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Scansioni MRI seriali durante la radioterapia (RELAY)

20 agosto 2025 aggiornato da: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELAY: esami di risonanza magnetica ripetuti per analizzare e valutare il cancro: uno studio prospettico sull'uso della risonanza magnetica seriale nella valutazione dei cambiamenti durante il trattamento con radioterapia

Questo è uno studio di fase 1 per determinare la fattibilità e l'utilità dell'utilizzo della risonanza magnetica seriale (MRI) per valutare la risposta al trattamento durante e dopo la radioterapia (trattamento standard del cancro) per i partecipanti con carcinoma esofageo avanzato, glioblastoma, carcinoma della prostata, vulvare cancro o glioma pediatrico.

Le procedure dello studio di ricerca includono tre scansioni MRI (una prima del trattamento, durante e dopo la radioterapia del cancro standard) per i partecipanti con cancro esofageo avanzato, glioblastoma, cancro alla prostata, cancro vulvare o glioma pediatrico.

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Tre scansioni MRI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1, non randomizzato in aperto, valuta la fattibilità della risonanza magnetica seriale, con un'opzione per una coorte di espansione. La coorte di espansione opzionale è un registro di imaging prospettico che valuta i biomarcatori di imaging come predittori del controllo della malattia con il trattamento standard di cura.

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, il che significa che è la prima volta che i ricercatori di questa istituzione esaminano il processo per ottenere più risonanze magnetiche durante il trattamento con radiazioni.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato l'uso di questo scanner MRI.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno inseriti nella sperimentazione.

  • Le procedure dello studio di ricerca includono:
  • Screening per l'idoneità
  • Tre scansioni MRI (l'imaging con MRI verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia).
  • Un totale di 166 partecipanti saranno arruolati in questo studio

  • Fase 1

    • 20 partecipanti alla coorte esofagea
    • 20 partecipanti alla coorte di glioblastoma
    • 10 partecipanti alla coorte di cancro alla prostata
    • 10 partecipanti alla coorte di cancro vulvare
    • 10 partecipanti alla coorte di glioma pediatrico

  • Coorte di espansione

    • 46 partecipanti alla coorte di espansione del glioblastoma
    • 50 partecipanti alla coorte di espansione del cancro alla prostata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un tumore maligno confermato che richieda radioterapia.
  • Età: 18 anni o più
  • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

  • Eventuali ulteriori criteri elencati nel sottoprotocollo del sito specifico della malattia

    • I pazienti devono essere considerati candidati idonei alla terapia chemioradioterapica neoadiuvante seguita da esofagectomia
    • Pazienti con glioblastoma o gliosarcoma intracranico di nuova diagnosi confermato istologicamente che saranno sottoposti a radioterapia come parte dell'assistenza clinica.
    • Pazienti con carcinoma prostatico localizzato che devono ricevere terapia di deprivazione androgenica e radioterapia definitiva.
    • Pazienti con carcinoma vulvare localmente avanzato confermato da biopsia per le quali è pianificata la radioterapia definitiva
    • Pazienti di età pari o inferiore a 18 anni (o 18-30 se il medico determina che la biologia è coerente con il glioma pediatrico di alto grado) con un glioma di alto grado di nuova diagnosi confermato istologicamente (grado III o IV dell'OMS) che saranno sottoposti a radioterapia come parte di cura clinica. I pazienti con DIPG sono idonei solo se è presente DIPG di alto grado confermato dalla biopsia.

Criteri di esclusione

  • I criteri di esclusione specifici per malattia saranno specificati in un sottoprotocollo.

  • Per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto, anamnesi di reazioni allergiche attribuite al mezzo di contrasto EV a base di gadolinio.

    -- Nota: se il paziente non riceverà il mezzo di contrasto, ciò non è applicabile e la funzione renale non influirà sull'idoneità

  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte esofagea

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Tre scansioni MRI (prima dell'inizio del trattamento standard del cancro, nel mezzo e alla fine del trattamento con radiazioni). L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Test diagnostico: IMMAGINI RM
L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Coorte di glioblastoma

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Tre scansioni MRI prima dell'inizio del trattamento standard del cancro, nel mezzo e alla fine del trattamento con radiazioni). L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Test diagnostico: IMMAGINI RM
L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Registro di imaging RM seriale della coorte di espansione del glioblastoma

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Tre scansioni MRI prima dell'inizio del trattamento standard del cancro, nel mezzo e alla fine del trattamento con radiazioni). L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Test diagnostico: IMMAGINI RM
L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Coorte di cancro alla prostata

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Tre scansioni MRI prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni, prima dell'inizio del trattamento con radiazioni e dopo il trattamento con radiazioni). L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
  • Test genomico del campione bioptico
Test diagnostico: IMMAGINI RM
L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Registro di imaging RM seriale della coorte di espansione del cancro alla prostata

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Tre scansioni MRI prima dell'inizio della terapia di privazione degli androgeni, prima dell'inizio del trattamento con radiazioni e dopo il trattamento con radiazioni). L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
  • Test genomico del campione bioptico
Test diagnostico: IMMAGINI RM
L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Coorte di cancro vulvare

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Tre scansioni MRI prima dell'inizio del trattamento standard del cancro, nel mezzo e alla fine del trattamento con radiazioni). L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Test diagnostico: IMMAGINI RM
L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Coorte di gliomi pediatrici

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Tre scansioni MRI prima dell'inizio del trattamento standard del cancro, nel mezzo e alla fine del trattamento con radiazioni). L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Test diagnostico: IMMAGINI RM
L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Coorte di sarcoma
Le procedure di studio di ricerca includono: • Screening per l'ammissibilità • Tre scansioni MRI prima dell'inizio del trattamento del cancro standard, nel mezzo e alla fine del trattamento delle radiazioni). L'imaging con la risonanza magnetica verrà eseguita secondo gli standard del sito della malattia.
Test diagnostico: IMMAGINI RM
L'imaging con risonanza magnetica verrà eseguito secondo gli standard del sito della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'acquisizione di scansioni MRI seriali su un simulatore MRI durante il trattamento con radioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Limite di confidenza inferiore del 90% (LCL) sul vero tasso di fattibilità. La fattibilità è definita come l'arruolamento riuscito dei pazienti, l'acquisizione dei dati MRI in tutti i punti temporali, l'identificazione dell'obiettivo sui dati MRI ottenuti in tutti i punti temporali e l'elaborazione dei dati MRI in tutti i punti temporali per produrre misurazioni derivate MRI pre-specificate.
1 anno
Capacità di misurare il controllo della malattia (per la coorte di espansione del registro di imaging)
Lasso di tempo: 2 anni
Convalida di un modello predittivo sviluppato in precedenza per identificare l'area più probabile di recidiva utilizzando funzionalità basate sulla risonanza magnetica.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dosimetrica
Lasso di tempo: 1 anno
Per i sottoprotocolli che studiano il trattamento adattativo, l'obiettivo secondario è il cambiamento dosimetrico nei piani di radioterapia adattativa in silico, senza fornire piani adattativi nella Fase I.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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