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Imágenes de resonancia magnética en serie durante la radioterapia (RELAY)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELÉ: Exámenes repetidos de imágenes por resonancia magnética para analizar y evaluar su cáncer: un estudio prospectivo sobre el uso de imágenes por resonancia magnética en serie en la evaluación de los cambios durante el tratamiento con radioterapia

Este es un estudio de fase 1 para determinar la viabilidad y la utilidad del uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) en serie para evaluar la respuesta al tratamiento durante y después de la radioterapia (tratamiento estándar del cáncer) para participantes con cáncer de esófago avanzado, glioblastoma, cáncer de próstata, cáncer de vulva cáncer o glioma pediátrico.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen tres resonancias magnéticas (una antes del tratamiento, durante y después de la radioterapia de atención estándar contra el cáncer) para participantes con cáncer de esófago avanzado, glioblastoma, cáncer de próstata, cáncer de vulva o glioma pediátrico.

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tres resonancias magnéticas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, evalúa la viabilidad de la resonancia magnética en serie, con una opción para una cohorte de expansión. La cohorte de expansión opcional es un registro prospectivo de imágenes que evalúa los biomarcadores de imágenes como predictores del control de la enfermedad con el tratamiento de atención estándar.

Este estudio de investigación es un estudio de factibilidad, lo que significa que es la primera vez que los investigadores de esta institución examinan el proceso de obtener múltiples resonancias magnéticas durante el tratamiento con radiación.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autorizó el uso de este escáner de resonancia magnética.

Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad entrarán en el ensayo.

  • Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
  • Evaluación de elegibilidad
  • Tres resonancias magnéticas (las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad).
  • Se inscribirá un total de 166 participantes en este ensayo.

  • Fase 1

    • 20 participantes en la cohorte esofágica
    • 20 participantes en la cohorte de glioblastoma
    • 10 participantes en la cohorte de cáncer de próstata
    • 10 participantes en la cohorte de cáncer de vulva
    • 10 participantes en la cohorte de glioma pediátrico

  • Cohorte de expansión

    • 46 participantes en la cohorte de expansión de glioblastoma
    • 50 participantes en la cohorte de expansión del cáncer de próstata

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Leeman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener una neoplasia maligna confirmada que requiera radioterapia.
  • Edad: 18 años o más
  • Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

  • Cualquier criterio adicional enumerado en el subprotocolo específico del sitio de la enfermedad

    • Los pacientes deben ser considerados candidatos apropiados para la quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de esofagectomía.
    • Pacientes con un glioblastoma o gliosarcoma intracraneal recién diagnosticado confirmado histológicamente que se someterán a radioterapia como parte de la atención clínica.
    • Pacientes con cáncer de próstata localizado que tienen previsto recibir terapia de privación de andrógenos y radioterapia definitiva.
    • Pacientes con cáncer de vulva localmente avanzado comprobado por biopsia para las que se planea radioterapia definitiva
    • Pacientes de 18 años o menos (o de 18 a 30 años si el médico determina que la biología es compatible con glioma pediátrico de alto grado) con un glioma de alto grado recién diagnosticado histológicamente confirmado (grado III o IV de la OMS) que se someterán a radioterapia como parte de atención clínica. Los pacientes con DIPG solo son elegibles si hay DIPG de alto grado confirmado por biopsia.

Criterio de exclusión

  • Los criterios de exclusión específicos de la enfermedad se especificarán en un subprotocolo.

  • Para IRM con contraste, antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al contraste intravenoso a base de gadolinio.

    -- Nota: si el paciente no recibirá contraste, esto no es aplicable y la función renal no afectará la elegibilidad

  • Incapaz de someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte esofágica

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tres resonancias magnéticas (antes del inicio del tratamiento estándar contra el cáncer, a la mitad y al final del tratamiento con radiación). Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Prueba de diagnóstico: IMÁGENES DE RM
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Cohorte de glioblastoma

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tres resonancias magnéticas antes del inicio del tratamiento estándar contra el cáncer, a la mitad y al final del tratamiento de radiación). Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Prueba de diagnóstico: IMÁGENES DE RM
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Registro de imágenes de RM en serie de la cohorte de expansión de glioblastoma

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tres resonancias magnéticas antes del inicio del tratamiento estándar contra el cáncer, a la mitad y al final del tratamiento de radiación). Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Prueba de diagnóstico: IMÁGENES DE RM
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Cohorte de cáncer de próstata

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tres resonancias magnéticas antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos, antes del inicio del tratamiento de radiación y después del tratamiento de radiación). Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
  • Prueba genómica de la muestra de biopsia
Prueba de diagnóstico: IMÁGENES DE RM
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Registro de imágenes de RM en serie de la cohorte de expansión del cáncer de próstata

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tres resonancias magnéticas antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos, antes del inicio del tratamiento de radiación y después del tratamiento de radiación). Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
  • Prueba genómica de la muestra de biopsia
Prueba de diagnóstico: IMÁGENES DE RM
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Cohorte de cáncer de vulva

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tres resonancias magnéticas antes del inicio del tratamiento estándar contra el cáncer, a la mitad y al final del tratamiento de radiación). Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Prueba de diagnóstico: IMÁGENES DE RM
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Experimental: Cohorte de glioma pediátrico

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:

  • Evaluación de elegibilidad
  • Tres resonancias magnéticas antes del inicio del tratamiento estándar contra el cáncer, a la mitad y al final del tratamiento de radiación). Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.
Prueba de diagnóstico: IMÁGENES DE RM
Las imágenes con resonancia magnética se realizarán según los estándares del sitio de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de adquirir resonancias magnéticas en serie en un simulador de resonancia magnética durante el tratamiento con radioterapia
Periodo de tiempo: 1 año
Límite de confianza inferior (LCL) del 90 % sobre la tasa de viabilidad real. La viabilidad se define como la inscripción exitosa de pacientes, la adquisición de datos de IRM en todos los puntos de tiempo, la identificación del objetivo en los datos de IRM obtenidos en todos los puntos de tiempo y el procesamiento de datos de IRM en todos los puntos de tiempo para producir mediciones derivadas de IRM preespecificadas.
1 año
Capacidad para medir el control de la enfermedad (para la cohorte de expansión del registro de imágenes)
Periodo de tiempo: 2 años
Validación de un modelo predictivo desarrollado previamente para identificar el área más probable de recurrencia utilizando características basadas en resonancia magnética.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dosimétrico
Periodo de tiempo: 1 año
Para los subprotocolos que estudian el tratamiento adaptativo, el objetivo secundario es el cambio dosimétrico en los planes de radioterapia adaptativa in silico, sin entregar planes adaptativos en la Fase I.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-573

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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