvecklad prediktiv modell för att identifiera det mest sannolika området för återfall med hjälp av MRI-baserade funktioner.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetrisk förändring
Tidsram: 1 år
För subprotokoll som studerar den adaptiva behandlingen är det sekundära målet dosimetrisk förändring av planerna för adaptiv strålterapi i silico, utan att leverera adaptiva planer i fas I.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-573

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

DFCI - Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera