Imágenes de resonancia magnética en serie durante la radioterapia (RELAY)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
RELÉ: Exámenes repetidos de imágenes por resonancia magnética para analizar y evaluar su cáncer: un estudio prospectivo sobre el uso de imágenes por resonancia magnética en serie en la evaluación de los cambios durante el tratamiento con radioterapia
Este es un estudio de fase 1 para determinar la viabilidad y la utilidad del uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) en serie para evaluar la respuesta al tratamiento durante y después de la radioterapia (tratamiento estándar del cáncer) para participantes con cáncer de esófago avanzado, glioblastoma, cáncer de próstata, cáncer de vulva cáncer o glioma pediátrico.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen tres resonancias magnéticas (una antes del tratamiento, durante y después de la radioterapia de atención estándar contra el cáncer) para participantes con cáncer de esófago avanzado, glioblastoma, cáncer de próstata, cáncer de vulva o glioma pediátrico.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
- Evaluación de elegibilidad
- Tres resonancias magnéticas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, evalúa la viabilidad de la resonancia magnética en serie, con una opción para una cohorte de expansión. La cohorte de expansión opcional es un registro prospectivo de imágenes que evalúa los biomarcadores de imágenes como predictores del control de la enfermedad con el tratamiento de atención estándar.
Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad, lo que significa que es la primera vez que los investigadores de esta institución examinan el proceso de obtener múltiples resonancias magnéticas durante el tratamiento con radiación.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autorizó el uso de este escáner de resonancia magnética.
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad entrarán en el ensayo.
- Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
- Evaluación de elegibilidad
- Tres resonancias magnéticas (las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad).
- Se inscribirá un total de 166 participantes en este ensayo.
Fase 1
- 20 participantes en la cohorte esofágica
- 20 participantes en la cohorte de glioblastoma
- 10 participantes en la cohorte de cáncer de próstata
- 10 participantes en la cohorte de cáncer de vulva
- 10 participantes en la cohorte de glioma pediátrico
Cohorte de expansión
- 46 participantes en la cohorte de expansión de glioblastoma
- 50 participantes en la cohorte de expansión del cáncer de próstata
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Leeman, MD
- Número de teléfono: (617) 732-6452
- Correo electrónico: JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Jonathan Leeman, MD
- Número de teléfono: (617) 732-6452
- Correo electrónico: JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
-
Investigador principal:
- Jonathan Leeman, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women Hospital
-
Contacto:
- Jonathan Leeman, MD
- Correo electrónico: JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
-
Investigador principal:
- Jonathan Leeman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una neoplasia maligna confirmada que requiera radioterapia.
- Edad: 18 años o más
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Cualquier criterio adicional enumerado en el subprotocolo específico del sitio de la enfermedad
- Los pacientes deben ser considerados candidatos apropiados para la quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de esofagectomía.
- Pacientes con un glioblastoma o gliosarcoma intracraneal recién diagnosticado confirmado histológicamente que se someterán a radioterapia como parte de la atención clínica.
- Pacientes con cáncer de próstata localizado que tienen previsto recibir terapia de privación de andrógenos y radioterapia definitiva.
- Pacientes con cáncer de vulva localmente avanzado comprobado por biopsia para las que se planea radioterapia definitiva
- Pacientes de 18 años o menos (o de 18 a 30 años si el médico determina que la biología es compatible con glioma pediátrico de alto grado) con un glioma de alto grado recién diagnosticado histológicamente confirmado (grado III o IV de la OMS) que se someterán a radioterapia como parte de atención clínica. Los pacientes con DIPG solo son elegibles si hay DIPG de alto grado confirmado por biopsia.
Criterio de exclusión
- Los criterios de exclusión específicos de la enfermedad se especificarán en un subprotocolo.
Para IRM con contraste, antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al contraste intravenoso a base de gadolinio.
-- Nota: si el paciente no recibirá contraste, esto no es aplicable y la función renal no afectará la elegibilidad
- Incapaz de someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte esofágica
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
|
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
|
|
Experimental: Cohorte de glioblastoma
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
|
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
|
|
Experimental: Registro de imágenes de RM en serie de la cohorte de expansión de glioblastoma
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
|
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
|
|
Experimental: Cohorte de cáncer de próstata
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
|
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
|
|
Experimental: Registro de imágenes de RM en serie de la cohorte de expansión del cáncer de próstata
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
|
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
|
|
Experimental: Cohorte de cáncer de vulva
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
|
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
|
|
Experimental: Cohorte de glioma pediátrico
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
|
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
|
|
Experimental: Cohorte de sarcoma
Los procedimientos de estudio de investigación incluyen: • Detección de elegibilidad • Tres exploraciones de resonancia magnética antes del inicio del tratamiento estándar del cáncer, en el medio y al final del tratamiento con radiación).
Las imágenes con MRI se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
|
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de adquirir resonancias magnéticas en serie en un simulador de resonancia magnética durante el tratamiento con radioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Límite de confianza inferior (LCL) del 90 % sobre la tasa de viabilidad real.
La viabilidad se define como la inscripción exitosa de pacientes, la adquisición de datos de IRM en todos los puntos de tiempo, la identificación del objetivo en los datos de IRM obtenidos en todos los puntos de tiempo y el procesamiento de datos de IRM en todos los puntos de tiempo para producir mediciones derivadas de IRM preespecificadas.
|
1 año
|
|
Capacidad para medir el control de la enfermedad (para la cohorte de expansión del registro de imágenes)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Validación de un modelo predictivo desarrollado previamente para identificar el área más probable de recurrencia utilizando características basadas en resonancia magnética.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio dosimétrico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para los subprotocolos que estudian el tratamiento adaptativo, el objetivo secundario es el cambio dosimétrico en los planes de radioterapia adaptativa in silico, sin entregar planes adaptativos en la Fase I.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Esofágicas
- Glioblastoma
- Sarcoma
- Neoplasias Vulvares
- Astrocitoma
Otros números de identificación del estudio
- 19-573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .