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Serielle MRT-Scans während der Strahlentherapie (RELAY)

20. August 2025 aktualisiert von: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELAY: Wiederholte Magnetresonanztomographie-Untersuchungen zur Analyse und Beurteilung Ihres Krebses: Eine prospektive Studie zum Einsatz der seriellen Magnetresonanztomographie bei der Beurteilung von Veränderungen während der Behandlung mit Strahlentherapie

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Machbarkeit und des Nutzens der Verwendung serieller Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung des Behandlungsansprechens während und nach der Strahlentherapie (Standardbehandlung bei Krebs) für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, Glioblastom, Prostatakrebs, Vulvakrebs Krebs oder pädiatrisches Gliom.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen drei MRT-Scans (eine vor der Behandlung, während und nach der Strahlentherapie bei Krebserkrankungen) für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, Glioblastom, Prostatakrebs, Vulvakrebs oder pädiatrischem Gliom.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • Drei MRT-Scans

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht randomisierte offene Phase-1-Studie bewertet die Machbarkeit einer seriellen MRT mit einer Option für eine Erweiterungskohorte. Bei der optionalen Erweiterungskohorte handelt es sich um ein prospektives Bildgebungsregister, das bildgebende Biomarker als Prädiktoren für die Krankheitskontrolle bei Standardbehandlungen bewertet.

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, was bedeutet, dass Forscher an dieser Einrichtung zum ersten Mal den Prozess der Anfertigung mehrerer MRTs während einer Strahlenbehandlung untersuchen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Verwendung dieses MRT-Scanners freigegeben.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

  • Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:
  • Prüfung auf Eignung
  • Drei MRT-Scans (Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.)
  • Insgesamt werden 166 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen

  • Phase 1

    • 20 Teilnehmer in der Ösophagus-Kohorte
    • 20 Teilnehmer der Glioblastom-Kohorte
    • 10 Teilnehmer der Prostatakrebs-Kohorte
    • 10 Teilnehmer der Vulvakrebs-Kohorte
    • 10 Teilnehmer der pädiatrischen Gliom-Kohorte

  • Expansionskohorte

    • 46 Teilnehmer der Glioblastom-Expansionskohorte
    • 50 Teilnehmer der Prostatakrebs-Expansionskohorte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte bösartige Erkrankung haben, die eine Strahlentherapie erfordert.
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

  • Alle weiteren Kriterien, die im Unterprotokoll für den jeweiligen Krankheitsort aufgeführt sind

    • Patienten müssen als geeignete Kandidaten für eine neoadjuvante Radiochemotherapie mit anschließender Ösophagektomie angesehen werden
    • Patienten mit einem histologisch bestätigten neu diagnostizierten intrakraniellen Glioblastom oder Gliosarkom, die sich im Rahmen der klinischen Versorgung einer Strahlentherapie unterziehen.
    • Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, bei denen eine Androgenentzugstherapie und eine endgültige Strahlentherapie geplant sind.
    • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem Vulvakrebs, für den eine endgültige Strahlentherapie geplant ist
    • Patienten im Alter von 18 Jahren oder jünger (oder 18–30 Jahren, wenn der Arzt feststellt, dass die Biologie mit einem hochgradigen Gliom bei Kindern übereinstimmt) mit einem histologisch bestätigten neu diagnostizierten hochgradigen Gliom (WHO-Grad III oder IV), die sich im Rahmen einer Strahlentherapie unterziehen der klinischen Versorgung. Patienten mit DIPG sind nur teilnahmeberechtigt, wenn durch Biopsie bestätigtes hochgradiges DIPG vorliegt.

Ausschlusskriterien

  • Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien werden in einem Unterprotokoll festgelegt.

  • Bei MRT mit Kontrastmittel: Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf gadoliniumbasiertes IV-Kontrastmittel zurückzuführen sind.

    -- Hinweis: Wenn der Patient kein Kontrastmittel erhält, gilt dies nicht und die Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Eignung

  • Es ist nicht möglich, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagus-Kohorte

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • Drei MRT-Scans (vor Beginn der Standardkrebsbehandlung, in der Mitte und am Ende der Strahlenbehandlung). Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Diagnosetest: MRT-BILDGEBUNG
Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Experimental: Glioblastom-Kohorte

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • Drei MRT-Scans vor Beginn der Standard-Krebsbehandlung, in der Mitte und am Ende der Strahlenbehandlung. Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Diagnosetest: MRT-BILDGEBUNG
Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Experimental: Register für serielle MR-Bildgebung der Glioblastom-Expansionskohorte

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • Drei MRT-Scans vor Beginn der Standard-Krebsbehandlung, in der Mitte und am Ende der Strahlenbehandlung. Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Diagnosetest: MRT-BILDGEBUNG
Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Experimental: Prostatakrebs-Kohorte

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • Drei MRT-Scans vor Beginn der Androgendeprivationstherapie, vor Beginn der Strahlenbehandlung und nach der Strahlenbehandlung. Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
  • Genomtests einer Biopsieprobe
Diagnosetest: MRT-BILDGEBUNG
Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Experimental: Register für serielle MR-Bildgebung der Prostatakrebs-Expansionskohorte

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • Drei MRT-Scans vor Beginn der Androgendeprivationstherapie, vor Beginn der Strahlenbehandlung und nach der Strahlenbehandlung. Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
  • Genomtests einer Biopsieprobe
Diagnosetest: MRT-BILDGEBUNG
Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Experimental: Vulvakrebs-Kohorte

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • Drei MRT-Scans vor Beginn der Standard-Krebsbehandlung, in der Mitte und am Ende der Strahlenbehandlung. Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Diagnosetest: MRT-BILDGEBUNG
Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Experimental: Pädiatrische Gliom-Kohorte

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Prüfung auf Eignung
  • Drei MRT-Scans vor Beginn der Standard-Krebsbehandlung, in der Mitte und am Ende der Strahlenbehandlung. Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Diagnosetest: MRT-BILDGEBUNG
Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Experimental: Sarkomkohorte
Zu den Forschungsstudienverfahren gehören: • Screening auf Berechtigung • Drei MRT -Scans vor Beginn der Standardkrebsbehandlung, in der Mitte und am Ende der Strahlungsbehandlung). Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.
Diagnosetest: MRT-BILDGEBUNG
Die Bildgebung mit MRT wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erfassung serieller MRT-Scans auf einem MRT-Simulator während der Behandlung mit Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
90 % untere Konfidenzgrenze (LCL) für die tatsächliche Machbarkeitsrate. Unter Machbarkeit versteht man die erfolgreiche Aufnahme von Patienten, die Erfassung von MRT-Daten zu allen Zeitpunkten, die Identifizierung des Ziels anhand der zu allen Zeitpunkten erhaltenen MRT-Daten und die Verarbeitung von MRT-Daten zu allen Zeitpunkten, um vorab festgelegte, von der MRT abgeleitete Messungen zu erhalten.
1 Jahr
Fähigkeit zur Messung der Krankheitskontrolle (für die Kohorte zur Erweiterung des Bildgebungsregisters)
Zeitfenster: 2 Jahre
Validierung eines zuvor entwickelten Vorhersagemodells zur Identifizierung des wahrscheinlichsten Rezidivbereichs mithilfe von MRT-basierten Merkmalen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Änderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Teilprotokollen, die die adaptive Behandlung untersuchen, besteht das sekundäre Ziel in der dosimetrischen Änderung der adaptiven In-silico-Strahlentherapiepläne, ohne dass in Phase I adaptive Pläne bereitgestellt werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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