Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel MR-scanning under strålebehandling (RELAY)

20. august 2025 opdateret af: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

RELÆ: Gentagne undersøgelser af magnetisk resonansbilleddannelse for at analysere og vurdere din kræftsygdom: En prospektiv undersøgelse af brugen af ​​seriel magnetisk resonansbilleddannelse i vurderingen af ​​ændringer under behandling med stråleterapi

Dette er et fase 1-studie for at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at bruge seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at vurdere behandlingsrespons under og efter strålebehandling (standardbehandling af kræftbehandling) for deltagere med fremskreden esophageal cancer, glioblastom, prostatacancer, vulva cancer eller pædiatrisk gliom.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter tre MR-scanninger (én før-behandling, under og efter standardbehandling af cancerstrålebehandling) for deltagere med fremskreden esophageal cancer, glioblastom, prostatacancer, vulvarcancer eller pædiatrisk gliom.

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Tre MR-scanninger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, ikke-randomiserede åben-label undersøgelse, evaluerer gennemførligheden af ​​seriel MRI, med mulighed for en ekspansionskohorte. Den valgfrie ekspansionskohorte er et prospektivt billeddannelsesregister, der evaluerer billeddannende biomarkører som forudsigere for sygdomskontrol med standardbehandling.

Denne forskningsundersøgelse er en feasibility-undersøgelse, hvilket betyder, at det er første gang, at efterforskere på denne institution undersøger processen med at få flere MRI'er under strålebehandling.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt denne MR-scanner til brug.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget i forsøget.

  • Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:
  • Screening for berettigelse
  • Tre MR-scanninger (billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.)
  • I alt 166 deltagere vil blive tilmeldt dette forsøg

  • Fase 1

    • 20 deltagere i Esophageal Cohort
    • 20 deltagere i glioblastoma kohorte
    • 10 deltagere i prostatakræft-kohorte
    • 10 deltagere i Vulvar Cancer Cohort
    • 10 deltagere i pædiatrisk gliomkohorte

  • Ekspansionskohorte

    • 46 Deltagere i Glioblastom Expansion Cohorten
    • 50 deltagere i prostatacancerudvidelseskohorten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en bekræftet malignitet, der kræver strålebehandling.
  • Alder: 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

  • Eventuelle yderligere kriterier angivet i underprotokol for det specifikke sygdomssted

    • Patienter skal betragtes som passende kandidater til neoadjuverende kemoradiationsterapi efterfulgt af esophagectomy
    • Patienter med et histologisk bekræftet nydiagnosticeret intrakranielt glioblastom eller gliosarkom, som skal i strålebehandling som led i den kliniske pleje.
    • Patienter med lokaliseret prostatacaner, som er planlagt til at modtage androgen-deprivationsterapi og definitiv strålebehandling.
    • Patienter med biopsidokumenteret lokalt fremskreden vulvacancer, hvor der er planlagt definitiv strålebehandling
    • Patienter, der er 18 år eller under (eller 18-30, hvis lægen fastslår, at biologien er i overensstemmelse med pædiatrisk højgradigt gliom) med et histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (WHO grad III eller IV), som skal gennemgå strålebehandling som en del af klinisk pleje. Patienter med DIPG er kun kvalificerede, hvis biopsi-bekræftet højkvalitets DIPG er til stede.

Eksklusionskriterier

  • Sygdomsspecifikke eksklusionskriterier vil blive specificeret i en underprotokol.

  • For MR, der involverer kontrast, historie med allergiske reaktioner tilskrevet gadolinium baseret IV kontrast.

    -- Bemærk: Hvis patienten ikke får kontrast, er dette ikke relevant, og nyrefunktionen vil ikke påvirke berettigelsen

  • Ude af stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esophageal kohorte

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Tre MR-scanninger (før start af standard kræftbehandling, i midten og i slutningen af ​​strålebehandling). Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Diagnostisk test: MRI-BILLEDGANG
Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Glioblastom kohorte

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Tre MR-scanninger før start af standard kræftbehandling, i midten og ved afslutningen af ​​strålebehandling). Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Diagnostisk test: MRI-BILLEDGANG
Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Glioblastom ekspansionskohorte seriel MR-billeddannelsesregister

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Tre MR-scanninger før start af standard kræftbehandling, i midten og ved afslutningen af ​​strålebehandling). Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Diagnostisk test: MRI-BILLEDGANG
Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Prostatakræft kohorte

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Tre MR-scanninger før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi, før påbegyndelse af strålebehandling og efter strålebehandling). Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
  • Genomisk test af biopsiprøve
Diagnostisk test: MRI-BILLEDGANG
Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Prostatakræftudvidelseskohorte Seriel MR-billeddannelsesregister

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Tre MR-scanninger før påbegyndelse af androgendeprivationsterapi, før påbegyndelse af strålebehandling og efter strålebehandling). Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
  • Genomisk test af biopsiprøve
Diagnostisk test: MRI-BILLEDGANG
Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Vulvarcancer-kohorte

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Tre MR-scanninger før start af standard kræftbehandling, i midten og ved afslutningen af ​​strålebehandling). Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Diagnostisk test: MRI-BILLEDGANG
Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Pædiatrisk gliom kohorte

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

  • Screening for berettigelse
  • Tre MR-scanninger før start af standard kræftbehandling, i midten og ved afslutningen af ​​strålebehandling). Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Diagnostisk test: MRI-BILLEDGANG
Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.
Eksperimentel: Sarcoma -kohort
Forskningsundersøgelsesprocedurerne inkluderer: • Screening for støtteberettigelse • Tre MR -scanninger inden starten af ​​standardkræftbehandling, i midten og i slutningen af ​​strålebehandlingen). Billeddannelse med MR udføres efter standardstandarder for sygdommen.
Diagnostisk test: MRI-BILLEDGANG
Billeddannelse med MR vil blive udført i henhold til sygdomsstedets standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at erhverve serielle MR-scanninger på en MR-simulator under behandling med strålebehandling
Tidsramme: 1 år
90 % lavere konfidensgrænse (LCL) for den sande gennemførlighedsrate. Gennemførlighed defineres som succesfuld indskrivning af patienter, indhentning af MR-data på alle tidspunkter, identifikation af målet på MR-data opnået på alle tidspunkter og behandling af MR-data på alle tidspunkter for at give præspecificerede MR-afledte målinger.
1 år
Evne til at måle sygdomskontrol (til kohorte til billeddannelsesregistrering)
Tidsramme: 2 år
Validering af en tidligere udviklet prædiktiv model for at identificere det mest sandsynlige område for tilbagefald ved hjælp af MRI-baserede funktioner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrisk ændring
Tidsramme: 1 år
For underprotokoller, der studerer den adaptive behandling, er det sekundære mål dosimetrisk ændring i de adaptive strålebehandlingsplaner i silico, uden at levere adaptive planer i fase I.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøgeren eller den udpegede. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med MRI-BILLEDGANG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner