放射治疗期间的系列 MRI 扫描 (RELAY)
2026年8月31日 更新者：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
RELAY：重复磁共振成像检查以分析和评估您的癌症：使用连续磁共振成像评估放射治疗期间变化的前瞻性研究
这是一项 1 期研究，旨在确定使用连续磁共振成像 (MRI) 评估晚期食管癌、胶质母细胞瘤、前列腺癌、外阴癌患者在放射治疗（标准癌症治疗）期间和之后的治疗反应的可行性和实用性癌症或小儿神经胶质瘤。
研究程序包括对患有晚期食管癌、胶质母细胞瘤、前列腺癌、外阴癌或小儿神经胶质瘤的参与者进行三项 MRI 扫描（一项治疗前、治疗期间和治疗后的标准护理癌症放射治疗）。
研究性学习程序包括：
- 筛选资格
- 三个核磁共振扫描
研究概览
详细说明
此 1 期非随机开放标签研究评估系列 MRI 的可行性，可选择扩展队列。 可选的扩展队列是一个前瞻性影像登记，评估影像生物标志物作为标准护理治疗疾病控制的预测指标。
这项研究是一项可行性研究，这意味着这是该机构的研究人员首次检查在放射治疗期间获得多次 MRI 的过程。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准使用该 MRI 扫描仪。
符合资格标准的参与者将进入试验。
- 研究性学习程序包括：
- 筛选资格
- 三个 MRI 扫描（MRI 成像将按照疾病部位标准进行。）
- 共有 166 名参与者将参加该试验
阶段1
- 20 名食管队列参与者
- 20 名胶质母细胞瘤队列参与者
- 前列腺癌队列的 10 名参与者
- 外阴癌队列的 10 名参与者
- 小儿神经胶质瘤队列的 10 名参与者
扩展队列
- 46 名胶质母细胞瘤扩展队列的参与者
- 前列腺癌扩展队列的 50 名参与者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Leeman, MD
- 电话号码：(617) 732-6452
- 邮箱：JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Jonathan Leeman, MD
- 电话号码：(617) 732-6452
- 邮箱：JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
-
首席研究员：
- Jonathan Leeman, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women Hospital
-
接触：
- Jonathan Leeman, MD
- 邮箱：JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
-
首席研究员：
- Jonathan Leeman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有需要放射治疗的确诊恶性肿瘤。
- 年龄：18岁或以上
- ECOG体能状态≤2（Karnofsky≥60%，见附录A）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
特定疾病部位子方案中列出的任何进一步标准
- 患者必须被认为是新辅助放化疗后食管切除术的合适人选
- 经组织学证实的新诊断颅内胶质母细胞瘤或神经胶质肉瘤患者将接受放射治疗作为临床护理的一部分。
- 计划接受雄激素剥夺治疗和根治性放射治疗的局限性前列腺癌患者。
- 经活检证实的局部晚期外阴癌患者，计划进行根治性放疗
- 18 岁或 18 岁以下（或 18-30 岁，如果医生确定生物学符合小儿高级别胶质瘤）且组织学确诊为新诊断的高级别胶质瘤（WHO III 级或 IV 级）的患者的临床护理。 DIPG 患者只有在存在活检证实的高级别 DIPG 时才有资格。
排除标准
- 特定疾病的排除标准将在子方案中指定。
对于涉及造影剂的 MRI，过敏反应史归因于基于钆的 IV 造影剂。
-- 注意：如果患者不接受造影剂，这不适用，肾功能不会影响资格
- 无法进行磁共振成像 (MRI)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食管队列
研究性学习程序包括：
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将按照疾病部位标准进行 MRI 成像。
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实验性的：胶质母细胞瘤队列
研究性学习程序包括：
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将按照疾病部位标准进行 MRI 成像。
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实验性的：胶质母细胞瘤扩展队列序列 MR 成像注册
研究性学习程序包括：
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将按照疾病部位标准进行 MRI 成像。
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实验性的：前列腺癌队列
研究性学习程序包括：
|
将按照疾病部位标准进行 MRI 成像。
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实验性的：前列腺癌扩展队列序列 MR 成像注册
研究性学习程序包括：
|
将按照疾病部位标准进行 MRI 成像。
|
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实验性的：外阴癌队列
研究性学习程序包括：
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将按照疾病部位标准进行 MRI 成像。
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实验性的：小儿神经胶质瘤队列
研究性学习程序包括：
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将按照疾病部位标准进行 MRI 成像。
|
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实验性的：肉瘤队列
研究研究程序包括：•筛选资格•在开始标准癌症治疗之前，中间和放射治疗结束时进行三项MRI扫描）。
使用MRI成像将根据疾病部位标准进行。
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将按照疾病部位标准进行 MRI 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗期间在 MRI 模拟器上获取连续 MRI 扫描的可行性
大体时间：1年
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真实可行性率的置信下限 (LCL) 降低 90%。
可行性被定义为成功招募患者、在所有时间点获取 MRI 数据、在所有时间点获得的 MRI 数据上识别目标、以及在所有时间点处理 MRI 数据以产生预先指定的 MRI 衍生测量结果。
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1年
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测量疾病控制的能力（用于影像登记扩展队列）
大体时间：2年
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验证先前开发的预测模型，以使用基于 MRI 的特征识别最有可能复发的区域。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量变化
大体时间：1年
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对于研究适应性治疗的子方案，次要目标是计算机适应性放射治疗计划中的剂量变化，而无需在第一阶段提供适应性计划。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (估计的)
2030年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-573
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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