Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros MRI-vizsgálatok a sugárterápia során (RELAY)

2026. augusztus 31. frissítette: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELAY: Ismételt mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatok a rák elemzésére és értékelésére: Prospektív tanulmány a sorozatos mágneses rezonancia képalkotás használatáról a sugárterápiás kezelés során bekövetkezett változások felmérésében

Ez egy 1. fázisú vizsgálat, amely meghatározza a sorozatos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásának megvalósíthatóságát és hasznosságát a sugárterápia alatti és utáni kezelési válasz értékelésére (a rákkezelés standardja) előrehaladott nyelőcsőrákban, glioblasztómában, prosztatarákban, szeméremtestben szenvedő betegeknél. rák vagy gyermekkori glióma.

A kutatási vizsgálati eljárások három MRI-vizsgálatot foglalnak magukban (egy kezelés előtt, a rák sugárkezelése során és után) előrehaladott nyelőcsőrákban, glioblasztómában, prosztatarákban, szeméremtestrákban vagy gyermekkori gliomában szenvedő résztvevők számára.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Három MRI vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázis, nem randomizált, nyílt vizsgálat, amely a sorozatos MRI megvalósíthatóságát értékeli, bővítési lehetőséggel. Az opcionális bővítési kohorsz egy leendő képalkotó regiszter, amely a képalkotó biomarkereket értékeli a betegségkontroll előrejelzőjeként, standard kezelés mellett.

Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, ami azt jelenti, hogy az intézményben először vizsgálják a sugárkezelés során többszörös MRI-vizsgálatok folyamatát.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte ennek az MRI-szkennernek a használatát.

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, részt vesznek a vizsgán.

  • A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:
  • A jogosultság szűrése
  • Három MRI-vizsgálat (az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.)
  • Összesen 166 résztvevő vesz részt ebben a kísérletben

  • 1. fázis

    • 20 résztvevő az Oesophageal Cohortban
    • 20 résztvevő a glioblasztóma kohorszban
    • 10 résztvevő a prosztatarák kohorszban
    • 10 résztvevő a Vulvar Cancer Kohorszban
    • 10 résztvevő a gyermekkori glióma kohorszban

  • Bővítési kohorsz

    • 46 résztvevő a Glioblastoma Expansion Cohort-ban
    • 50 résztvevő a prosztatarák expanziós csoportjában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek igazolt rosszindulatú daganattal kell rendelkezniük, amely sugárkezelést igényel.
  • Életkor: 18 év vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd A függelék)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

  • Bármely további kritérium, amely az adott betegség helyének alprotokolljában szerepel

    • A betegeket megfelelő jelöltnek kell tekinteni a neoadjuváns kemosugárterápiára, amelyet nyelőcsőeltávolítás követ.
    • Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált intracranialis glioblasztómában vagy gliosarcomában szenvedő betegek, akik klinikai ellátás részeként sugárkezelésben részesülnek.
    • Olyan lokalizált prosztatarákos betegek, akiknél androgénmegvonásos terápiát és végleges sugárkezelést terveznek.
    • Biopsziával bizonyított, lokálisan előrehaladott szeméremtestrákban szenvedő betegek, akiknél végleges sugárkezelést terveznek
    • 18 éves vagy annál fiatalabb betegek (vagy 18-30 évesek, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a biológia összhangban van a gyermekkori magas fokú gliomával), szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált magas fokú gliomával (WHO III. vagy IV. fokozat), akik részeként sugárkezelésben részesülnek. a klinikai ellátásról. A DIPG-ben szenvedő betegek csak akkor jogosultak, ha biopsziával megerősített, jó minőségű DIPG van jelen.

Kizárási kritériumok

  • A betegség-specifikus kizárási kritériumokat egy alprotokoll határozza meg.

  • A kontrasztanyagot tartalmazó MRI esetében a gadolínium alapú IV kontrasztnak tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.

    -- Megjegyzés: Ha a beteg nem kap kontrasztot, ez nem alkalmazható, és a veseműködés nem befolyásolja az alkalmasságot

  • Nem végezhető mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyelőcső kohorsz

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Három MRI-vizsgálat (a szokásos rákkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés közepén és végén). Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI KÉPZÉS
Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Kísérleti: Glioblasztóma kohorsz

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Három MRI-vizsgálat a szokásos rákkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés közepén és végén). Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI KÉPZÉS
Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Kísérleti: Glioblastoma Expansion Cohort Serial MR Imaging Registry

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Három MRI-vizsgálat a szokásos rákkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés közepén és végén). Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI KÉPZÉS
Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Kísérleti: Prosztatarák kohorsz

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Három MRI-vizsgálat az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt, a sugárkezelés megkezdése előtt és a sugárkezelés után). Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
  • A biopsziás minta genomiális vizsgálata
Diagnosztikai vizsgálat: MRI KÉPZÉS
Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Kísérleti: Prosztatarák expanziós kohorsz soros MR képalkotó nyilvántartása

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Három MRI-vizsgálat az androgénmegvonásos terápia megkezdése előtt, a sugárkezelés megkezdése előtt és a sugárkezelés után). Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
  • A biopsziás minta genomiális vizsgálata
Diagnosztikai vizsgálat: MRI KÉPZÉS
Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Kísérleti: Vulvar Cancer Kohorsz

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Három MRI-vizsgálat a szokásos rákkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés közepén és végén). Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI KÉPZÉS
Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Kísérleti: Gyermek glioma kohorsz

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • A jogosultság szűrése
  • Három MRI-vizsgálat a szokásos rákkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés közepén és végén). Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI KÉPZÉS
Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.
Kísérleti: Szarkóma kohort
A kutatási vizsgálati eljárások a következőket tartalmazzák: • A jogosultság szűrése • Három MRI vizsgálat a standard rákkezelés megkezdése előtt, a közepén és a sugárzás végén). A képalkotást az MRI -vel a betegség helyszíne szerint végezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI KÉPZÉS
Az MRI-vel végzett képalkotás a betegség helyére vonatkozó szabványoknak megfelelően történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sorozatos MRI-felvételek készítésének megvalósíthatósága MRI-szimulátoron a sugárterápiás kezelés során
Időkeret: 1 év
90%-kal alacsonyabb megbízhatósági határ (LCL) a valós megvalósíthatósági arányon. A megvalósíthatóság a betegek sikeres felvétele, az MRI-adatok minden időpontban történő beszerzése, a cél azonosítása a minden időpontban kapott MRI-adaton, valamint az MRI-adatok minden időpontban történő feldolgozása előre meghatározott MRI-eredetű mérések elérése érdekében.
1 év
Lehetőség a betegségkontroll mérésére (a regiszterbővítési kohorsz képalkotásához)
Időkeret: 2 év
Egy korábban kifejlesztett prediktív modell validálása a kiújulás legvalószínűbb területének azonosítására MRI-alapú funkciók segítségével.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dozimetriai változás
Időkeret: 1 év
Az adaptív kezelést vizsgáló alprotokolloknál a másodlagos cél az in silico adaptív sugárterápiás tervek dozimetriai változtatása, anélkül, hogy adaptív terveket készítenénk az I. fázisban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-573

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel